Estudo de Viabilidade de Anastomose Segura (SAFE2019)
Estudo de Viabilidade de Anastomose Segura: um Estudo para Investigar a Eficácia, Mecanismo de Ação e Segurança do Dispositivo de Proteção de Anastomose Colorretal Colovac+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estoma de desvio primário é amplamente utilizado por cirurgiões para contornar a anastomose retal baixa e reduzir a morbidade associada a vazamentos anastomóticos. Normalmente, um estoma é criado para todos os pacientes de alto risco, o que significa que muitos pacientes estão expostos a complicações potencialmente graves associadas ao estoma em si, sem nenhum benefício clínico.
Colovac+ é um dispositivo de bypass local, temporário e minimamente invasivo que protege a anastomose e adia com segurança a criação do estoma por 10 dias após a cirurgia. Ao adiar a criação do estoma por 10 dias, o Colovac foi projetado para evitar a criação do estoma em todos os pacientes, exceto naqueles cujas anastomoses não cicatrizaram em 10 dias após a cirurgia, permitindo que os outros retornem às atividades normais com mais rapidez e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2610
- UZA
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Brussels, Bélgica, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
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Lille, França, 59000
- CHU Lille
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Montpellier, França, 34090
- ICM Montpellier
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Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
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Strasbourg, França, 67000
- CHRU Strasbourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais)
- Elegível para se submeter a ressecção anterior baixa com preservação do esfíncter aberta ou minimamente invasiva com ileostomia em alça de desvio planejada para malignidade, com base nas recomendações da equipe multidisciplinar.
- Disposição para cumprir o tratamento específico do Plano de Investigação Clínica e visitas de estudo e para assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito
Critério de exclusão:
- Pré-operatório:
- Paciente com doença inflamatória intestinal
- Alergia conhecida ao níquel ou outros componentes do kit Colovac+
- Mulher grávida ou amamentando
- Procedimento cirúrgico de grande porte concomitante com ressecção colorretal (i.e. hepatectomia)
Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo, prejudicar a capacidade do participante de se submeter aos procedimentos descritos no Plano de Investigação Clínica ou interferir na interpretação dos resultados do estudo. incluindo mas não limitado a:
- COVID-19 positivo (infecção ativa) com base no teste dentro de 72 horas antes da cirurgia
- Doença metastática - a menos que previamente tratada com quimioterapia e ressecção, e o benefício da exposição ao dispositivo Colovac seja maior que o risco 1
- Imunodeficiência (contagem de CD4+ < 500 CU MM)
- Terapia com esteroides sistêmicos nos últimos 6 meses
- Infecção sistêmica no momento da cirurgia ou necessidade de terapia antimicrobiana sistêmica até 1 semana antes da cirurgia
- Grandes procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas dentro de 30 dias antes deste estudo ou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
- Diagnóstico de obstrução intestinal, estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, infecção intra-abdominal, intestino isquêmico, carcinomatose
- Incontinência fecal, envolvimento do esfíncter pela doença neoplásica ou evidência de extensa doença local na pelve observada em exames de imagem pré-operatórios
- Desnutrição grave definida como perda de peso de 10% nos 3 meses anteriores à inscrição.
O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- Intraoperatório:
- Colocação da anastomose a mais de 10 cm da margem anal
Ocorrência de qualquer um dos seguintes durante a cirurgia colorretal:
- Perda de sangue (>750 cc)
- Transfusão de sangue
- Qualquer novo sinal de isquemia
- Teste de vazamento de ar positivo - requerendo nova intervenção na anastomose
- Preparo intestinal inadequado
- Outros riscos intraoperatórios que impeçam o sujeito de se submeter ao procedimento com o dispositivo investigacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colovac
Pacientes recebem dispositivo Colovac durante cirurgia colorretal
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Um dispositivo removível e temporário de bypass intraluminal projetado para adiar com segurança a criação de um estoma protetor até 10 dias após a cirurgia apenas para pacientes que precisam (não têm uma anastomose cicatrizada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a incidência de eventos adversos graves relacionados ao uso do dispositivo
Prazo: 3 meses
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O endpoint primário será uma medição de SAEs provavelmente relacionados ou causalmente relacionados ao uso do dispositivo experimental, para a cirurgia índice neste ensaio clínico.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir o número de participantes com evidência de ausência de fezes entre a bainha e a parede colônica antes da retirada do dispositivo
Prazo: 10 dias
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Taxa de pacientes com evidência de ausência de fezes entre a bainha e a parede colônica antes da retirada do dispositivo em 10 dias:
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10 dias
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Para medir a taxa de evitação da ostomia
Prazo: 3 meses
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Medir o número de participantes em que a ostomia foi evitada
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3 meses
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Para medir em uma escala de 1 a 5 avaliada pelo cirurgião a facilidade de introdução do dispositivo, posicionamento e recuperação endoscópica
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Avaliar a integridade acima do local de ancoragem durante a retirada do dispositivo por endoscopia.
Prazo: 10 dias
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A aparência da mucosa acima do local de ancoragem será avaliada endoscopicamente durante a retirada do dispositivo e classificada como Normal/Inflamada, Sangrando, Ulcerada, Perfurada.
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10 dias
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Avaliar a integridade do local de ancoragem durante a retirada do dispositivo por endoscopia.
Prazo: 10 dias
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A aparência da mucosa no local de ancoragem será avaliada endoscopicamente durante a retirada do dispositivo e classificada como Normal/Inflamada, Sangrando, Ulcerada, Perfurada.
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10 dias
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Avaliar a integridade da anastomose antes da retirada do dispositivo usando fluoroscopia
Prazo: 10 dias
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A fluoroscopia com injeção de contraste entre a parede colônica e a bainha será realizada antes da retirada do dispositivo Colovac+ para verificar a integridade anastomótica antes da retirada do dispositivo. O resultado é medido com a presença/ausência de qualquer vazamento de líquido de contraste através da anastomose antes da recuperação do dispositivo. |
10 dias
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Avaliar a integridade da anastomose após a retirada do dispositivo por meio de fluoroscopia
Prazo: 10 dias
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A fluoroscopia com injeção de contraste por reto será realizada imediatamente após a retirada do dispositivo Colovac+ para verificar a integridade anastomótica após a retirada do dispositivo. O resultado é medido com a presença/ausência de qualquer vazamento de líquido de contraste através da anastomose após a retirada do dispositivo. |
10 dias
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Para medir a tolerabilidade do dispositivo pelo paciente usando um questionário do paciente
Prazo: 10 dias
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Respostas a um questionário do paciente sobre a aceitação do dispositivo, sobre o manuseio e conforto do dispositivo e sobre a preferência em relação a uma ostomia - utilizando questionários de medição de saúde do NIH (National Institute of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) para avaliar parâmetros como dor, incontinência intestinal, constipação, diarreia ou ansiedade e isolamento social, em uma escala de 1 a 10 (1 sendo ausência de dificuldade e 10 sendo problemas graves).
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10 dias
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To evaluate the occurrence of clinical anastomotic leakage
Prazo: 3 months
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Rate of clinical leakage, defined as number of clinically manifest insufficiency of the anastomosis leading to a clinical state requiring treatment:
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3 months
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To evaluate the clinically significant migration rate
Prazo: 10 days
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Clinically significant migration is defined as movement of device that allows fecal contents to reach the anastomosis site evidenced by:
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10 days
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To measure the average procedure time
Prazo: 1 day
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The average procedure time at the day of implantation
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFE2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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