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Studio di fattibilità dell'anastomosi sicura (SAFE2019)

9 maggio 2022 aggiornato da: SafeHeal Inc

Studio di fattibilità sull'anastomosi sicura: uno studio per esaminare l'efficacia, il meccanismo d'azione e la sicurezza del dispositivo di protezione per l'anastomosi colorettale Colovac+

Uno studio clinico per valutare l'efficacia, il meccanismo d'azione e la sicurezza del dispositivo di protezione per anastomosi colorettale Colovac+ nel fornire una protezione temporanea dell'anastomosi in soggetti sottoposti a resezione inferiore anteriore per cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno stoma deviatore primario è ampiamente utilizzato dai chirurghi per bypassare l'anastomosi rettale bassa e ridurre la morbilità associata alle perdite anastomotiche. In genere, viene creata una stomia per tutti i pazienti ad alto rischio, il che significa che molti pazienti sono esposti a complicanze potenzialmente gravi associate alla stomia stessa senza alcun beneficio clinico.

Colovac+ è un dispositivo di bypass locale, temporaneo e minimamente invasivo che fornisce protezione dell'anastomosi e rinvia in modo sicuro la creazione dello stoma per 10 giorni dopo l'intervento chirurgico. Posponendo la creazione dello stoma di 10 giorni, Colovac è progettato per evitare la creazione di stoma in tutti i pazienti, ad eccezione di quelli le cui anastomosi non sono guarite entro 10 giorni dall'intervento, consentendo agli altri di tornare alla normale attività in modo più rapido e sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • UZA
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Icm Montpellier
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine Paris
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHRU Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
  • - Idoneo a sottoporsi a resezione anteriore bassa aperta o minimamente invasiva con risparmio di sfintere con ileostomia pianificata con ansa di deviazione per tumore maligno, sulla base delle raccomandazioni del team multidisciplinare.
  • Disponibilità a rispettare il trattamento specifico del piano di indagine clinica e le visite di studio e a firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Preoperatoriamente:

  1. Paziente con malattia infiammatoria intestinale
  2. Allergia nota al nichel o ad altri componenti del kit Colovac+
  3. Soggetto femminile in stato di gravidanza o allattamento
  4. Concomitante intervento di chirurgia maggiore in combinazione con resezione colorettale (es. epatectomia)

  5. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, compromettere la capacità del partecipante di sottoporsi alle procedure descritte nel Piano di indagine clinica o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. incluso ma non limitato a:

    1. COVID-19 positivo (infezione attiva) basato sul test entro 72 ore prima dell'intervento chirurgico
    2. Malattia metastatica - a meno che non sia stata precedentemente trattata con chemioterapia e resezione e il beneficio dell'esposizione al dispositivo Colovac sia maggiore del rischio 1
    3. Immunodeficienza (conta CD4+ < 500 CU MM)
    4. Terapia steroidea sistemica negli ultimi 6 mesi
    5. Infezione sistemica al momento dell'intervento chirurgico o che richiede una terapia antimicrobica sistemica fino a 1 settimana prima dell'intervento
    6. Procedure chirurgiche o interventistiche maggiori entro 30 giorni prima di questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
    7. Diagnosi di occlusione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione intraddominale, intestino ischemico, carcinomatosi
    8. Incontinenza fecale, coinvolgimento dello sfintere da parte della malattia neoplastica o evidenza di un'estesa malattia locale nella pelvi osservata all'imaging preoperatorio
    9. Malnutrizione grave definita come perdita di peso del 10% entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

  6. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

    • Intraoperatorio:
  7. Posizionamento dell'anastomosi a più di 10 cm dal margine anale

  8. Occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti durante la chirurgia del colon-retto:

    1. Perdita di sangue (>750 cc)
    2. Trasfusione di sangue
    3. Qualsiasi nuovo segno di ischemia
    4. Test di perdita d'aria positivo - che richiede un nuovo intervento sull'anastomosi
    5. Preparazione intestinale inadeguata
    6. Altri rischi intraoperatori che precludono al soggetto di sottoporsi alla procedura con il dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colovac
I pazienti ricevono il dispositivo Colovac durante la chirurgia colorettale
Dispositivo: Colovac
Un dispositivo di bypass intraluminale temporaneo rimovibile progettato per posticipare in sicurezza la creazione di uno stoma protettivo fino a 10 giorni dopo l'intervento solo per i pazienti che ne hanno bisogno (non hanno un'anastomosi guarita)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare l'incidenza di eventi avversi gravi correlati all'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario sarà una misurazione degli SAE probabilmente correlati o causalmente correlati all'uso del dispositivo sperimentale, alla chirurgia indice in questo studio clinico.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il numero di partecipanti con evidenza di assenza di feci tra la guaina e la parete del colon prima del recupero del dispositivo
Lasso di tempo: 10 giorni
Tasso di pazienti con evidenza di assenza di feci tra la guaina e la parete del colon prima del recupero del dispositivo a 10 giorni:
10 giorni
Per misurare il tasso di evitamento della stomia
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare il numero di partecipanti in cui è stata evitata la stomia
3 mesi
Per valutare l'insorgenza di perdite anastomotiche cliniche
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Misurare su una scala da 1 a 5 valutata dal chirurgo la facilità di introduzione, posizionamento e recupero endoscopico del dispositivo
Lasso di tempo: 10 giorni
  • La facilità di introduzione e posizionamento del dispositivo sarà valutata dal chirurgo su una scala da 1 a 5 (1 è molto facile e 5 è impossibile)
  • La facilità di recupero endoscopico del dispositivo sarà valutata dall'endoscopista su una scala da 1 a 5 (1 è molto facile e 5 è impossibile)
10 giorni
Valutare il tasso di migrazione clinicamente significativo
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Per valutare l'integrità sopra il sito di ancoraggio durante il recupero del dispositivo mediante endoscopia.
Lasso di tempo: 10 giorni
L'aspetto della mucosa sopra il sito di ancoraggio sarà valutato endoscopicamente durante il recupero del dispositivo e classificato come normale/infiammato, sanguinante, ulcerato, perforato.
10 giorni
Valutare l'integrità del sito di ancoraggio durante il recupero del dispositivo mediante endoscopia.
Lasso di tempo: 10 giorni
L'aspetto della mucosa nel sito di ancoraggio sarà valutato endoscopicamente durante il recupero del dispositivo e classificato come normale/infiammato, sanguinante, ulcerato, perforato.
10 giorni
Per valutare l'integrità dell'anastomosi prima del recupero del dispositivo mediante fluoroscopia
Lasso di tempo: 10 giorni

La fluoroscopia con l'iniezione di contrasto tra la parete del colon e la guaina verrà eseguita prima del recupero del dispositivo Colovac+ al fine di verificare l'integrità anastomotica prima del recupero del dispositivo.

Il risultato viene misurato con la presenza/assenza di qualsiasi perdita di liquido di contrasto attraverso l'anastomosi prima del recupero del dispositivo.
10 giorni
Per valutare l'integrità dell'anastomosi dopo il recupero del dispositivo mediante fluoroscopia
Lasso di tempo: 10 giorni

La fluoroscopia con iniezione di mezzo di contrasto per via rettale verrà eseguita immediatamente dopo il recupero del dispositivo Colovac+ per verificare l'integrità anastomotica dopo il recupero del dispositivo.

L'esito viene misurato con la presenza/assenza di qualsiasi perdita di liquido di contrasto attraverso l'anastomosi dopo il recupero del dispositivo.
10 giorni
Per misurare il tempo medio di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Misurare la tollerabilità del dispositivo da parte del paziente utilizzando un questionario per il paziente
Lasso di tempo: 10 giorni
Risposte a un questionario del paziente sull'accettazione del dispositivo, sulla gestione e sul comfort del dispositivo e sulla preferenza rispetto a una stomia - utilizzando i questionari di misurazione della salute PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) del NIH (National Institute of Health) per valutare parametri come dolore, incontinenza intestinale, costipazione, diarrea o ansia e isolamento sociale, su una scala da 1 a 10 (1 corrisponde all'assenza di difficoltà e 10 ai gravi problemi).
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SafeHeal Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérémie Lefevre, Hôpital Saint Antoine Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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