Gjennomførbarhetsstudie for sikker anastomose (SAFE2019)
Gjennomførbarhetsstudie for sikker anastomose: en studie for å undersøke effektiviteten, virkningsmekanismen og sikkerheten til Colovac+ kolorektal anastomosebeskyttelsesanordning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En primær avledende stomi er mye brukt av kirurger for å omgå lav rektal anastomose og redusere sykelighet forbundet med anastomotiske lekkasjer. Vanligvis lages en stomi for alle høyrisikopasienter som betyr at mange pasienter blir utsatt for potensielt alvorlige komplikasjoner forbundet med selve stomien uten noen klinisk fordel.
Colovac+ er en lokal, midlertidig, minimalt invasiv bypass-enhet som gir beskyttelse av anastomosen og trygt utsetter stomioppretting i 10 dager etter operasjonen. Ved å utsette stomidannelsen i 10 dager, er Colovac designet for å unngå stomidannelse hos alle pasienter unntatt de pasientene hvis anastomoser ikke har grodd innen 10 dager etter operasjonen, slik at de andre kan komme tilbake til normal aktivitet raskere og sikrere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- UZA
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- ICM Montpellier
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHRU Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre)
- Kvalifisert til å gjennomgå åpen eller minimalt invasiv lukkemuskelbesparende lav fremre reseksjon med planlagt diverting loop ileostomi for malignitet, basert på multidisiplinære teamanbefalinger.
- Vilje til å overholde klinisk undersøkelsesplanspesifikk behandling og studiebesøk og til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativt:
- Pasient med inflammatorisk tarmsykdom
- Kjent allergi mot nikkel eller andre komponenter i Colovac+-settet
- Gravid eller ammende kvinnelig subjekt
- Samtidig større kirurgisk prosedyre i kombinasjon med kolorektal reseksjon (dvs. hepatektomi)
Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som etter utforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse, svekke deltakerens evne til å gjennomgå beskrevne prosedyrer for klinisk undersøkelsesplan eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. Inkluderer, men ikke begrenset til:
- COVID-19 positiv (aktiv infeksjon) basert på test innen 72 timer før operasjon
- Metastatisk sykdom - med mindre tidligere behandlet med kjemoterapi og reseksjon, og fordelen ved eksponering for Colovac-apparatet er større enn risikoen 1
- Immunsvikt (CD4+-tall < 500 CU MM)
- Systemisk steroidbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Systemisk infeksjon ved operasjonstidspunktet eller som krever systemisk antimikrobiell behandling opptil 1 uke før operasjonen
- Større kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager før denne studien eller planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager etter inntreden i denne studien
- Diagnose av tarmobstruksjon, tarmkvelning, peritonitt, tarmperforering, intraabdominal infeksjon, iskemisk tarm, karsinomatose
- Fekal inkontinens, involvering av sphincter av den neoplastiske sykdommen eller tegn på omfattende lokal sykdom i bekkenet sett på preoperativ bildediagnostikk
- Alvorlig underernæring definert som 10 % vekttap innen 3 måneder før påmelding.
Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie
- Intraoperativt:
- Anastomoseplassering mer enn 10 cm fra analmarginen
Forekomst av noe av følgende under kolorektal kirurgi:
- Blodtap (>750 cc)
- Blodoverføring
- Ethvert nytt tegn på iskemi
- Positiv luftlekkasjetest - krever ny intervensjon på anastomosen
- Utilstrekkelig tarmforberedelse
- Andre intraoperative risikoer som hindrer pasienten fra å gjennomgå prosedyren med undersøkelsesutstyret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Colovac
Pasienter får Colovac-apparat under kolorektal kirurgi
|
En avtakbar, midlertidig intraluminal bypass-enhet designet for å trygt utsette opprettelsen av en beskyttende stomi til 10 dager etter operasjonen for bare pasienter som trenger det (ikke har en helbredet anastomose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle forekomsten av alvorlige uønskede hendelser knyttet til bruk av enheten
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet vil være en måling av SAE som sannsynligvis er relatert til eller årsakssammenheng med bruken av undersøkelsesutstyret, til indekskirurgien i denne kliniske studien.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle antall deltakere med bevis på fravær av avføring mellom skjeden og tykktarmsveggen før enheten hentes
Tidsramme: 10 dager
|
Hyppighet av pasienter med tegn på fravær av avføring mellom skjeden og tykktarmsveggen før uthenting av enheten etter 10 dager:
|
10 dager
|
|
For å måle hastigheten på stomiunngåelse
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle antall deltakere der stomi ble unngått
|
3 måneder
|
|
For å måle på en skala fra 1 til 5 vurdert av kirurgen hvor lett det er å introdusere, posisjonere og endoskopisk gjenfinning
Tidsramme: 10 dager
|
|
10 dager
|
|
For å evaluere integriteten over forankringsstedet under henting av enheten ved hjelp av endoskopi.
Tidsramme: 10 dager
|
Utseendet på slimhinnen over forankringsstedet vil bli evaluert endoskopisk under uthenting av enheten og klassifisert som Normal/betent, Blødning, Ulcerert, Perforert.
|
10 dager
|
|
For å evaluere integriteten til forankringsstedet under henting av enheten ved hjelp av endoskopi.
Tidsramme: 10 dager
|
Slimhinneutseende på forankringsstedet vil bli evaluert endoskopisk under uthenting av enheten og klassifisert som Normal/betent, Blødning, Sår, Perforert.
|
10 dager
|
|
For å evaluere integriteten til anastomosen før enheten hentes ved hjelp av fluoroskopi
Tidsramme: 10 dager
|
Fluoroskopi med injeksjon av kontrast mellom tykktarmsveggen og kappen vil bli utført før uthenting av Colovac+-enheten for å sjekke anastomotisk integritet før enheten tas ut. Utfallet måles med tilstedeværelse/fravær av eventuell kontrastvæskelekkasje gjennom anastomosen før enheten tas ut. |
10 dager
|
|
For å evaluere integriteten til anastomosen etter henting av enheten ved hjelp av fluoroskopi
Tidsramme: 10 dager
|
Fluoroskopi med injeksjon av kontrast per rektum vil bli utført umiddelbart etter uthenting av Colovac+-enheten for å sjekke anastomotisk integritet etter uthenting av enheten. Utfallet måles med tilstedeværelse/fravær av kontrastvæskelekkasje gjennom anastomosen etter uthenting av enheten. |
10 dager
|
|
For å måle pasienttoleransen til enheten ved hjelp av et pasientspørreskjema
Tidsramme: 10 dager
|
Svar på et pasientspørreskjema om enhetens aksept, om enhetens håndtering og komfort, og om preferanse sammenlignet med en stomi – ved å bruke NIHs (National Institute of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) helsemålingsspørreskjemaer for å vurdere parametere som smerte, tarminkontinens, forstoppelse, diaré eller angst og sosial isolasjon, på en skala fra 1 til 10 (1 er fravær av vanskeligheter og 10 er alvorlige problemer).
|
10 dager
|
|
To evaluate the occurrence of clinical anastomotic leakage
Tidsramme: 3 months
|
Rate of clinical leakage, defined as number of clinically manifest insufficiency of the anastomosis leading to a clinical state requiring treatment:
|
3 months
|
|
To evaluate the clinically significant migration rate
Tidsramme: 10 days
|
Clinically significant migration is defined as movement of device that allows fecal contents to reach the anastomosis site evidenced by:
|
10 days
|
|
To measure the average procedure time
Tidsramme: 1 day
|
The average procedure time at the day of implantation
|
1 day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFE2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .