Studium wykonalności bezpiecznego zespolenia (SAFE2019)
Studium wykonalności bezpiecznego zespolenia: badanie mające na celu zbadanie skuteczności, mechanizmu działania i bezpieczeństwa urządzenia chroniącego przed zespoleniem jelita grubego Colovac+
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwotna stomia odwracająca jest szeroko stosowana przez chirurgów w celu ominięcia dolnego zespolenia odbytniczego i zmniejszenia chorobowości związanej z nieszczelnością zespolenia. Zazwyczaj stomię tworzy się dla wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka, co oznacza, że wielu pacjentów jest narażonych na potencjalnie poważne powikłania związane z samą stomią bez żadnych korzyści klinicznych.
Colovac+ to miejscowe, tymczasowe, małoinwazyjne urządzenie omijające, które zapewnia ochronę zespolenia i bezpiecznie odracza utworzenie stomii na 10 dni po zabiegu. Opóźniając utworzenie stomii o 10 dni, Colovac ma na celu uniknięcie powstania stomii u wszystkich pacjentów z wyjątkiem pacjentów, u których zespolenia nie zagoiły się w ciągu 10 dni po operacji, umożliwiając innym szybszy i bezpieczniejszy powrót do normalnej aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- UZA
-
Brussels, Belgia, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- CHU Lille
-
Montpellier, Francja, 34090
- ICM Montpellier
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHRU Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
- Kwalifikuje się do otwartej lub małoinwazyjnej niskiej resekcji przedniej oszczędzającej zwieracze z zaplanowaną ileostomią pętlową z powodu nowotworu złośliwego, w oparciu o zalecenia zespołu multidyscyplinarnego.
- Chęć poddania się leczeniu i wizytom studyjnym określonym w planie badań klinicznych oraz podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przed operacją:
- Pacjent z chorobą zapalną jelit
- Znana alergia na nikiel lub inne składniki zestawu Colovac+
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Jednoczesny duży zabieg chirurgiczny w połączeniu z resekcją jelita grubego (tj. hepatektomia)
Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, upośledzać zdolność uczestnika do poddania się procedurom opisanym w planie badań klinicznych lub zakłócać interpretację wyników badania. zawierające Ale nie ograniczone do:
- COVID-19 pozytywny (aktywna infekcja) na podstawie testu przeprowadzonego w ciągu 72 godzin przed operacją
- Choroba przerzutowa – chyba że była wcześniej leczona chemioterapią i resekcją, a korzyść z ekspozycji na urządzenie Colovac jest większa niż ryzyko 1
- Niedobór odporności (liczba CD4+ < 500 CU MM)
- Ogólnoustrojowa steroidoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zakażenie ogólnoustrojowe w czasie operacji lub wymagające ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej do 1 tygodnia przed operacją
- Duże zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub planowane zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania
- Diagnostyka niedrożności jelit, zadławienia jelit, zapalenia otrzewnej, perforacji jelita, infekcji wewnątrzbrzusznej, niedokrwienia jelita grubego, raka
- Nietrzymanie stolca, zajęcie zwieracza przez chorobę nowotworową lub objawy rozległej choroby miejscowej w miednicy widoczne w badaniu obrazowym przed operacją
- Ciężkie niedożywienie zdefiniowane jako 10% utrata masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Osoba obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
- Śródoperacyjnie:
- Umieszczenie zespolenia w odległości większej niż 10 cm od brzegu odbytu
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych podczas operacji jelita grubego:
- Utrata krwi (>750 cm3)
- Transfuzja krwi
- Wszelkie nowe oznaki niedokrwienia
- Pozytywny test szczelności – wymagający ponownej interwencji na zespoleniu
- Nieodpowiednie przygotowanie jelita
- Inne ryzyka śródoperacyjne, które uniemożliwiają pacjentowi poddanie się zabiegowi z użyciem badanego urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolovac
Pacjenci otrzymują urządzenie Colovac podczas operacji jelita grubego
|
Wyjmowane, tymczasowe pomostowanie wewnątrznaczyniowe przeznaczone do bezpiecznego odroczenia utworzenia stomii ochronnej do 10 dni po zabiegu tylko dla pacjentów, którzy tego potrzebują (nie mają zagojonego zespolenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomiar SAE prawdopodobnie związanych lub przyczynowo związanych ze stosowaniem badanego urządzenia, z operacją wskazującą w tym badaniu klinicznym.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć liczbę uczestników z dowodem braku kału między osłoną a ścianą okrężnicy przed odzyskaniem urządzenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odsetek pacjentów z dowodem braku kału między osłoną a ścianą okrężnicy przed wyjęciem urządzenia po 10 dniach:
|
10 dni
|
|
Aby zmierzyć wskaźnik unikania stomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby zmierzyć liczbę uczestników, u których uniknięto stomii
|
3 miesiące
|
|
Do pomiaru w skali od 1 do 5 ocenionej przez chirurga łatwości wprowadzania urządzenia, pozycjonowania i pobierania endoskopowego
Ramy czasowe: 10 dni
|
|
10 dni
|
|
Ocena integralności nad miejscem zakotwiczenia podczas wyjmowania urządzenia za pomocą endoskopii.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wygląd błony śluzowej powyżej miejsca zakotwiczenia zostanie oceniony endoskopowo podczas wyjmowania urządzenia i sklasyfikowany jako normalny/stan zapalny, krwawienie, owrzodzenie, perforacja.
|
10 dni
|
|
Ocena integralności miejsca zakotwiczenia podczas wyjmowania urządzenia za pomocą endoskopii.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wygląd błony śluzowej w miejscu zakotwiczenia zostanie oceniony endoskopowo podczas wyjmowania urządzenia i sklasyfikowany jako normalny/stan zapalny, krwawienie, owrzodzenie, perforacja.
|
10 dni
|
|
Ocena integralności zespolenia przed wyjęciem urządzenia za pomocą fluoroskopii
Ramy czasowe: 10 dni
|
Przed wyjęciem urządzenia Colovac+ zostanie przeprowadzona fluoroskopia z wstrzyknięciem kontrastu między ścianą okrężnicy a osłoną w celu sprawdzenia integralności zespolenia przed wyjęciem urządzenia. Wynik mierzy się obecnością/brakiem wycieku płynu kontrastowego przez zespolenie przed wyjęciem urządzenia. |
10 dni
|
|
Ocena integralności zespolenia po wyjęciu urządzenia za pomocą fluoroskopii
Ramy czasowe: 10 dni
|
Fluoroskopia z wstrzyknięciem kontrastu przez odbyt zostanie przeprowadzona natychmiast po wyjęciu urządzenia Colovac+ w celu sprawdzenia integralności zespolenia po wyjęciu urządzenia. Wynik mierzy się obecnością/brakiem wycieku płynu kontrastowego przez zespolenie po wyjęciu urządzenia. |
10 dni
|
|
Aby zmierzyć tolerancję pacjenta na urządzenie za pomocą kwestionariusza pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni
|
Odpowiedzi na kwestionariusz pacjenta dotyczący akceptacji urządzenia, obsługi urządzenia i wygody oraz preferencji w porównaniu ze stomią – z wykorzystaniem kwestionariuszy pomiaru stanu zdrowia NIH (Narodowego Instytutu Zdrowia) PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) do oceny parametrów, takich jak ból, nietrzymanie stolca, zaparcia, biegunka lub niepokój i izolacja społeczna, w skali od 1 do 10 (1 oznacza brak trudności, a 10 poważne problemy).
|
10 dni
|
|
To evaluate the occurrence of clinical anastomotic leakage
Ramy czasowe: 3 months
|
Rate of clinical leakage, defined as number of clinically manifest insufficiency of the anastomosis leading to a clinical state requiring treatment:
|
3 months
|
|
To evaluate the clinically significant migration rate
Ramy czasowe: 10 days
|
Clinically significant migration is defined as movement of device that allows fecal contents to reach the anastomosis site evidenced by:
|
10 days
|
|
To measure the average procedure time
Ramy czasowe: 1 day
|
The average procedure time at the day of implantation
|
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFE2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .