Bezpečnost a proveditelnost ExoNET
Bezpečnost a proveditelnost podpory ExoNET horní končetiny po zdvihu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ExoNET, pasivní robotické řešení, které poskytuje měkkou, biomimetickou a elastickou alternativu k robotice, která ztělesňuje inteligenci v mechanickém designu. Několik skupin zkoumalo zvýšení výkonu pomocí pružin s přizpůsobenými parametry pomocí optimalizace. Zde je možné mít jednoduchý rekonfigurovatelný systém, který může nejen napomáhat výkonu, ale může také usnadnit, zrychlit a doplnit trénink. Tento příspěvek má potenciál být klinicky významný pro rehabilitaci neurologicky postižených jedinců, protože tento návrh bude zkoumat, jak lze motorické učení usnadnit pomocí nové asistenční technologie.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost pomocí ExoNET. Konkrétně chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda ExoNET vyladěný na podporu gravitace povede ke snížení aktivity bicepsových svalů a zvýšení rozsahu pohybu. Abychom dosáhli tohoto cíle, plánujeme, že účastníci budou provádět cvičení na dosahování, zvedání paží a ohýbání pomocí ExoNET. K dosažení těchto cílů použijeme nositelný systém sledování aktivity (MiGo), který zjišťuje počet provedených činností, systém EMG s nositelným povrchem (Delsys) na bicepsových svalech a systém bez značek nazývaný Kinect (verze 2) pro sběr distribuce. pohybu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci s deficitem pohybu paží po mozkové příhodě léčeni kompenzací gravitace ExoNET zlepší jejich měření ARAT více než u kontrol, které dostávají falešnou léčbu. Sekundárně se léčené subjekty zlepší v jiných klinických metrikách a provedou více pohybů než kontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Celian
- Telefonní číslo: 3122381560
- E-mail: ccelian@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice (8 měsíců po mrtvici)
- Dostupné lékařské záznamy a radiografické informace o umístěních lézí
- Hemiparéza
- Určitý stupeň schopnosti pohybu ramen a loktů
- "Střední" poškození (Fugl-Meyerovo skóre mezi 15-50)
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 18 let
- Bilaterální paréza
- Bolest ramene a/nebo kloubní ztuhlost na kloubu horní končetiny
- Spasticita (upravená Ashworthova stupnice 2)
- Botoxová injekce do postižené horní končetiny během předchozích 4 měsíců
- Afázie, kognitivní poruchy nebo afektivní dysfunkce, které by ovlivnily schopnost provést experiment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Kompenzace gravitace
Účastníci budou mít na sobě zařízení ExoNet naladěné na podporu gravitace.
|
Primárním cílem této studie je otestovat bezpečnost, proveditelnost a účinnost zařízení ExoNET vyvinutého v Robotics Lab v Shirley Ryan AbilityLab.
Chceme sledovat, zda jedinci používající ExoNET naladěný na gravitační podporu zaznamenají snížení aktivity bicepsového svalu, což povede ke zlepšení funkčních výsledků u pacientů s mrtvicí.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina: Bez kompenzace gravitace
Účastníci budou mít na sobě zařízení ExoNet, ale nebude naladěno na gravitační podporu.
|
Primárním cílem této studie je otestovat bezpečnost, proveditelnost a účinnost zařízení ExoNET vyvinutého v Robotics Lab v Shirley Ryan AbilityLab.
Chceme sledovat, zda jedinci používající ExoNET naladěný na gravitační podporu zaznamenají snížení aktivity bicepsového svalu, což povede ke zlepšení funkčních výsledků u pacientů s mrtvicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Testováno v týdnu 1 (základní hodnocení), týdnu 4 (po hodnocení) a týdnu 9 (následná hodnocení)
|
observační měření používané k hodnocení změny výkonnosti horních končetin u jedinců s poškozeným nervovým systémem
|
Testováno v týdnu 1 (základní hodnocení), týdnu 4 (po hodnocení) a týdnu 9 (následná hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Časové okno: Testováno v 1. týdnu (základní hodnocení), 4. týdnu (po hodnocení) a 9. týdnu (následná hodnocení)
|
observační měření používané k měření změny postižení horních končetin u jedinců s poškozeným nervovým systémem
|
Testováno v 1. týdnu (základní hodnocení), 4. týdnu (po hodnocení) a 9. týdnu (následná hodnocení)
|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Testováno v týdnu 1 (základní hodnocení), týdnu 4 (po hodnocení) a týdnu 9 (následná hodnocení)
|
Kvantitativní měření změny motorické schopnosti horních končetin
|
Testováno v týdnu 1 (základní hodnocení), týdnu 4 (po hodnocení) a týdnu 9 (následná hodnocení)
|
|
Krabice a bloky
Časové okno: Testováno v týdnu 1 (základní hodnocení), týdnu 4 (po hodnocení) a týdnu 9 (následná hodnocení)
|
Měří změnu jednostranné hrubé motorické obratnosti
|
Testováno v týdnu 1 (základní hodnocení), týdnu 4 (po hodnocení) a týdnu 9 (následná hodnocení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie pomocí Delsys
Časové okno: Fáze léčby (týden 2 a týden 3)
|
Senzory Delsys budou použity k měření změny aktivity bicepsu
|
Fáze léčby (týden 2 a týden 3)
|
|
Kinect
Časové okno: Fáze léčby (týden 2 a týden 3)
|
bezznačkový systém pro sběr změn rozložení pohybu
|
Fáze léčby (týden 2 a týden 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Reichenfelser, W., Gföhler, M., & Karner, J. (2012). Design concept for a mobile arm support. Gait & Posture, (36), S77.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00216062
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .