Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biztonságos anasztomózis megvalósíthatósági tanulmánya (SAFE2019)

2022. május 9. frissítette: SafeHeal Inc

Biztonságos anasztomózis megvalósíthatósági tanulmány: tanulmány a Colovac+ kolorektális anasztomózis elleni védőeszköz hatékonyságának, hatásmechanizmusának és biztonságának vizsgálatára

Klinikai vizsgálat a Colovac+ kolorektális anasztomózis elleni védőeszköz hatékonyságának, hatásmechanizmusának és biztonságosságának felmérésére az anasztomózis átmeneti védelmében olyan alanyoknál, akiknél vastagbélrák miatt alsó elülső reszekción esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sebészek széles körben alkalmazzák az elsődleges elterelő sztómát az alacsony végbél anasztomózisának megkerülésére és az anasztomózisos szivárgással járó morbiditás csökkentésére. A sztómát jellemzően minden magas kockázatú beteg számára hozzák létre, ami azt jelenti, hogy sok beteg magával a sztómával kapcsolatos potenciálisan súlyos szövődményeknek van kitéve klinikai előnyök nélkül.

A Colovac+ egy helyi, ideiglenes, minimálisan invazív bypass eszköz, amely védelmet nyújt az anasztomózis ellen, és biztonságosan elhalasztja a sztóma kialakulását a műtét után 10 nappal. A sztóma létrehozásának 10 nappal történő elhalasztásával a Colovac célja, hogy elkerülje a sztóma kialakulását minden betegnél, kivéve azokat a betegeket, akiknek anasztomózisa a műtétet követő 10 napon belül nem gyógyult be, így a többiek gyorsabban és biztonságosabban térhetnek vissza a normál tevékenységhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2610
        • UZA
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHU Lille
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Icm Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital Saint Antoine Paris
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • CHRU Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb)
  • Alkalmas nyílt vagy minimálisan invazív sphincter-kímélő, alacsony elülső reszekcióra, rosszindulatú daganat miatt tervezett eltérítő hurok ileostomiával, a multidiszciplináris csoport ajánlásai alapján.
  • Hajlandóság betartani a Klinikai Vizsgálati Terv-specifikus kezelési és tanulmányi látogatásokat, és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

- Műtét előtt:

  1. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteg
  2. Ismert allergia nikkelre vagy a Colovac+ készlet egyéb összetevőire
  3. Terhes vagy szoptató nő
  4. Egyidejű nagy sebészeti beavatkozás kolorektális reszekcióval kombinálva (pl. májeltávolítás)

  5. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, ronthatja a résztvevő képességét a Klinikai Vizsgálati Tervben leírt eljárásokon való átesésre, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését. beleértve, de nem korlátozva:

    1. COVID-19 pozitív (aktív fertőzés) a műtétet megelőző 72 órán belüli teszt alapján
    2. Áttétes betegség – kivéve, ha korábban kemoterápiával és reszekcióval kezelték, és a Colovac eszközzel való expozíció előnyei nagyobbak, mint a kockázat 1
    3. Immunhiány (CD4+ szám < 500 CU MM)
    4. Szisztémás szteroidterápia az elmúlt 6 hónapban
    5. Szisztémás fertőzés a műtét idején vagy szisztémás antimikrobiális kezelést igénylő, legfeljebb 1 héttel a műtét előtt
    6. Jelentősebb sebészeti vagy intervenciós eljárások a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárások a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
    7. Bélelzáródás, bélfojtás, hashártyagyulladás, bélperforáció, intraabdominális fertőzés, ischaemiás bél, carcinomatosis diagnózisa
    8. Széklet inkontinencia, a záróizom érintettsége a daganatos megbetegedés miatt vagy a medence kiterjedt lokális betegségének bizonyítéka a műtét előtti képalkotáson
    9. Súlyos alultápláltság a felvételt megelőző 3 hónapon belüli 10%-os fogyás.

  6. Az alany jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt

    • Intraoperatívan:
  7. Az anasztomózis elhelyezése több mint 10 cm-re az anális széltől

  8. Az alábbiak bármelyikének előfordulása a kolorektális műtét során:

    1. Vérveszteség (>750 cm3)
    2. Vérátömlesztés
    3. Az ischaemia bármilyen új jele
    4. Pozitív légszivárgási teszt – ismételt beavatkozást igényel az anasztomózisban
    5. A bél elégtelen előkészítése
    6. Egyéb intraoperatív kockázatok, amelyek kizárják, hogy az alany a vizsgálati eszközzel végzett beavatkozást elvégezze

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Colovac
A betegek Colovac készüléket kapnak a kolorektális műtét során
Eszköz: Colovac
Kivehető, ideiglenes intraluminális bypass eszköz, amely biztonságosan elhalasztja a protektív sztóma kialakulását a műtét után 10 napig, csak olyan betegek számára, akiknek szükségük van rá (nem gyógyult anasztomózisban)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz használatával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulásának mérésére
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges végpont azoknak a SAE-knek a mérése lesz, amelyek valószínűleg összefüggenek vagy okozati összefüggésben állnak a vizsgálóeszköz használatával, az indexműtéttel ebben a klinikai vizsgálatban.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők számának mérése a hüvely és a vastagbél fala közötti széklet hiányának bizonyítékával az eszköz visszavétele előtt
Időkeret: 10 nap
Azon betegek aránya, akiknél az eszköz eltávolítása előtt a hüvely és a vastagbél fala között nincs széklet a 10. napon:
10 nap
A sztóma elkerülésének mértékének mérésére
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők számának mérése, akiknél elkerülték az osztómiát
3 hónap
Klinikai anasztomózis szivárgás előfordulásának értékelése
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A sebész által értékelt 1-től 5-ig terjedő skálán az eszköz behelyezésének, pozícionálásának és endoszkópos visszakeresésének egyszerűségének mérésére
Időkeret: 10 nap
  • A sebész 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli az eszköz könnyű bevezetését és elhelyezését (az 1-es nagyon könnyű és az 5-ös lehetetlen)
  • A készülék endoszkópos visszanyerésének egyszerűségét az endoszkópos 1-től 5-ig terjedő skálán értékeli (az 1-es nagyon könnyű, az 5-ös pedig lehetetlen)
10 nap
A klinikailag szignifikáns migrációs ráta értékelése
Időkeret: 10 nap
10 nap
A rögzítési hely feletti sértetlenség értékelése a készülék endoszkópiával történő visszakeresése során.
Időkeret: 10 nap
A rögzítési hely feletti nyálkahártya megjelenését endoszkóposan értékelik az eszköz visszakeresése során, és besorolják: Normál/Gyulladt, Vérző, Fekélyes, Perforált.
10 nap
A rögzítési hely integritásának értékelése az endoszkópos eszköz visszakeresése során.
Időkeret: 10 nap
A nyálkahártya megjelenését a rögzítési helyen endoszkóposan értékelik az eszköz visszakeresése során, és a következő kategóriába sorolják: Normál/Gyulladt, Vérző, Fekélyes, Perforált.
10 nap
Az anasztomózis integritásának értékelése az eszköz visszakeresése előtt fluoroszkópiával
Időkeret: 10 nap

A Colovac+ készülék visszavétele előtt kontrasztinjektálással a vastagbél fala és a hüvely közé fluoroszkópiát kell végezni, hogy ellenőrizzék az anasztomózis integritását az eszköz visszavétele előtt.

Az eredményt a kontrasztfolyadék jelenlétével/hiányával mérik az anasztomózison keresztül az eszköz visszavétele előtt.
10 nap
Az anasztomózis integritásának értékelése az eszköz visszakeresése után fluoroszkópiával
Időkeret: 10 nap

A Colovac+ készülék visszavétele után azonnal elvégzik a kontrasztanyag befecskendezésével végbélen át végzett fluoroszkópiát, hogy ellenőrizzék az anasztomózis integritását az eszköz visszavételét követően.

Az eredményt a kontrasztfolyadék meglétével/hiányával mérik az anasztomózison keresztül az eszköz visszavétele után.
10 nap
Az átlagos eljárási idő mérésére
Időkeret: 1 nap
1 nap
A készülék beteg tolerálhatóságának mérése betegkérdőív segítségével
Időkeret: 10 nap
Betegkérdőívre adott válaszok az eszközelfogadásról, az eszköz kezeléséről és kényelméről, valamint az osztómiával szembeni preferenciáról - a NIH (Nemzeti Egészségügyi Intézet) PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) egészségügyi mérési kérdőíveinek felhasználásával olyan paraméterek felmérésére, mint pl. fájdalom, bélinkontinencia, székrekedés, hasmenés vagy szorongás és társadalmi elszigeteltség, 1-től 10-ig terjedő skálán (1 a nehézségek hiánya, 10 pedig súlyos problémák).
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SafeHeal Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAFE2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Colovac

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel