Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och genomförbarhet av ExoNET

11 januari 2024 uppdaterad av: James Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Säkerhet och genomförbarhet för ExoNET-stöd för övre extremiteter efter stroke

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och preliminära effektiviteten hos den passiva robotenheten ExoNET. Det kommer att tillhandahålla gravitationskompensation för övre extremiteter för terapeutisk rörelseomträning hos patienter med kroniska patienter efter stroke.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

ExoNET, en passiv robotlösning som ger ett mjukt, biomimetiskt och elastiskt alternativ till robotik som förkroppsligar intelligens inom den mekaniska designen. Flera grupper har undersökt prestandaförbättringar med hjälp av fjädrar med specialinställda parametrar via optimering. Här är det möjligt att ha ett enkelt omkonfigurerbart system som inte bara kan hjälpa prestation, utan också kan göra träningen enklare, snabbare och mer komplett. Detta bidrag har potential att vara kliniskt betydelsefullt för rehabiliterande neurologiskt funktionshindrade individer eftersom detta förslag kommer att undersöka hur motorisk inlärning kan underlättas genom ny hjälpmedelsteknik.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten med ExoNET. Specifikt vill utredarna se om ExoNET inställt på gravitationsstöd kommer att leda till en minskning av bicepsmuskelaktivitet och en ökning av rörelseomfånget. För att uppnå detta mål planerar vi att låta deltagarna utföra räckvidds-, armhöjnings- och flexionsövningar med ExoNET. För att uppnå dessa mål kommer vi att använda en bärbar aktivitetsspårare (MiGo), för att upptäcka antalet utförda aktiviteter, ett bärbart EMG-system (Delsys) på bicepsmusklerna och ett markörlöst system kallat Kinect (version 2) för att samla in distributionen av rörelse.

Utredare antar att individer med underskott i armrörelser efter stroke som behandlas med ExoNET gravitationskompensation kommer att förbättra sina ARAT-mått mer än kontroller som får en skenbehandling. Sekundärt kommer behandlade försökspersoner att förbättras i andra kliniska mått och kommer att göra fler rörelser än kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ischemisk eller hemorragisk stroke (8 månader efter stroke)
  2. Tillgängliga journaler och röntgeninformation om lesionsplatser
  3. Hemipares
  4. En viss grad av förmåga att röra både axlar och armbågar
  5. En "måttlig" funktionsnedsättning (Fugl-Meyer-poäng mellan 15-50)

Exklusions kriterier:

  1. Individer under 18 år
  2. Bilateral pares
  3. Axelsmärta och/eller ledstyvhet på den övre extremitetsleden
  4. Spasticitet (Modifierad Ashworth-skala av 2)
  5. Botox-injektion till den drabbade övre extremiteten under de senaste 4 månaderna
  6. Afasi, kognitiv funktionsnedsättning eller affektiv dysfunktion som skulle påverka förmågan att utföra experimentet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp: Gravity Compensation
Deltagarna kommer att bära ExoNet-enheten som är inställd på gravitationsstöd.
Den här studiens primära mål är att testa säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten hos ExoNET-enheten som utvecklats i Robotics Lab vid Shirley Ryan AbilityLab. Vi vill observera om individer som använder ExoNET inställt på gravitationsstöd kommer att märka en minskning av bicepsmuskelaktivitet, vilket leder till en förbättring av funktionella resultatmått hos strokepatienter.
Sham Comparator: Kontrollgrupp: Ingen gravitationskompensation
Deltagarna kommer att bära ExoNet-enheten, men den kommer inte att vara inställd på gravitationsstöd.
Den här studiens primära mål är att testa säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten hos ExoNET-enheten som utvecklats i Robotics Lab vid Shirley Ryan AbilityLab. Vi vill observera om individer som använder ExoNET inställt på gravitationsstöd kommer att märka en minskning av bicepsmuskelaktivitet, vilket leder till en förbättring av funktionella resultatmått hos strokepatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Action Research Arm Test
Tidsram: Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
observationsmått som används för att bedöma förändringar i övre extremiteters prestanda hos individer med ett skadat nervsystem
Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer
Tidsram: Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
observationsmått som används för att mäta förändring i nedsättning av övre extremiteter hos individer med ett skadat nervsystem
Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
Kvantitativt mått på förändring av motorisk förmåga i övre extremiteter
Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
Box och block
Tidsram: Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
Mäter förändring i ensidig grovmotorisk fingerfärdighet
Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografi med Delsys
Tidsram: Behandlingsfaser (vecka 2 och vecka 3)
Delsys-sensorer kommer att användas för att mäta förändringar i bicepsaktivitet
Behandlingsfaser (vecka 2 och vecka 3)
Kinect
Tidsram: Behandlingsfaser (vecka 2 och vecka 3)
markörlöst system för att samla in förändringar av rörelsefördelning
Behandlingsfaser (vecka 2 och vecka 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

12 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ExoNet avstämt till gravitationsstöd

3
Prenumerera