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Machbarkeitsstudie zur sicheren Anastomose (SAFE2019)

27. April 2026 aktualisiert von: SafeHeal Inc

Machbarkeitsstudie zur sicheren Anastomose: Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, des Wirkungsmechanismus und der Sicherheit des Colovac+ Schutzgeräts für kolorektale Anastomose

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, des Wirkungsmechanismus und der Sicherheit des Colovac+ kolorektalen Anastomose-Schutzgeräts bei der Bereitstellung eines vorübergehenden Schutzes der Anastomose bei Patienten, die sich einer unteren vorderen Resektion wegen Darmkrebs unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein primäres ableitendes Stoma wird von Chirurgen häufig verwendet, um die niedrige rektale Anastomose zu umgehen und die mit Anastomoseninsuffizienzen verbundene Morbidität zu reduzieren. Typischerweise wird ein Stoma für alle Hochrisikopatienten angelegt, was bedeutet, dass viele Patienten potenziell schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stoma selbst ohne klinischen Nutzen ausgesetzt sind.

Colovac+ ist ein lokales, temporäres, minimal-invasives Bypass-Gerät, das die Anastomose schützt und die Stomaanlage sicher um 10 Tage nach der Operation hinausschiebt. Durch das Aufschieben der Stomaanlage um 10 Tage soll Colovac die Stomaanlage bei allen Patienten vermeiden, mit Ausnahme der Patienten, deren Anastomosen bis 10 Tage nach der Operation nicht verheilt sind, sodass die anderen schneller und sicherer zu normalen Aktivitäten zurückkehren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • UZA
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • ICM Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine Paris
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHRU Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
  • Geeignet für eine offene oder minimal-invasive schließmuskelschonende tiefe vordere Resektion mit geplanter Ileostomie mit Umleitungsschleife bei Malignität, basierend auf Empfehlungen multidisziplinärer Teams.
  • Bereitschaft, die für den klinischen Prüfplan spezifischen Behandlungs- und Studienbesuche einzuhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

- Präoperativ:

  1. Patient mit entzündlicher Darmerkrankung
  2. Bekannte Allergie gegen Nickel oder andere Komponenten des Colovac+ Kits
  3. Schwangeres oder stillendes weibliches Subjekt
  4. Gleichzeitiger größerer chirurgischer Eingriff in Kombination mit einer kolorektalen Resektion (d. h. Hepatektomie)

  5. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, sich den im klinischen Prüfplan beschriebenen Verfahren zu unterziehen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen. einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. COVID-19-positiv (aktive Infektion) basierend auf einem Test innerhalb von 72 Stunden vor der Operation
    2. Metastasierende Erkrankung – es sei denn, sie wurde zuvor mit Chemotherapie und Resektion behandelt und der Nutzen der Exposition gegenüber dem Colovac-Gerät ist größer als das Risiko 1
    3. Immunschwäche (CD4+-Zahl < 500 CU MM)
    4. Systemische Steroidtherapie innerhalb der letzten 6 Monate
    5. Systemische Infektion zum Zeitpunkt der Operation oder Erfordernis einer systemischen antimikrobiellen Therapie bis zu 1 Woche vor der Operation
    6. Größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
    7. Diagnose von Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, intraabdominaler Infektion, ischämischem Darm, Karzinomatose
    8. Stuhlinkontinenz, Beteiligung des Schließmuskels durch die neoplastische Erkrankung oder Anzeichen einer ausgedehnten lokalen Erkrankung im Becken, die in der präoperativen Bildgebung zu sehen sind
    9. Schwere Unterernährung definiert als 10 % Gewichtsverlust innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

  6. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil

    • Intraoperativ:
  7. Anastomose-Platzierung mehr als 10 cm vom Analrand entfernt

  8. Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der kolorektalen Operation:

    1. Blutverlust (>750 cc)
    2. Bluttransfusion
    3. Jedes neue Anzeichen einer Ischämie
    4. Positiver Luftlecktest – erfordert einen erneuten Eingriff an der Anastomose
    5. Unzureichende Darmvorbereitung
    6. Andere intraoperative Risiken, die den Probanden daran hindern, sich dem Verfahren mit dem Prüfprodukt zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colovac
Patienten erhalten das Colovac-Gerät während einer kolorektalen Operation
Gerät: Colovac
Ein abnehmbares, temporäres intraluminales Bypass-Gerät, das die Anlage eines schützenden Stoma sicher auf 10 Tage nach der Operation hinauszögert, nur für Patienten, die es benötigen (keine geheilte Anastomose haben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts zu messen
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt wird eine Messung von SUE sein, die wahrscheinlich in Zusammenhang stehen oder ursächlich mit der Verwendung des Prüfprodukts oder der Indexoperation in dieser klinischen Studie zusammenhängen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Anzahl der Teilnehmer zu messen, bei denen nachgewiesen wurde, dass kein Kot zwischen der Schleuse und der Dickdarmwand vorhanden ist, bevor das Gerät entfernt wird
Zeitfenster: 10 Tage
Rate der Patienten mit nachweislich fehlendem Kot zwischen Schleuse und Dickdarmwand vor Entfernung des Geräts nach 10 Tagen:
10 Tage
Zur Messung der Stomavermeidungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Anzahl der Teilnehmer zu messen, bei denen ein Stoma vermieden wurde
3 Monate
Auf einer vom Chirurgen bewerteten Skala von 1 bis 5 wird die Leichtigkeit der Einführung, Positionierung und endoskopischen Entfernung des Geräts gemessen
Zeitfenster: 10 Tage
  • Die Leichtigkeit der Einführung und Positionierung des Geräts wird vom Chirurgen auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 bedeutet sehr einfach und 5 bedeutet unmöglich).
  • Die Leichtigkeit der endoskopischen Entfernung des Geräts wird vom Endoskopiker auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1 bedeutet sehr einfach und 5 bedeutet unmöglich).
10 Tage
Beurteilung der Unversehrtheit über der Verankerungsstelle während der Geräterückholung mittels Endoskopie.
Zeitfenster: 10 Tage
Das Erscheinungsbild der Schleimhaut über der Verankerungsstelle wird während der Entfernung des Geräts endoskopisch beurteilt und als normal/entzündet, blutend, ulzeriert, perforiert klassifiziert.
10 Tage
Beurteilung der Integrität der Verankerungsstelle während der Geräteentnahme mittels Endoskopie.
Zeitfenster: 10 Tage
Das Aussehen der Schleimhaut an der Verankerungsstelle wird während der Entfernung des Geräts endoskopisch beurteilt und als normal/entzündet, blutend, ulzeriert, perforiert klassifiziert.
10 Tage
Beurteilung der Unversehrtheit der Anastomose vor der Entnahme des Geräts unter Durchleuchtung
Zeitfenster: 10 Tage

Vor dem Entfernen des Colovac+-Geräts wird eine Fluoroskopie mit Kontrastmittelinjektion zwischen der Dickdarmwand und der Schleuse durchgeführt, um vor dem Entfernen des Geräts die Unversehrtheit der Anastomosen zu überprüfen.

Das Ergebnis wird mit Vorhandensein/Fehlen eines Kontrastmittellecks durch die Anastomose vor der Entnahme des Geräts gemessen.
10 Tage
Beurteilung der Unversehrtheit der Anastomose nach der Entnahme des Geräts unter Durchleuchtung
Zeitfenster: 10 Tage

Unmittelbar nach der Entnahme des Colovac+-Geräts wird eine Fluoroskopie mit Kontrastmittelinjektion per Rektum durchgeführt, um die Unversehrtheit der Anastomosen nach der Entnahme des Geräts zu überprüfen.

Das Ergebnis wird anhand des Vorhandenseins/Fehlens eines Kontrastmittellecks durch die Anastomose nach dem Entfernen des Geräts gemessen.
10 Tage
Messung der Patientenverträglichkeit des Geräts mithilfe eines Patientenfragebogens
Zeitfenster: 10 Tage
Antworten auf einen Patientenfragebogen zur Geräteakzeptanz, zur Gerätehandhabung und zum Komfort sowie zur Präferenz im Vergleich zu einem Stoma – unter Verwendung der Gesundheitsmessfragebögen PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) des NIH (National Institute of Health) zur Bewertung von Parametern wie z Schmerzen, Darminkontinenz, Verstopfung, Durchfall oder Angst und soziale Isolation, auf einer Skala von 1 bis 10 (1 steht für das Fehlen von Schwierigkeiten und 10 für schwerwiegende Probleme).
10 Tage
To evaluate the occurrence of clinical anastomotic leakage
Zeitfenster: 3 months

Rate of clinical leakage, defined as number of clinically manifest insufficiency of the anastomosis leading to a clinical state requiring treatment:

  • Rate of patients with radiological evidence of anastomotic leakage if the patient is clinically symptomatic
  • Prior to retrieval of the Colovac+ Device, a systematic contrast radiographic imaging will be performed using a radio-opaque contrast agent injected trans-anally, in order to check for any potential anastomotic complication.
3 months
To evaluate the clinically significant migration rate
Zeitfenster: 10 days

Clinically significant migration is defined as movement of device that allows fecal contents to reach the anastomosis site evidenced by:

  • Migration of entire stent to or below the Sacral Promontory as indicated by fluctuation in the length of the sheath that extends out of the anus and confirmed by radiographicdisplacement; or
  • Expulsion of the device
10 days
To measure the average procedure time
Zeitfenster: 1 day
The average procedure time at the day of implantation
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SafeHeal Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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