Estudio de factibilidad de anastomosis segura (SAFE2019)
Estudio de factibilidad de anastomosis segura: un estudio para investigar la eficacia, el mecanismo de acción y la seguridad del dispositivo de protección de anastomosis colorrectal Colovac+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cirujanos utilizan ampliamente un estoma primario de derivación para evitar la anastomosis rectal baja y reducir la morbilidad asociada con las fugas anastomóticas. Por lo general, se crea un estoma para todos los pacientes de alto riesgo, lo que significa que muchos pacientes están expuestos a complicaciones potencialmente graves asociadas con el estoma en sí sin ningún beneficio clínico.
Colovac+ es un dispositivo de derivación local, temporal y mínimamente invasivo que brinda protección a la anastomosis y pospone de manera segura la creación del estoma durante 10 días después de la cirugía. Al posponer la creación de un estoma durante 10 días, Colovac está diseñado para evitar la creación de un estoma en todos los pacientes, excepto en aquellos pacientes cuyas anastomosis no han cicatrizado 10 días después de la cirugía, lo que permite que los demás regresen a la actividad normal de manera más rápida y segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2610
- UZA
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Brussels, Bélgica, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
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Lille, Francia, 59000
- CHU Lille
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Montpellier, Francia, 34090
- ICM Montpellier
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHRU Strasbourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años de edad o mayores)
- Elegible para someterse a una resección anterior baja con preservación del esfínter abierta o mínimamente invasiva con ileostomía en asa de derivación planificada para malignidad, según las recomendaciones del equipo multidisciplinario.
- Voluntad de cumplir con el tratamiento y las visitas de estudio específicos del Plan de investigación clínica y de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antes de la operación:
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal
- Alergia conocida al níquel u otros componentes del kit Colovac+
- Sujeto femenino embarazada o lactante
- Procedimiento quirúrgico mayor concomitante en combinación con resección colorrectal (es decir, hepatectomía)
Cualquier trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio, afectar la capacidad del participante para someterse a los procedimientos descritos en el Plan de investigación clínica o interferir con la interpretación de los resultados del estudio. incluyendo pero no limitado a:
- COVID-19 positivo (infección activa) basado en la prueba dentro de las 72 horas previas a la cirugía
- Enfermedad metastásica, a menos que se haya tratado previamente con quimioterapia y resección, y el beneficio de la exposición al dispositivo Colovac sea mayor que el riesgo 1
- Inmunodeficiencia (recuento de CD4+ < 500 CU MM)
- Terapia con esteroides sistémicos en los últimos 6 meses
- Infección sistémica en el momento de la cirugía o que requiere terapia antimicrobiana sistémica hasta 1 semana antes de la cirugía
- Procedimientos quirúrgicos o intervencionistas mayores dentro de los 30 días anteriores a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio
- Diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección intraabdominal, intestino isquémico, carcinomatosis
- Incontinencia fecal, afectación del esfínter por la enfermedad neoplásica o evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis observada en las imágenes preoperatorias
- Desnutrición severa definida como una pérdida de peso del 10 % dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
El sujeto está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- Intraoperatoriamente:
- Colocación de anastomosis a más de 10 cm del margen anal
Ocurrencia de cualquiera de los siguientes durante la cirugía colorrectal:
- Pérdida de sangre (>750 cc)
- Transfusión de sangre
- Cualquier nuevo signo de isquemia
- Prueba de fuga de aire positiva: requiere reintervención en la anastomosis
- Preparación intestinal inadecuada
- Otros riesgos intraoperatorios que impiden que el sujeto se someta al procedimiento con el dispositivo en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colovac
Los pacientes reciben el dispositivo Colovac durante la cirugía colorrectal
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Un dispositivo de derivación intraluminal temporal extraíble diseñado para posponer de manera segura la creación de un estoma protector hasta 10 días después de la cirugía solo para pacientes que lo necesitan (que no tienen una anastomosis cicatrizada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración será una medición de SAE probablemente relacionados o causalmente relacionados con el uso del dispositivo en investigación, con la cirugía índice en este ensayo clínico.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el número de participantes con evidencia de ausencia de heces entre la vaina y la pared del colon antes de la extracción del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 días
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Tasa de pacientes con evidencia de ausencia de heces entre la vaina y la pared colónica antes de la extracción del dispositivo a los 10 días:
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10 días
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Para medir la tasa de evitación de ostomía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medir el número de participantes en los que se evitó la ostomía
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3 meses
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Medir en una escala de 1 a 5 calificada por el cirujano la facilidad de introducción, posicionamiento y recuperación endoscópica del dispositivo.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Para evaluar la integridad por encima del sitio de anclaje durante la recuperación del dispositivo mediante endoscopia.
Periodo de tiempo: 10 días
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El aspecto de la mucosa por encima del sitio de anclaje se evaluará endoscópicamente durante la extracción del dispositivo y se clasificará como Normal/Inflamado, Sangrado, Ulcerado, Perforado.
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10 días
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Evaluar la integridad del sitio de anclaje durante la recuperación del dispositivo mediante endoscopia.
Periodo de tiempo: 10 días
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La apariencia de la mucosa en el sitio de anclaje se evaluará endoscópicamente durante la recuperación del dispositivo y se clasificará como normal/inflamada, sangrante, ulcerada, perforada.
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10 días
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Evaluar la integridad de la anastomosis antes de la extracción del dispositivo mediante fluoroscopia
Periodo de tiempo: 10 días
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Se realizará una fluoroscopia con inyección de contraste entre la pared del colon y la vaina antes de retirar el dispositivo Colovac+ para comprobar la integridad de la anastomosis antes de retirar el dispositivo. El resultado se mide con la presencia/ausencia de cualquier fuga de líquido de contraste a través de la anastomosis antes de la recuperación del dispositivo. |
10 días
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Evaluar la integridad de la anastomosis después de la extracción del dispositivo mediante fluoroscopia
Periodo de tiempo: 10 días
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Se realizará una fluoroscopia con inyección de contraste por recto inmediatamente después de la recuperación del dispositivo Colovac+ para comprobar la integridad de la anastomosis después de la recuperación del dispositivo. El resultado se mide con la presencia/ausencia de cualquier fuga de líquido de contraste a través de la anastomosis después de la extracción del dispositivo. |
10 días
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Medir la tolerabilidad del dispositivo por parte del paciente mediante un cuestionario del paciente
Periodo de tiempo: 10 días
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Respuestas a un cuestionario del paciente sobre la aceptación del dispositivo, sobre el manejo y la comodidad del dispositivo, y sobre la preferencia en comparación con una ostomía, utilizando los cuestionarios de medición de salud PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) del NIH (Instituto Nacional de Salud) para evaluar parámetros como dolor, incontinencia intestinal, estreñimiento, diarrea o ansiedad y aislamiento social, en una escala del 1 al 10 (siendo 1 ausencia de dificultad y 10 problemas graves).
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10 días
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To evaluate the occurrence of clinical anastomotic leakage
Periodo de tiempo: 3 months
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Rate of clinical leakage, defined as number of clinically manifest insufficiency of the anastomosis leading to a clinical state requiring treatment:
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3 months
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To evaluate the clinically significant migration rate
Periodo de tiempo: 10 days
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Clinically significant migration is defined as movement of device that allows fecal contents to reach the anastomosis site evidenced by:
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10 days
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To measure the average procedure time
Periodo de tiempo: 1 day
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The average procedure time at the day of implantation
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFE2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .