Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость ExoNET

7 апреля 2025 г. обновлено: James Lanphier Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Безопасность и осуществимость поддержки ExoNET верхних конечностей после инсульта

Целью данного исследования является оценка безопасности, осуществимости и предварительной эффективности пассивного роботизированного устройства ExoNET. Это обеспечит компенсацию гравитации верхних конечностей для терапевтического переобучения движению у пациентов с хроническим постинсультом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

ExoNET, пассивное роботизированное решение, которое представляет собой мягкую, биомиметическую и эластичную альтернативу робототехнике, воплощающую интеллект в механической конструкции. Несколько групп изучали повышение производительности с помощью пружин с настраиваемыми параметрами посредством оптимизации. Здесь можно иметь простую реконфигурируемую систему, которая может не только повысить производительность, но и сделать обучение проще, быстрее и полнее. Этот вклад может иметь клиническое значение для реабилитации людей с неврологическими нарушениями, потому что в этом предложении исследуется, как можно облегчить моторное обучение с помощью новых вспомогательных технологий.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, осуществимость и эффективность использования ExoNET. В частности, исследователи хотят увидеть, приведет ли ExoNET, настроенный на поддержку гравитации, к снижению активности мышц бицепса и увеличению диапазона движений. Для достижения этой цели мы планируем, чтобы участники выполняли упражнения по дотягиванию рук, поднятию рук и сгибаниям с помощью ExoNET. Для достижения этих целей мы будем использовать носимый трекер активности (MiGo) для определения количества выполненных действий, носимую систему поверхностной ЭМГ (Delsys) для мышц бицепса и безмаркерную систему под названием Kinect (версия 2) для сбора распределения. движения.

Исследователи предполагают, что люди с постинсультным дефицитом движения рук, получавшие лечение с помощью компенсации гравитации ExoNET, улучшат свои показатели ARAT больше, чем контрольная группа, получающая ложное лечение. Во-вторых, у пролеченных субъектов улучшатся другие клинические показатели, и они будут совершать больше движений, чем контрольная группа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ишемический или геморрагический инсульт (8 месяцев после инсульта)
  2. Доступные медицинские записи и рентгенографическая информация о местах поражения
  3. гемипарез
  4. Некоторая степень способности движения плеча и локтя
  5. «Умеренное» нарушение (оценка по шкале Fugl-Meyer от 15 до 50)

Критерий исключения:

  1. Лица моложе 18 лет
  2. Двусторонний парез
  3. Боль в плече и/или суставная ригидность в суставе верхней конечности
  4. Спастичность (2 балла по модифицированной шкале Эшворта)
  5. Инъекция ботокса в пораженную верхнюю конечность в течение предыдущих 4 месяцев
  6. Афазия, когнитивные нарушения или аффективная дисфункция, которые могут повлиять на возможность проведения эксперимента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: компенсация гравитации
Участники будут носить устройство ExoNet, настроенное на гравитационную поддержку.
Основная цель этого исследования — проверить безопасность, осуществимость и эффективность устройства ExoNET, разработанного в лаборатории робототехники в лаборатории Shirley Ryan AbilityLab. Мы хотим наблюдать, заметят ли люди, использующие ExoNET, настроенную на гравитационную поддержку, снижение активности мышц бицепса, что приведет к улучшению показателей функционального исхода у пациентов с инсультом.
Фальшивый компаратор: Группа управления: без компенсации гравитации
Участники будут носить устройство ExoNet, но оно не будет настроено на гравитационную поддержку.
Основная цель этого исследования — проверить безопасность, осуществимость и эффективность устройства ExoNET, разработанного в лаборатории робототехники в лаборатории Shirley Ryan AbilityLab. Мы хотим наблюдать, заметят ли люди, использующие ExoNET, настроенную на гравитационную поддержку, снижение активности мышц бицепса, что приведет к улучшению показателей функционального исхода у пациентов с инсультом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
наблюдательная мера, используемая для оценки изменений в работе верхних конечностей у лиц с поврежденной нервной системой
Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фугл-Мейер
Временное ограничение: Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
наблюдательная мера, используемая для измерения изменений в поражении верхних конечностей у лиц с поврежденной нервной системой
Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
Количественная мера изменения двигательной способности верхних конечностей
Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
Коробка и блоки
Временное ограничение: Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).
Измеряет изменение односторонней крупной моторики
Протестировано на неделе 1 (базовые оценки), неделе 4 (оценки после) и неделе 9 (последующие оценки).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография с использованием Delsys
Временное ограничение: Фазы лечения (2-я и 3-я неделя)
Датчики Delsys будут использоваться для измерения изменений активности бицепсов
Фазы лечения (2-я и 3-я неделя)
Кинект
Временное ограничение: Фазы лечения (2-я и 3-я неделя)
безмаркерная система сбора изменений распределения движения
Фазы лечения (2-я и 3-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться