- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05180812
Säkerhet och genomförbarhet av ExoNET
Säkerhet och genomförbarhet för ExoNET-stöd för övre extremiteter efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ExoNET, en passiv robotlösning som ger ett mjukt, biomimetiskt och elastiskt alternativ till robotik som förkroppsligar intelligens inom den mekaniska designen. Flera grupper har undersökt prestandaförbättringar med hjälp av fjädrar med specialinställda parametrar via optimering. Här är det möjligt att ha ett enkelt omkonfigurerbart system som inte bara kan hjälpa prestation, utan också kan göra träningen enklare, snabbare och mer komplett. Detta bidrag har potential att vara kliniskt betydelsefullt för rehabiliterande neurologiskt funktionshindrade individer eftersom detta förslag kommer att undersöka hur motorisk inlärning kan underlättas genom ny hjälpmedelsteknik.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten med ExoNET. Specifikt vill utredarna se om ExoNET inställt på gravitationsstöd kommer att leda till en minskning av bicepsmuskelaktivitet och en ökning av rörelseomfånget. För att uppnå detta mål planerar vi att låta deltagarna utföra räckvidds-, armhöjnings- och flexionsövningar med ExoNET. För att uppnå dessa mål kommer vi att använda en bärbar aktivitetsspårare (MiGo), för att upptäcka antalet utförda aktiviteter, ett bärbart EMG-system (Delsys) på bicepsmusklerna och ett markörlöst system kallat Kinect (version 2) för att samla in distributionen av rörelse.
Utredare antar att individer med underskott i armrörelser efter stroke som behandlas med ExoNET gravitationskompensation kommer att förbättra sina ARAT-mått mer än kontroller som får en skenbehandling. Sekundärt kommer behandlade försökspersoner att förbättras i andra kliniska mått och kommer att göra fler rörelser än kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller hemorragisk stroke (8 månader efter stroke)
- Tillgängliga journaler och röntgeninformation om lesionsplatser
- Hemipares
- En viss grad av förmåga att röra både axlar och armbågar
- En "måttlig" funktionsnedsättning (Fugl-Meyer-poäng mellan 15-50)
Exklusions kriterier:
- Individer under 18 år
- Bilateral pares
- Axelsmärta och/eller ledstyvhet på den övre extremitetsleden
- Spasticitet (Modifierad Ashworth-skala av 2)
- Botox-injektion till den drabbade övre extremiteten under de senaste 4 månaderna
- Afasi, kognitiv funktionsnedsättning eller affektiv dysfunktion som skulle påverka förmågan att utföra experimentet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell grupp: Gravity Compensation
Deltagarna kommer att bära ExoNet-enheten som är inställd på gravitationsstöd.
|
Den här studiens primära mål är att testa säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten hos ExoNET-enheten som utvecklats i Robotics Lab vid Shirley Ryan AbilityLab.
Vi vill observera om individer som använder ExoNET inställt på gravitationsstöd kommer att märka en minskning av bicepsmuskelaktivitet, vilket leder till en förbättring av funktionella resultatmått hos strokepatienter.
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp: Ingen gravitationskompensation
Deltagarna kommer att bära ExoNet-enheten, men den kommer inte att vara inställd på gravitationsstöd.
|
Den här studiens primära mål är att testa säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten hos ExoNET-enheten som utvecklats i Robotics Lab vid Shirley Ryan AbilityLab.
Vi vill observera om individer som använder ExoNET inställt på gravitationsstöd kommer att märka en minskning av bicepsmuskelaktivitet, vilket leder till en förbättring av funktionella resultatmått hos strokepatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Action Research Arm Test
Tidsram: Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
|
observationsmått som används för att bedöma förändringar i övre extremiteters prestanda hos individer med ett skadat nervsystem
|
Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl-Meyer
Tidsram: Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
|
observationsmått som används för att mäta förändring i nedsättning av övre extremiteter hos individer med ett skadat nervsystem
|
Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
|
Kvantitativt mått på förändring av motorisk förmåga i övre extremiteter
|
Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
|
Box och block
Tidsram: Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
|
Mäter förändring i ensidig grovmotorisk fingerfärdighet
|
Testad vecka 1 (baslinjeutvärderingar), vecka 4 (efterutvärderingar) och vecka 9 (uppföljningsutvärderingar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektromyografi med Delsys
Tidsram: Behandlingsfaser (vecka 2 och vecka 3)
|
Delsys-sensorer kommer att användas för att mäta förändringar i bicepsaktivitet
|
Behandlingsfaser (vecka 2 och vecka 3)
|
Kinect
Tidsram: Behandlingsfaser (vecka 2 och vecka 3)
|
markörlöst system för att samla in förändringar av rörelsefördelning
|
Behandlingsfaser (vecka 2 och vecka 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Reichenfelser, W., Gföhler, M., & Karner, J. (2012). Design concept for a mobile arm support. Gait & Posture, (36), S77.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00216062
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ExoNet avstämt till gravitationsstöd
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonPatient-Centered Outcomes Research Institute; Community Place; Jewish Family... och andra samarbetspartnersAvslutadSjukhusinläggning | Akuten | HälsoprogramFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadJuvenil idiopatisk artritKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadFör tidig födelse av nyfödd | Sjuklighet hos nyfödda | Familj | Omogen nyfödd | Spädbarns nyfödda sjukdomFörenta staterna