- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05180812
Безопасность и осуществимость ExoNET
Безопасность и осуществимость поддержки ExoNET верхних конечностей после инсульта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ExoNET, пассивное роботизированное решение, которое представляет собой мягкую, биомиметическую и эластичную альтернативу робототехнике, воплощающую интеллект в механической конструкции. Несколько групп изучали повышение производительности с помощью пружин с настраиваемыми параметрами посредством оптимизации. Здесь можно иметь простую реконфигурируемую систему, которая может не только повысить производительность, но и сделать обучение проще, быстрее и полнее. Этот вклад может иметь клиническое значение для реабилитации людей с неврологическими нарушениями, потому что в этом предложении исследуется, как можно облегчить моторное обучение с помощью новых вспомогательных технологий.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность, осуществимость и эффективность использования ExoNET. В частности, исследователи хотят увидеть, приведет ли ExoNET, настроенный на поддержку гравитации, к снижению активности мышц бицепса и увеличению диапазона движений. Для достижения этой цели мы планируем, чтобы участники выполняли упражнения по дотягиванию рук, поднятию рук и сгибаниям с помощью ExoNET. Для достижения этих целей мы будем использовать носимый трекер активности (MiGo) для определения количества выполненных действий, носимую систему поверхностной ЭМГ (Delsys) для мышц бицепса и безмаркерную систему под названием Kinect (версия 2) для сбора распределения. движения.
Исследователи предполагают, что люди с постинсультным дефицитом движения рук, получавшие лечение с помощью компенсации гравитации ExoNET, улучшат свои показатели ARAT больше, чем контрольная группа, получающая ложное лечение. Во-вторых, у пролеченных субъектов улучшатся другие клинические показатели, и они будут совершать больше движений, чем контрольная группа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт (8 месяцев после инсульта)
- Доступные медицинские записи и рентгенографическая информация о местах поражения
- гемипарез
- Некоторая степень способности движения плеча и локтя
- «Умеренное» нарушение (оценка по шкале Fugl-Meyer от 15 до 50)
Критерий исключения:
- Лица моложе 18 лет
- Двусторонний парез
- Боль в плече и/или суставная ригидность в суставе верхней конечности
- Спастичность (2 балла по модифицированной шкале Эшворта)
- Инъекция ботокса в пораженную верхнюю конечность в течение предыдущих 4 месяцев
- Афазия, когнитивные нарушения или аффективная дисфункция, которые могут повлиять на возможность проведения эксперимента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: компенсация гравитации
Участники будут носить устройство ExoNet, настроенное на гравитационную поддержку.
|
Основная цель этого исследования — проверить безопасность, осуществимость и эффективность устройства ExoNET, разработанного в лаборатории робототехники в лаборатории Shirley Ryan AbilityLab.
Мы хотим наблюдать, заметят ли люди, использующие ExoNET, настроенную на гравитационную поддержку, снижение активности мышц бицепса, что приведет к улучшению показателей функционального исхода у пациентов с инсультом.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа управления: без компенсации гравитации
Участники будут носить устройство ExoNet, но оно не будет настроено на гравитационную поддержку.
|
Основная цель этого исследования — проверить безопасность, осуществимость и эффективность устройства ExoNET, разработанного в лаборатории робототехники в лаборатории Shirley Ryan AbilityLab.
Мы хотим наблюдать, заметят ли люди, использующие ExoNET, настроенную на гравитационную поддержку, снижение активности мышц бицепса, что приведет к улучшению показателей функционального исхода у пациентов с инсультом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
|
наблюдательная мера, используемая для оценки изменений в работе верхних конечностей у лиц с поврежденной нервной системой
|
Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фугл-Мейер
Временное ограничение: Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
|
наблюдательная мера, используемая для измерения изменений в поражении верхних конечностей у лиц с поврежденной нервной системой
|
Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
|
|
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
|
Количественная мера изменения двигательной способности верхних конечностей
|
Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
|
|
Коробка и блоки
Временное ограничение: Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
|
Измеряет изменение односторонней крупной моторики
|
Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиография с использованием Delsys
Временное ограничение: Фазы лечения (2-я и 3-я неделя)
|
Датчики Delsys будут использоваться для измерения изменений активности бицепсов
|
Фазы лечения (2-я и 3-я неделя)
|
|
Кинект
Временное ограничение: Фазы лечения (2-я и 3-я неделя)
|
безмаркерная система сбора изменений распределения движения
|
Фазы лечения (2-я и 3-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Reichenfelser, W., Gföhler, M., & Karner, J. (2012). Design concept for a mobile arm support. Gait & Posture, (36), S77.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00216062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .