Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti bezpečné anastomózy (SAFE2019)

27. dubna 2026 aktualizováno: SafeHeal Inc

Studie proveditelnosti bezpečné anastomózy: Studie ke zkoumání účinnosti, mechanismu účinku a bezpečnosti zařízení Colovac+ na ochranu kolorektální anastomózy

Klinická studie k posouzení účinnosti, mechanismu účinku a bezpečnosti zařízení Colovac+ Colorectal Anastomosis Protection Device při poskytování dočasné ochrany anastomózy u subjektů podstupujících dolní přední resekci pro kolorektální karcinom

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární odkláněcí stomie je široce používána chirurgy k obejití nízké rektální anastomózy a snížení morbidity spojené s úniky anastomózy. Typicky se stomie vytváří pro všechny vysoce rizikové pacienty, což znamená, že mnoho pacientů je vystaveno potenciálně závažným komplikacím spojeným se samotnou stomií bez jakéhokoli klinického přínosu.

Colovac+ je lokální, dočasný, minimálně invazivní bypass, který poskytuje ochranu anastomózy a bezpečně odkládá vytvoření stomie na 10 dní po operaci. Odložením vytvoření stomie o 10 dní je Colovac navržen tak, aby zabránil vytvoření stomie u všech pacientů s výjimkou těch pacientů, jejichž anastomózy se nezhojily do 10 dnů po operaci, což ostatním umožňuje rychlejší a bezpečnější návrat k normální činnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • UZA
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU Lille
      • Montpellier, Francie, 34090
        • ICM Montpellier
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine Paris
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHRU Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  • Způsobilý podstoupit otevřenou nebo minimálně invazivní sfinkter šetřící nízkou přední resekci s plánovanou ileostomií odkláněcí kličky pro malignitu na základě doporučení multidisciplinárního týmu.
  • Ochota dodržovat léčebné a studijní návštěvy specifické pro Plán klinického vyšetřování a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Předoperačně:

  1. Pacient se zánětlivým onemocněním střev
  2. Známá alergie na nikl nebo jiné součásti sady Colovac+
  3. Těhotná nebo kojící žena
  4. Souběžný velký chirurgický výkon v kombinaci s kolorektální resekcí (tj. hepatektomie)

  5. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, narušit schopnost účastníka podstoupit postupy popsané v Plánu klinického vyšetřování nebo narušit interpretaci výsledků studie. včetně, ale nejen:

    1. COVID-19 pozitivní (aktivní infekce) na základě testu do 72 hodin před operací
    2. Metastatické onemocnění – pokud nebylo dříve léčeno chemoterapií a resekcí a přínos expozice zařízení Colovac je větší než riziko 1
    3. Imunodeficience (počet CD4+ < 500 CU MM)
    4. Systémová léčba steroidy během posledních 6 měsíců
    5. Systémová infekce v době operace nebo vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu až 1 týden před operací
    6. Velké chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů od vstupu do této studie
    7. Diagnostika střevní obstrukce, uškrcení střev, peritonitida, perforace střeva, intraabdominální infekce, ischemická střeva, karcinomatóza
    8. Fekální inkontinence, postižení svěrače neoplastickým onemocněním nebo známky rozsáhlého lokálního onemocnění v pánvi pozorované na předoperačním zobrazení
    9. Těžká podvýživa definovaná jako 10% ztráta hmotnosti během 3 měsíců před zařazením.

  6. Subjekt se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení

    • Intraoperačně:
  7. Umístění anastomózy více než 10 cm od análního okraje

  8. Výskyt některého z následujících během kolorektální operace:

    1. Ztráta krve (>750 ccm)
    2. Krevní transfúze
    3. Jakékoli nové známky ischemie
    4. Pozitivní test úniku vzduchu – vyžaduje opakovaný zásah na anastomóze
    5. Nedostatečná příprava střev
    6. Další intraoperační rizika, která vylučují, aby subjekt podstoupil proceduru se zkoumaným zařízením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Colovac
Pacienti dostávají přístroj Colovac během kolorektální chirurgie
Přístroj: Colovac
Snímatelné dočasné intraluminální bypassové zařízení určené k bezpečnému odložení vytvoření ochranné stomie do 10 dnů po operaci pouze pro pacienty, kteří to potřebují (nemají zhojenou anastomózu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřit výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s používáním zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Primárním koncovým bodem bude měření SAE pravděpodobně souvisejících nebo kauzálně souvisejících s použitím zkoumaného zařízení, s operací indexu v této klinické studii.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit počet účastníků s důkazem nepřítomnosti výkalů mezi pouzdrem a stěnou tlustého střeva před odebráním zařízení
Časové okno: 10 dní
Podíl pacientů se známkami nepřítomnosti stolice mezi pouzdrem a stěnou tlustého střeva před odebráním zařízení po 10 dnech:
10 dní
Měřit míru vyhýbání se stomii
Časové okno: 3 měsíce
Změřit počet účastníků, u kterých bylo zabráněno stomii
3 měsíce
Pro měření na stupnici od 1 do 5 hodnocené chirurgem snadnost zavádění zařízení, polohování a endoskopického vyhledávání
Časové okno: 10 dní
  • Snadné zavedení zařízení a umístění bude ohodnoceno chirurgem na stupnici od 1 do 5 (1 je velmi snadné a 5 je nemožné)
  • Endoskopista bude hodnotit snadnost endoskopického vyhledávání zařízení na stupnici od 1 do 5 (1 je velmi snadné a 5 je nemožné)
10 dní
Vyhodnotit integritu nad místem ukotvení během vytahování zařízení pomocí endoskopie.
Časové okno: 10 dní
Slizniční vzhled nad místem ukotvení bude hodnocen endoskopicky během získávání zařízení a klasifikován jako normální/zanícený, krvácející, ulcerovaný, perforovaný.
10 dní
Vyhodnotit integritu místa ukotvení během vytahování zařízení pomocí endoskopie.
Časové okno: 10 dní
Slizniční vzhled v místě ukotvení bude hodnocen endoskopicky během získávání zařízení a klasifikován jako normální/zanícený, krvácející, ulcerovaný, perforovaný.
10 dní
Vyhodnotit integritu anastomózy před vyzvednutím zařízení pomocí skiaskopie
Časové okno: 10 dní

Fluoroskopie s injekcí kontrastu mezi stěnu tlustého střeva a pouzdro bude provedena před odebráním zařízení Colovac+, aby se před vytažením zařízení zkontrolovala integrita anastomózy.

Výsledek se měří s přítomností/nepřítomností jakéhokoli úniku kontrastní kapaliny přes anastomózu před odebráním zařízení.
10 dní
Vyhodnotit integritu anastomózy po načtení zařízení pomocí skiaskopie
Časové okno: 10 dní

Ihned po odebrání zařízení Colovac+ bude provedena fluoroskopie s injekcí kontrastní látky do rekta, aby se po odebrání zařízení zkontrolovala integrita anastomózy.

Výsledek se měří s přítomností/nepřítomností jakéhokoli úniku kontrastní kapaliny přes anastomózu po odebrání zařízení.
10 dní
Změřit pacientskou snášenlivost zařízení pomocí pacientského dotazníku
Časové okno: 10 dní
Odpovědi na pacientský dotazník o přijetí zařízení, o manipulaci se zařízením a pohodlí a o preferenci ve srovnání se stomií – pomocí dotazníků měření zdraví PROMIS (Informační systém měření hlášení výsledků pacientů) od NIH (National Institute of Health) k posouzení parametrů, jako je bolest, střevní inkontinence, zácpa, průjem nebo úzkost a sociální izolace na stupnici od 1 do 10 (1 znamená nepřítomnost obtíží a 10 vážné problémy).
10 dní
To evaluate the occurrence of clinical anastomotic leakage
Časové okno: 3 months

Rate of clinical leakage, defined as number of clinically manifest insufficiency of the anastomosis leading to a clinical state requiring treatment:

  • Rate of patients with radiological evidence of anastomotic leakage if the patient is clinically symptomatic
  • Prior to retrieval of the Colovac+ Device, a systematic contrast radiographic imaging will be performed using a radio-opaque contrast agent injected trans-anally, in order to check for any potential anastomotic complication.
3 months
To evaluate the clinically significant migration rate
Časové okno: 10 days

Clinically significant migration is defined as movement of device that allows fecal contents to reach the anastomosis site evidenced by:

  • Migration of entire stent to or below the Sacral Promontory as indicated by fluctuation in the length of the sheath that extends out of the anus and confirmed by radiographicdisplacement; or
  • Expulsion of the device
10 days
To measure the average procedure time
Časové okno: 1 day
The average procedure time at the day of implantation
1 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SafeHeal Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFE2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit