Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТЭО безопасного анастомоза (SAFE2019)

27 апреля 2026 г. обновлено: SafeHeal Inc

Технико-экономическое обоснование безопасного анастомоза: исследование эффективности, механизма действия и безопасности устройства для защиты колоректального анастомоза Colovac+

Клиническое исследование для оценки эффективности, механизма действия и безопасности устройства для защиты колоректального анастомоза Colovac+ при обеспечении временной защиты анастомоза у пациентов, перенесших нижнюю переднюю резекцию по поводу колоректального рака

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная отводящая стома широко используется хирургами для обхода низкого ректального анастомоза и снижения осложнений, связанных с несостоятельностью анастомоза. Как правило, стома создается для всех пациентов с высоким риском, что означает, что многие пациенты подвергаются потенциально серьезным осложнениям, связанным со стомой, без какой-либо клинической пользы.

Colovac+ — это местное временное малоинвазивное обходное устройство, обеспечивающее защиту анастомоза и безопасно откладывающее наложение стомы на 10 дней после операции. Благодаря отсрочке создания стомы на 10 дней, Colovac разработан таким образом, чтобы избежать создания стомы у всех пациентов, кроме тех пациентов, у которых анастомозы не зажили в течение 10 дней после операции, что позволяет другим быстрее и безопаснее вернуться к нормальной деятельности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2610
        • UZA
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • CHU Lille
      • Montpellier, Франция, 34090
        • ICM Montpellier
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint Antoine Paris
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHRU Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18 лет и старше)
  • Имеет право на проведение открытой или минимально инвазивной сфинктерсохраняющей низкой передней резекции с плановой илеостомией с отводящей петлей по поводу злокачественных новообразований на основании рекомендаций междисциплинарной группы.
  • Готовность соблюдать план клинического исследования для лечения и учебных посещений, а также подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

- До операции:

  1. Пациент с воспалительным заболеванием кишечника
  2. Известная аллергия на никель или другие компоненты набора Colovac+.
  3. Беременная или кормящая женщина
  4. Сопутствующая обширная хирургическая процедура в сочетании с колоректальной резекцией (т.е. гепатэктомия)

  5. Любое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, ухудшить способность участника проходить описанные в Плане клинического исследования процедуры или помешать интерпретации результатов исследования. в том числе, но не ограничиваясь ими:

    1. Положительный результат на COVID-19 (активная инфекция) на основании теста, проведенного в течение 72 часов до операции
    2. Метастатическое заболевание - если ранее не проводилась химиотерапия и резекция, а польза от воздействия устройства Colovac превышает риск 1
    3. Иммунодефицит (количество CD4+ < 500 CU MM)
    4. Системная стероидная терапия в течение последних 6 месяцев
    5. Системная инфекция во время операции или необходимость системной противомикробной терапии за 1 неделю до операции
    6. Серьезные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней до этого исследования или запланированные хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней после включения в это исследование.
    7. Диагностика непроходимости кишечника, странгуляции кишечника, перитонита, перфорации кишечника, интраабдоминальной инфекции, ишемии кишечника, карциноматоза
    8. Недержание кала, поражение сфинктера опухолевым заболеванием или признаки обширного локального заболевания в тазу, наблюдаемые на предоперационной визуализации
    9. Тяжелая недостаточность питания определяется как потеря веса на 10% в течение 3 месяцев до регистрации.

  6. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.

    • Интраоперационно:
  7. Наложение анастомоза на расстоянии более 10 см от анального края

  8. Возникновение любого из следующего во время колоректальной хирургии:

    1. Кровопотеря (>750 мл)
    2. Переливание крови
    3. Любой новый признак ишемии
    4. Положительный тест на утечку воздуха - требуется повторное вмешательство на анастомозе
    5. Неадекватная подготовка кишечника
    6. Другие интраоперационные риски, которые мешают субъекту пройти процедуру с исследуемым устройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коловац
Пациенты получают устройство Colovac во время колоректальной хирургии
Устройство: Коловац
Съемное временное внутрипросветное обходное устройство, предназначенное для безопасной отсрочки создания защитной стомы до 10 дней после операции только для пациентов, которые в ней нуждаются (без зажившего анастомоза).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с использованием устройства.
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой будет измерение СНЯ, вероятно связанных или причинно связанных с использованием исследуемого устройства, индексной операцией в данном клиническом исследовании.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить количество участников с доказательствами отсутствия фекалий между оболочкой и стенкой толстой кишки до извлечения устройства.
Временное ограничение: 10 дней
Частота пациентов с признаками отсутствия кала между оболочкой и стенкой толстой кишки до извлечения устройства через 10 дней:
10 дней
Для измерения скорости избегания стомы
Временное ограничение: 3 месяца
Измерить количество участников, которым удалось избежать стомы.
3 месяца
Измерить по шкале от 1 до 5, оцениваемой хирургом, легкость введения, позиционирования и эндоскопического извлечения устройства.
Временное ограничение: 10 дней
  • Легкость введения и позиционирования устройства оценивается хирургом по шкале от 1 до 5 (1 — очень легко, 5 — невозможно).
  • Легкость эндоскопического извлечения устройства оценивается эндоскопистом по шкале от 1 до 5 (1 — очень легко, 5 — невозможно).
10 дней
Оценить целостность над местом крепления во время извлечения устройства с помощью эндоскопии.
Временное ограничение: 10 дней
Внешний вид слизистой над местом крепления будет оцениваться эндоскопически во время извлечения устройства и классифицироваться как нормальный/воспаленный, кровоточащий, изъязвленный, перфорированный.
10 дней
Оценить целостность места крепления во время извлечения устройства с помощью эндоскопии.
Временное ограничение: 10 дней
Внешний вид слизистой оболочки в месте крепления будет оцениваться эндоскопически во время извлечения устройства и классифицироваться как нормальный/воспаленный, кровоточащий, изъязвленный, перфорированный.
10 дней
Оценить целостность анастомоза перед извлечением устройства с помощью рентгеноскопии.
Временное ограничение: 10 дней

Рентгеноскопия с введением контраста между стенкой толстой кишки и интродьюсером будет выполнена до извлечения устройства Colovac+, чтобы проверить целостность анастомоза перед извлечением устройства.

Результат оценивается по наличию/отсутствию утечки контрастной жидкости через анастомоз до извлечения устройства.
10 дней
Оценить целостность анастомоза после извлечения устройства с помощью рентгеноскопии.
Временное ограничение: 10 дней

Рентгеноскопия с инъекцией контраста в прямую кишку будет выполнена сразу после извлечения устройства Colovac+, чтобы проверить целостность анастомоза после извлечения устройства.

Исход оценивается по наличию/отсутствию утечки контрастной жидкости через анастомоз после извлечения устройства.
10 дней
Измерить переносимость устройства пациентом с помощью анкеты пациента.
Временное ограничение: 10 дней
Ответы на анкету пациента о приемлемости устройства, обращении с устройством и комфорте, а также о предпочтениях по сравнению со стомой - с использованием опросников для измерения состояния здоровья NIH (Национальный институт здравоохранения) PROMIS (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами) для оценки таких параметров, как боль, недержание кала, запор, диарея или тревога и социальная изоляция по шкале от 1 до 10 (1 — отсутствие затруднений, 10 — серьезные проблемы).
10 дней
To evaluate the occurrence of clinical anastomotic leakage
Временное ограничение: 3 months

Rate of clinical leakage, defined as number of clinically manifest insufficiency of the anastomosis leading to a clinical state requiring treatment:

  • Rate of patients with radiological evidence of anastomotic leakage if the patient is clinically symptomatic
  • Prior to retrieval of the Colovac+ Device, a systematic contrast radiographic imaging will be performed using a radio-opaque contrast agent injected trans-anally, in order to check for any potential anastomotic complication.
3 months
To evaluate the clinically significant migration rate
Временное ограничение: 10 days

Clinically significant migration is defined as movement of device that allows fecal contents to reach the anastomosis site evidenced by:

  • Migration of entire stent to or below the Sacral Promontory as indicated by fluctuation in the length of the sheath that extends out of the anus and confirmed by radiographicdisplacement; or
  • Expulsion of the device
10 days
To measure the average procedure time
Временное ограничение: 1 day
The average procedure time at the day of implantation
1 day

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SafeHeal Inc

Следователи

  • Главный следователь: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAFE2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться