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ExoNET의 안전성과 타당성

2025년 4월 7일 업데이트: James Lanphier Patton, Shirley Ryan AbilityLab

뇌졸중 후 상지 ExoNET 지원의 안전성 및 타당성

본 연구의 목적은 ExoNET 수동 로봇 장치의 안전성, 타당성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 그것은 만성 뇌졸중 후 환자 집단에서 치료적 움직임 재훈련을 위한 상지 중력 보상을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

ExoNET은 기계 설계 내에서 지능을 구현하는 로봇에 대한 부드럽고 생체모방적이며 탄력적인 대안을 제공하는 수동 로봇 솔루션입니다. 몇몇 그룹은 최적화를 통해 맞춤 조정 매개변수가 있는 스프링을 사용하여 성능 향상을 모색해 왔습니다. 여기에서 성능을 지원할 수 있을 뿐만 아니라 교육을 더 쉽고 빠르고 완전하게 만들 수 있는 간단한 재구성 가능한 시스템을 가질 수 있습니다. 이 제안은 새로운 보조 기술을 통해 운동 학습이 어떻게 촉진될 수 있는지 조사할 것이기 때문에 신경학적으로 손상된 개인을 재활시키는 데 임상적으로 중요할 가능성이 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 ExoNET을 사용하여 안전성, 타당성 및 효능을 평가하는 것입니다. 특히 조사관은 중력 지원에 맞춰진 ExoNET이 이두박근 활동을 감소시키고 운동 범위를 증가시키는지 확인하기를 원합니다. 이 목표를 달성하기 위해 참가자가 ExoNET을 착용하고 도달, 팔 올리기 및 굴곡 작업 연습을 수행하도록 할 계획입니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 수행된 활동 수를 감지하는 웨어러블 활동 추적기(MiGo), 이두박근의 웨어러블 표면 EMG 시스템(Delsys) 및 분포를 수집하는 Kinect(버전 2)라는 마커리스 시스템을 사용할 것입니다. 움직임의.

조사관은 ExoNET 중력 보상으로 치료된 뇌졸중 후 팔 움직임 결함이 있는 개인이 가짜 치료를 받는 대조군보다 ARAT 측정을 더 향상시킬 것이라고 가정합니다. 이차적으로, 치료받은 피험자는 다른 임상 지표에서 개선되고 대조군보다 더 많이 움직일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • Shirley Ryan Abilitylab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(뇌졸중 후 8개월)
  2. 병변 위치에 대한 사용 가능한 의료 기록 및 방사선 정보
  3. 편마비
  4. 어느 정도의 어깨와 팔꿈치 운동 능력
  5. "보통" 장애(Fugl-Meyer 점수 15-50 사이)

제외 기준:

  1. 18세 미만 개인
  2. 양측 마비
  3. 상지 관절의 어깨 통증 및/또는 관절 경직
  4. 경직(수정 애쉬워스 척도 2)
  5. 지난 4개월 이내에 영향을 받은 상지에 보톡스 주사
  6. 실어증, 인지 장애 또는 실험 수행 능력에 영향을 미치는 정서 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군: 중력보상
참가자들은 중력 지원에 맞춰진 ExoNet 장치를 착용하게 됩니다.
이 연구의 주요 목표는 Shirley Ryan AbilityLab의 Robotics Lab에서 개발된 ExoNET 장치의 안전성, 타당성 및 효능을 테스트하는 것입니다. 우리는 중력 지원에 맞춰진 ExoNET을 사용하는 개인이 이두박근 활동의 감소를 인지하여 뇌졸중 환자의 기능적 결과 측정을 개선하는지 관찰하고자 합니다.
가짜 비교기: 대조군: 중력 보상 없음
참가자는 ExoNet 장치를 착용하지만 중력 지원에 맞춰지지는 않습니다.
이 연구의 주요 목표는 Shirley Ryan AbilityLab의 Robotics Lab에서 개발된 ExoNET 장치의 안전성, 타당성 및 효능을 테스트하는 것입니다. 우리는 중력 지원에 맞춰진 ExoNET을 사용하는 개인이 이두박근 활동의 감소를 인지하여 뇌졸중 환자의 기능적 결과 측정을 개선하는지 관찰하고자 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액션 리서치 암 테스트
기간: 1주차(기준선 평가), 4주차(사후 평가) 및 9주차(추적 평가)에 테스트
신경계가 손상된 개인의 상지 성능 변화를 평가하는 데 사용되는 관찰 측정
1주차(기준선 평가), 4주차(사후 평가) 및 9주차(추적 평가)에 테스트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
푸글 마이어
기간: 1주차(기준선 평가), 4주차(사후 평가) 및 9주차(추적 평가)에 테스트
신경계가 손상된 개인의 상지 손상 변화를 측정하는 데 사용되는 관찰 측정
1주차(기준선 평가), 4주차(사후 평가) 및 9주차(추적 평가)에 테스트
늑대 운동 기능 테스트
기간: 1주차(기준선 평가), 4주차(사후 평가) 및 9주차(추적 평가)에 테스트
상지 운동 능력 변화의 정량적 측정
1주차(기준선 평가), 4주차(사후 평가) 및 9주차(추적 평가)에 테스트
상자와 블록
기간: 1주차(기준선 평가), 4주차(사후 평가) 및 9주차(추적 평가)에 테스트
편측 총 운동 민첩성의 측정 변화
1주차(기준선 평가), 4주차(사후 평가) 및 9주차(추적 평가)에 테스트

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Delsys를 이용한 근전도 검사
기간: 치료 단계(2주 및 3주)
Delsys 센서는 이두근 활동의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
치료 단계(2주 및 3주)
키넥트
기간: 치료 단계(2주 및 3주)
모션 분포의 변화를 수집하는 마커리스 시스템
치료 단계(2주 및 3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STU00216062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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