Étude de faisabilité de l'anastomose sûre (SAFE2019)
Étude de faisabilité de l'anastomose sûre : une étude visant à examiner l'efficacité, le mécanisme d'action et l'innocuité du dispositif de protection contre l'anastomose colorectale Colovac+
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une stomie de dérivation primaire est largement utilisée par les chirurgiens afin de contourner l'anastomose rectale basse et de réduire la morbidité associée aux fuites anastomotiques. En règle générale, une stomie est créée pour tous les patients à haut risque, ce qui signifie que de nombreux patients sont exposés à des complications potentiellement graves associées à la stomie elle-même sans aucun avantage clinique.
Colovac+ est un dispositif de pontage local, temporaire et peu invasif qui protège l'anastomose et retarde en toute sécurité la création de la stomie pendant 10 jours après la chirurgie. En retardant la création de stomie de 10 jours, Colovac est conçu pour éviter la création de stomie chez tous les patients, à l'exception des patients dont les anastomoses n'ont pas cicatrisé 10 jours après la chirurgie, permettant aux autres de reprendre une activité normale plus rapidement et en toute sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerp, Belgique, 2610
- UZA
-
Brussels, Belgique, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
-
-
-
-
-
Lille, France, 59000
- CHU Lille
-
Montpellier, France, 34090
- ICM Montpellier
-
Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, France, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
Strasbourg, France, 67000
- CHRU Strasbourg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus)
- Éligible pour subir une résection antérieure basse ouverte ou mini-invasive épargnant le sphincter avec iléostomie planifiée en boucle de dérivation pour malignité, sur la base des recommandations de l'équipe multidisciplinaire.
- Volonté de se conformer aux visites de traitement et d'étude spécifiques au plan d'investigation clinique et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- En préopératoire :
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Allergie connue au nickel ou à d'autres composants du kit Colovac+
- Sujet féminin enceinte ou allaitante
- Intervention chirurgicale majeure concomitante en combinaison avec une résection colorectale (c.-à-d. hépatectomie)
Tout trouble médical grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude, altérer la capacité du participant à subir les procédures décrites dans le plan d'investigation clinique ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude. y compris, mais sans s'y limiter:
- COVID-19 positif (infection active) basé sur un test dans les 72 heures précédant la chirurgie
- Maladie métastatique - à moins d'avoir déjà été traitée par chimiothérapie et résection, et si le bénéfice de l'exposition au dispositif Colovac est supérieur au risque 1
- Immunodéficience (nombre de CD4+ < 500 CU MM)
- Corticothérapie systémique au cours des 6 derniers mois
- Infection systémique au moment de la chirurgie ou nécessitant un traitement antimicrobien systémique jusqu'à 1 semaine avant la chirurgie
- Procédures chirurgicales ou interventionnelles majeures dans les 30 jours précédant cette étude ou procédures chirurgicales ou interventionnelles planifiées dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
- Diagnostic d'occlusion intestinale, d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'infection intra-abdominale, d'intestin ischémique, de carcinomatose
- Incontinence fécale, atteinte du sphincter par la maladie néoplasique ou preuve d'une maladie locale étendue dans le bassin observée sur l'imagerie préopératoire
- Malnutrition sévère définie comme une perte de poids de 10 % dans les 3 mois précédant l'inscription.
Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- En peropératoire :
- Placement de l'anastomose à plus de 10 cm de la marge anale
Apparition de l'un des éléments suivants au cours de la chirurgie colorectale :
- Perte de sang (>750 cc)
- Transfusion sanguine
- Tout nouveau signe d'ischémie
- Test de fuite d'air positif - nécessitant une nouvelle intervention sur l'anastomose
- Préparation intestinale inadéquate
- Autres risques peropératoires qui empêchent le sujet de subir la procédure avec le dispositif expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Colovac
Les patients reçoivent un dispositif Colovac lors d'une chirurgie colorectale
|
Un dispositif de pontage intraluminal amovible et temporaire conçu pour reporter en toute sécurité la création d'une stomie protectrice jusqu'à 10 jours après la chirurgie pour les seuls patients qui en ont besoin (n'ayant pas d'anastomose cicatrisée)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour mesurer l'incidence des événements indésirables graves liés à l'utilisation de l'appareil
Délai: 3 mois
|
Le critère d'évaluation principal sera une mesure des EIG probablement liés ou causalement liés à l'utilisation du dispositif expérimental, à la chirurgie index dans cet essai clinique.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer le nombre de participants présentant des preuves d'absence de matières fécales entre la gaine et la paroi colique avant le retrait du dispositif
Délai: 10 jours
|
Taux de patients présentant des signes d'absence de matières fécales entre la gaine et la paroi colique avant le retrait du dispositif à 10 jours :
|
10 jours
|
|
Pour mesurer le taux d'évitement des stomies
Délai: 3 mois
|
Pour mesurer le nombre de participants chez qui la stomie a été évitée
|
3 mois
|
|
Mesurer sur une échelle de 1 à 5 notée par le chirurgien la facilité d'introduction, de positionnement et de retrait endoscopique du dispositif
Délai: 10 jours
|
|
10 jours
|
|
Évaluer l'intégrité au-dessus du site d'ancrage lors du retrait du dispositif par endoscopie.
Délai: 10 jours
|
L'apparence de la muqueuse au-dessus du site d'ancrage sera évaluée par endoscopie lors du retrait du dispositif et classée comme normale/inflammatoire, saignante, ulcérée, perforée.
|
10 jours
|
|
Évaluer l'intégrité du site d'ancrage lors du retrait du dispositif par endoscopie.
Délai: 10 jours
|
L'apparence de la muqueuse au site d'ancrage sera évaluée par endoscopie lors de la récupération du dispositif et classée comme normale/inflammatoire, saignante, ulcérée, perforée.
|
10 jours
|
|
Évaluer l'intégrité de l'anastomose avant le retrait du dispositif à l'aide de la fluoroscopie
Délai: 10 jours
|
Une fluoroscopie avec injection de produit de contraste entre la paroi colique et la gaine sera effectuée avant le retrait du dispositif Colovac+ afin de vérifier l'intégrité anastomotique avant le retrait du dispositif. Le résultat est mesuré avec la présence/l'absence de toute fuite de liquide de contraste à travers l'anastomose avant la récupération du dispositif. |
10 jours
|
|
Évaluer l'intégrité de l'anastomose après le retrait du dispositif à l'aide de la fluoroscopie
Délai: 10 jours
|
Une fluoroscopie avec injection de produit de contraste par rectum sera effectuée immédiatement après le retrait du dispositif Colovac+ afin de vérifier l'intégrité anastomotique après le retrait du dispositif. Le résultat est mesuré avec la présence/l'absence de toute fuite de liquide de contraste à travers l'anastomose après le retrait du dispositif. |
10 jours
|
|
Mesurer la tolérance de l'appareil par le patient à l'aide d'un questionnaire patient
Délai: 10 jours
|
Réponses à un questionnaire patient sur l'acceptation de l'appareil, sur la manipulation et le confort de l'appareil, et sur la préférence par rapport à une stomie - en utilisant les questionnaires de mesure de la santé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) du NIH (National Institute of Health) pour évaluer des paramètres tels que douleur, incontinence fécale, constipation, diarrhée ou anxiété et isolement social, sur une échelle de 1 à 10 (1 étant l'absence de difficulté et 10 étant des problèmes graves).
|
10 jours
|
|
To evaluate the occurrence of clinical anastomotic leakage
Délai: 3 months
|
Rate of clinical leakage, defined as number of clinically manifest insufficiency of the anastomosis leading to a clinical state requiring treatment:
|
3 months
|
|
To evaluate the clinically significant migration rate
Délai: 10 days
|
Clinically significant migration is defined as movement of device that allows fecal contents to reach the anastomosis site evidenced by:
|
10 days
|
|
To measure the average procedure time
Délai: 1 day
|
The average procedure time at the day of implantation
|
1 day
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .