Veilige anastomose haalbaarheidsstudie (SAFE2019)
Haalbaarheidsonderzoek naar veilige anastomose: een onderzoek om de werkzaamheid, het werkingsmechanisme en de veiligheid van het Colovac+-instrument voor bescherming tegen colorectale anastomose te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een primaire omleidende stoma wordt veel gebruikt door chirurgen om de lage rectale anastomose te omzeilen en de morbiditeit geassocieerd met naadlekkage te verminderen. Doorgaans wordt bij alle hoogrisicopatiënten een stoma aangelegd, wat betekent dat veel patiënten worden blootgesteld aan mogelijk ernstige complicaties die verband houden met de stoma zelf zonder enig klinisch voordeel.
Colovac+ is een lokale, tijdelijke, minimaal invasieve bypass die de anastomose beschermt en het aanleggen van een stoma tot 10 dagen na de operatie veilig uitstelt. Door het aanleggen van een stoma 10 dagen uit te stellen, is Colovac ontworpen om het aanleggen van een stoma bij alle patiënten te voorkomen, behalve bij patiënten bij wie de anastomosen 10 dagen na de operatie nog niet zijn genezen, waardoor de anderen sneller en veiliger hun normale activiteiten kunnen hervatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2610
- UZA
-
Brussels, België, 1000
- Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU Lille
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- ICM Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hôpital Saint Antoine Paris
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- CHRU Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- Komt in aanmerking voor een open of minimaal invasieve sfinctersparende lage anterieure resectie met geplande ileostoma met diverterende lus voor maligniteit, op basis van aanbevelingen van het multidisciplinaire team.
- Bereidheid om te voldoen aan de voor het Clinical Investigation Plan specifieke behandelings- en studiebezoeken en om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief:
- Patiënt met inflammatoire darmziekte
- Bekende allergie voor nikkel of andere componenten van de Colovac+ kit
- Zwanger of zogend vrouwelijk onderwerp
- Gelijktijdige grote chirurgische ingreep in combinatie met colorectale resectie (d.w.z. hepatectomie)
Elke ernstige of ongecontroleerde medische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen, het vermogen van de deelnemer kan aantasten om de in het klinisch onderzoeksplan beschreven procedures te ondergaan of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren. inclusief maar niet beperkt tot:
- COVID-19 positief (actieve infectie) op basis van test binnen 72 uur voorafgaand aan de operatie
- Gemetastaseerde ziekte - tenzij eerder behandeld met chemotherapie en resectie, en het voordeel van blootstelling aan het Colovac-apparaat groter is dan het risico 1
- Immunodeficiëntie (CD4+ aantal < 500 CU MM)
- Systemische therapie met steroïden in de afgelopen 6 maanden
- Systemische infectie op het moment van de operatie of waarvoor systemische antimicrobiële therapie nodig is tot 1 week voor de operatie
- Grote chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek of geplande chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek
- Diagnose van darmobstructie, darmwurging, peritonitis, darmperforatie, intra-abdominale infectie, ischemische darm, carcinomatose
- Fecale incontinentie, betrokkenheid van sluitspier door de neoplastische ziekte of bewijs van uitgebreide lokale ziekte in het bekken gezien op preoperatieve beeldvorming
- Ernstige ondervoeding gedefinieerd als 10% gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat
- Intraoperatief:
- Plaatsing anastomose op meer dan 10 cm van de anale rand
Voorkomen van een van de volgende tijdens de colorectale chirurgie:
- Bloedverlies (>750 cc)
- Bloedtransfusie
- Elk nieuw teken van ischemie
- Positieve luchtlektest - vereist opnieuw ingrijpen op de anastomose
- Onvoldoende darmvoorbereiding
- Andere intra-operatieve risico's die de proefpersoon ervan weerhouden de procedure met het onderzoekshulpmiddel te ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colovac
Patiënten krijgen het Colovac-apparaat tijdens colorectale chirurgie
|
Een verwijderbare, tijdelijke intraluminale bypass die is ontworpen om het aanleggen van een beschermende stoma veilig uit te stellen tot 10 dagen na de operatie, alleen voor patiënten die het nodig hebben (die geen genezen anastomose hebben)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van het apparaat te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt zal een meting zijn van SAE's die waarschijnlijk verband houden met of oorzakelijk verband houden met het gebruik van het onderzoeksapparaat, met de indexoperatie in deze klinische studie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aantal deelnemers te meten met bewijs van afwezigheid van ontlasting tussen de schede en de colonwand voordat het apparaat wordt teruggehaald
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Percentage patiënten met bewijs van afwezigheid van feces tussen de huls en de colonwand vóór verwijdering van het hulpmiddel na 10 dagen:
|
10 dagen
|
|
Om de mate van stomavermijding te meten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het aantal deelnemers te meten bij wie een stoma werd vermeden
|
3 maanden
|
|
Om op een schaal van 1 tot 5 beoordeeld door de chirurg het gemak van het inbrengen, positioneren en endoscopisch verwijderen van het hulpmiddel te meten
Tijdsspanne: 10 dagen
|
|
10 dagen
|
|
Om de integriteit boven de verankeringsplaats te evalueren tijdens het ophalen van het hulpmiddel met behulp van endoscopie.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Mucosale verschijning boven de verankeringsplaats zal endoscopisch worden beoordeeld tijdens het ophalen van het hulpmiddel en geclassificeerd als normaal/ontstoken, bloeden, zweren, geperforeerd.
|
10 dagen
|
|
Om de integriteit van de verankeringsplaats te evalueren tijdens het ophalen van het hulpmiddel met behulp van endoscopie.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het uiterlijk van de slijmvliezen op de verankeringsplaats wordt endoscopisch beoordeeld tijdens het terughalen van het hulpmiddel en geclassificeerd als normaal/ontstoken, bloeden, zweren, geperforeerd.
|
10 dagen
|
|
Om de integriteit van de anastomose te evalueren voordat het apparaat wordt verwijderd met behulp van fluoroscopie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Fluoroscopie met contrastinjectie tussen de colonwand en de huls zal worden uitgevoerd voordat het Colovac+-hulpmiddel wordt verwijderd om te controleren of de anastomose intact is voordat het hulpmiddel wordt verwijderd. Het resultaat wordt gemeten met de aanwezigheid/afwezigheid van enig lek van contrastvloeistof door de anastomose voorafgaand aan het terughalen van het hulpmiddel. |
10 dagen
|
|
Om de integriteit van de anastomose te evalueren na het ophalen van het hulpmiddel met behulp van fluoroscopie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Fluoroscopie met contrastinjectie per rectum zal onmiddellijk na het verwijderen van het Colovac+-apparaat worden uitgevoerd om de integriteit van de anastomose na het verwijderen van het apparaat te controleren. Het resultaat wordt gemeten met de aanwezigheid/afwezigheid van enig lek van contrastvloeistof door de anastomose na het terughalen van het hulpmiddel. |
10 dagen
|
|
Om de verdraagbaarheid van het apparaat door de patiënt te meten met behulp van een patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Antwoorden op een patiëntenquête over de acceptatie van het apparaat, over de hantering en het comfort van het apparaat, en over de voorkeur in vergelijking met een stoma - met behulp van de PROMIS-vragenlijsten (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) gezondheidsmetingen van de NIH (National Institute of Health) om parameters zoals pijn, darmincontinentie, obstipatie, diarree of angst en sociaal isolement, op een schaal van 1 tot 10 (1 is geen problemen en 10 is ernstige problemen).
|
10 dagen
|
|
To evaluate the occurrence of clinical anastomotic leakage
Tijdsspanne: 3 months
|
Rate of clinical leakage, defined as number of clinically manifest insufficiency of the anastomosis leading to a clinical state requiring treatment:
|
3 months
|
|
To evaluate the clinically significant migration rate
Tijdsspanne: 10 days
|
Clinically significant migration is defined as movement of device that allows fecal contents to reach the anastomosis site evidenced by:
|
10 days
|
|
To measure the average procedure time
Tijdsspanne: 1 day
|
The average procedure time at the day of implantation
|
1 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFE2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .