Gennemførlighedsundersøgelse for sikker anastomose (SAFE2019)
Feasibility-undersøgelse for sikker anastomose: en undersøgelse for at undersøge effektiviteten, virkningsmekanismen og sikkerheden af Colovac+ kolorektal anastomosebeskyttelsesanordning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En primær omdirigerende stomi bruges i vid udstrækning af kirurger for at omgå den lave rektal anastomose og reducere sygelighed forbundet med anastomotiske lækager. Typisk skabes en stomi til alle højrisikopatienter, hvilket betyder, at mange patienter udsættes for potentielt alvorlige komplikationer forbundet med selve stomien uden nogen klinisk fordel.
Colovac+ er en lokal, midlertidig, minimalt invasiv bypass-enhed, der giver beskyttelse af anastomosen og sikkert udsætter stomioprettelse i 10 dage efter operationen. Ved at udsætte stomioprettelse i 10 dage er Colovac designet til at undgå stomioprettelse hos alle patienter undtagen de patienter, hvis anastomoser ikke er helet inden 10 dage efter operationen, hvilket giver de andre mulighed for at vende tilbage til normal aktivitet hurtigere og mere sikkert.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2610
- UZA
-
Brussels, Belgien, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
-
-
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU Lille
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- ICM Montpellier
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHRU Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18 år eller ældre)
- Berettiget til at gennemgå åben eller minimalt invasiv sphincterbesparende lav anterior resektion med planlagt diverting loop ileostomi for malignitet, baseret på multidisciplinære teamanbefalinger.
- Vilje til at overholde den kliniske udredningsplanspecifik behandling og studiebesøg og til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativt:
- Patient med inflammatorisk tarmsygdom
- Kendt allergi over for nikkel eller andre komponenter i Colovac+-sættet
- Gravid eller ammende kvindelig emne
- Samtidig større kirurgisk indgreb i kombination med kolorektal resektion (dvs. hepatektomi)
Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, forringe deltagerens evne til at gennemgå kliniske undersøgelsesplan beskrevne procedurer eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater. herunder, men ikke begrænset til:
- COVID-19 positiv (aktiv infektion) baseret på test inden for 72 timer før operationen
- Metastatisk sygdom - medmindre tidligere behandlet med kemoterapi og resektion, og fordelen ved eksponering for Colovac-apparatet er større end risikoen 1
- Immundefekt (CD4+ antal < 500 CU MM)
- Systemisk steroidbehandling inden for de seneste 6 måneder
- Systemisk infektion på operationstidspunktet eller kræver systemisk antimikrobiel behandling op til 1 uge før operationen
- Større kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
- Diagnose af tarmobstruktion, tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, intraabdominal infektion, iskæmisk tarm, carcinomatose
- Fækal inkontinens, involvering af sphincter af den neoplastiske sygdom eller tegn på omfattende lokal sygdom i bækkenet set på præoperativ billeddannelse
- Alvorlig underernæring defineret som 10 % vægttab inden for 3 måneder før tilmelding.
Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
- Intraoperativt:
- Anastomoseplacering mere end 10 cm fra analmarginen
Forekomst af et eller flere af følgende under kolorektal kirurgi:
- Blodtab (>750 cc)
- Blodtransfusion
- Ethvert nyt tegn på iskæmi
- Positiv luftlækagetest - kræver genindgreb på anastomosen
- Utilstrækkelig tarmforberedelse
- Andre intraoperative risici, der forhindrer forsøgspersonen i at gennemgå proceduren med undersøgelsesudstyret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colovac
Patienter får Colovac-anordning under kolorektal kirurgi
|
En aftagelig, midlertidig intraluminal bypass-enhed designet til sikkert at udskyde oprettelsen af en beskyttende stomi indtil 10 dage efter operationen for kun patienter, der har brug for det (ikke har en helet anastomose)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle forekomsten af alvorlige bivirkninger relateret til brugen af enheden
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt vil være en måling af SAE'er, der sandsynligvis er relateret til eller kausalt relateret til brugen af undersøgelsesudstyret, til indeksoperationen i dette kliniske forsøg.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle antallet af deltagere med tegn på fravær af afføring mellem skeden og tyktarmsvæggen før enhedens genfinding
Tidsramme: 10 dage
|
Hyppighed af patienter med tegn på fravær af afføring mellem skeden og tyktarmsvæggen før udtagning af enheden efter 10 dage:
|
10 dage
|
|
At måle hastigheden af undgåelse af stomi
Tidsramme: 3 måneder
|
At måle antallet af deltagere, hvor stomi blev undgået
|
3 måneder
|
|
At måle på en skala fra 1 til 5 vurderet af kirurgen, hvor let det er at indføre enheden, positionere og endoskopisk genfinding
Tidsramme: 10 dage
|
|
10 dage
|
|
For at evaluere integriteten over forankringsstedet under udtagning af enheden ved hjælp af endoskopi.
Tidsramme: 10 dage
|
Slimhindeudseendet over forankringsstedet vil blive evalueret endoskopisk under udtagning af enheden og klassificeret som Normal/betændt, Blødning, Ulcereret, Perforeret.
|
10 dage
|
|
For at evaluere integriteten af forankringsstedet under udtagning af enheden ved hjælp af endoskopi.
Tidsramme: 10 dage
|
Slimhindeudseendet på forankringsstedet vil blive evalueret endoskopisk under udtagning af enheden og klassificeret som Normal/betændt, Blødning, Ulcereret, Perforeret.
|
10 dage
|
|
For at evaluere integriteten af anastomosen før enhedens genfinding ved hjælp af fluoroskopi
Tidsramme: 10 dage
|
Fluoroskopi med injektion af kontrast mellem tyktarmsvæggen og kappen vil blive udført før udtagning af Colovac+-enheden for at kontrollere for anastomotisk integritet før enhedens udtagning. Resultatet måles med tilstedeværelse/fravær af eventuel lækage af kontrastvæske gennem anastomosen før udtagning af enheden. |
10 dage
|
|
For at evaluere integriteten af anastomosen efter enhedens hentning ved hjælp af fluoroskopi
Tidsramme: 10 dage
|
Fluoroskopi med injektion af kontrast per rektum vil blive udført umiddelbart efter udtagning af Colovac+-enheden for at kontrollere for anastomotisk integritet efter udtagning af enheden. Resultatet måles med tilstedeværelse/fravær af eventuel kontrastvæskelækage gennem anastomosen efter udtagning af enheden. |
10 dage
|
|
At måle patienttolerabiliteten af enheden ved hjælp af et patientspørgeskema
Tidsramme: 10 dage
|
Svar på et patientspørgeskema om enhedsaccept, om enhedens håndtering og komfort og om præference sammenlignet med en stomi - ved hjælp af NIH's (National Institute of Health) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sundhedsmålingsspørgeskemaer til at vurdere parametre som f.eks. smerter, tarminkontinens, forstoppelse, diarré eller angst og social isolation på en skala fra 1 til 10 (1 er fravær af vanskeligheder og 10 er alvorlige problemer).
|
10 dage
|
|
To evaluate the occurrence of clinical anastomotic leakage
Tidsramme: 3 months
|
Rate of clinical leakage, defined as number of clinically manifest insufficiency of the anastomosis leading to a clinical state requiring treatment:
|
3 months
|
|
To evaluate the clinically significant migration rate
Tidsramme: 10 days
|
Clinically significant migration is defined as movement of device that allows fecal contents to reach the anastomosis site evidenced by:
|
10 days
|
|
To measure the average procedure time
Tidsramme: 1 day
|
The average procedure time at the day of implantation
|
1 day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFE2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .