Turvallisen anastomoosin toteutettavuustutkimus (SAFE2019)
Turvallisen anastomoosin toteutettavuustutkimus: tutkimus Colovac+-kolorektaalisen anastomoosisuojalaitteen tehon, toimintamekanismin ja turvallisuuden tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgit käyttävät laajalti primaarista suuntaavaa avannetta ohittaakseen matalan peräsuolen anastomoosin ja vähentääkseen anastomoottisiin vuotoihin liittyvää sairastuvuutta. Tyypillisesti avanne luodaan kaikille korkean riskin potilaille, mikä tarkoittaa, että monet potilaat altistuvat mahdollisesti vakaville komplikaatioille, jotka liittyvät itse avanneeseen ilman kliinistä hyötyä.
Colovac+ on paikallinen, tilapäinen, minimaalisesti invasiivinen ohituslaite, joka suojaa anastomoosia ja lykkää turvallisesti avanneen muodostumista 10 päivällä leikkauksen jälkeen. Lykkäämällä avanteen muodostumista 10 päivällä Colovac on suunniteltu estämään avanneen muodostuminen kaikille potilaille paitsi niille potilaille, joiden anastomoosit eivät ole parantuneet 10 päivään leikkauksen jälkeen, jolloin muut voivat palata normaaliin toimintaan nopeammin ja turvallisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- UZA
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU Lille
-
Montpellier, Ranska, 34090
- ICM Montpellier
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHRU Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta täyttäneet)
- Kelvollinen avoimeen tai minimaalisesti invasiiviseen sulkijalihasta säästävään matalaan anterioriseen resektioon ja suunniteltuun suuntaava silmukan ileostomia pahanlaatuisuuden vuoksi, monitieteisen tiimin suositusten perusteella.
- Halukkuus noudattaa kliiniseen tutkimussuunnitelmaan liittyviä hoito- ja opintokäyntejä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta:
- Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu allergia nikkelille tai muille Colovac+ -sarjan komponenteille
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Samanaikainen suuri kirurginen toimenpide yhdistettynä kolorektaaliresektioon (esim. hepatektomia)
Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä, heikentää osallistujan kykyä käydä läpi kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisia toimenpiteitä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa. mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- COVID-19-positiivinen (aktiivinen infektio) testin perusteella 72 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Metastaattinen sairaus - ellei sitä ole aiemmin hoidettu kemoterapialla ja resektiolla ja Colovac-laitteelle altistumisen hyöty on suurempi kuin riski 1
- Immuunipuutos (CD4+:n määrä < 500 CU MM)
- Systeeminen steroidihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Systeeminen infektio leikkauksen aikana tai systeemistä mikrobihoitoa vaativa enintään 1 viikko ennen leikkausta
- Suuret kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta tai suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Suolen tukkeuman, suolen kuristumisen, peritoniitin, suolen perforaation, intraabdominaalisen infektion, iskeemisen suolen, karsinomatoosin diagnoosi
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys, neoplastisen sairauden aiheuttama sulkijalihaksen osallistuminen tai merkkejä laajasta paikallisesta lantion taudista, joka näkyy ennen leikkausta
- Vaikea aliravitsemus määritellään 10 %:n painonpudotukseksi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
- Intraoperatiivisesti:
- Anastomoosin sijoitus yli 10 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen kolorektaalisen leikkauksen aikana:
- Verenmenetys (> 750 cc)
- Verensiirto
- Mikä tahansa uusi iskemian merkki
- Positiivinen ilmavuototesti - vaatii uudelleen puuttumista anastomoosiin
- Puutteellinen suolen valmistelu
- Muut leikkauksen sisäiset riskit, jotka estävät koehenkilön suorittamasta toimenpidettä tutkimuslaitteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Colovac
Potilaat saavat Colovac-laitteen kolorektaalisen leikkauksen aikana
|
Irrotettava, väliaikainen intraluminaalinen ohituslaite, joka on suunniteltu turvallisesti lykkäämään suojaavan avanteen muodostumista 10 päivään leikkauksen jälkeen vain sitä tarvitseville potilaille (joilla ei ole parantunutta anastomoosia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa laitteen käyttöön liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyyttä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on sellaisten SAE-oireiden mittaus, jotka todennäköisesti liittyvät tai syy-yhteydessä tutkimuslaitteen käyttöön, indeksikirurgiaan tässä kliinisessä tutkimuksessa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitataan osallistujien lukumäärä, joilla on todisteita ulosteiden puuttumisesta vaipan ja paksusuolen seinämän välillä ennen laitteen hakemista
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on näyttöä ulosteiden puuttumisesta tupen ja paksusuolen seinämän välillä ennen laitteen hakemista 10 päivän kohdalla:
|
10 päivää
|
|
Avanneen välttämisen nopeuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa osallistujien lukumäärää, joissa avanne vältettiin
|
3 kuukautta
|
|
Mittaa kirurgin arvioimalla asteikolla 1-5 laitteen käyttöönoton, paikantamisen ja endoskooppisen haun helppoutta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
|
10 päivää
|
|
Eheyden arviointi ankkurointikohdan yläpuolella laitteen noudon aikana endoskopiaa käyttämällä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Limakalvon ulkonäkö kiinnityskohdan yläpuolella arvioidaan endoskooppisesti laitteen noudon aikana ja luokitellaan normaaliksi/tulehdukseksi, verenvuoto, haavainen, rei'itetty.
|
10 päivää
|
|
Arvioi ankkurointikohdan eheys laitteen haun aikana endoskopiaa käyttämällä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Limakalvon ulkonäkö kiinnityskohdassa arvioidaan endoskooppisesti laitteen hakemisen aikana ja luokitellaan normaaliksi/tulehdukseksi, verenvuoto, haavainen, rei'itetty.
|
10 päivää
|
|
Anastomoosin eheyden arvioiminen ennen laitteen hakemista fluoroskopiaa käyttämällä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Fluoroskopia, jossa injektoidaan kontrastia paksusuolen seinämän ja vaipan väliin, suoritetaan ennen Colovac+ -laitteen noutoa anastomoottisen eheyden tarkistamiseksi ennen laitteen hakemista. Tulos mitataan varjoainevuotoja anastomoosin kautta ennen laitteen hakemista. |
10 päivää
|
|
Anastomoosin eheyden arvioiminen laitteen hakemisen jälkeen fluoroskopialla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Fluoroskopia varjoaineinjektiolla peräsuoleen suoritetaan välittömästi Colovac+ -laitteen noudon jälkeen anastomoottisen eheyden tarkistamiseksi laitteen noudon jälkeen. Tulos mitataan varjoainevuotojen läsnäololla/puuttumalla anastomoosin läpi laitteen noudon jälkeen. |
10 päivää
|
|
Mittaa laitteen potilaan siedettävyyttä potilaskyselyn avulla
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vastaukset potilaskyselyyn laitteen hyväksynnästä, laitteen käsittelystä ja mukavuudesta sekä suosimisesta avannean verrattuna - hyödyntäen NIH:n (National Institute of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) terveysmittauskyselyitä arvioimaan parametreja, kuten kipu, suolen pidätyskyvyttömyys, ummetus, ripuli tai ahdistuneisuus ja sosiaalinen eristäytyminen asteikolla 1-10 (1 on vaikeuksien puuttuminen ja 10 vakavia ongelmia).
|
10 päivää
|
|
To evaluate the occurrence of clinical anastomotic leakage
Aikaikkuna: 3 months
|
Rate of clinical leakage, defined as number of clinically manifest insufficiency of the anastomosis leading to a clinical state requiring treatment:
|
3 months
|
|
To evaluate the clinically significant migration rate
Aikaikkuna: 10 days
|
Clinically significant migration is defined as movement of device that allows fecal contents to reach the anastomosis site evidenced by:
|
10 days
|
|
To measure the average procedure time
Aikaikkuna: 1 day
|
The average procedure time at the day of implantation
|
1 day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFE2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .