- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05180812
Sikkerhet og gjennomførbarhet av ExoNET
Sikkerhet og gjennomførbarhet av ExoNET-støtte for øvre ekstremiteter etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ExoNET, en passiv robotløsning som gir et mykt, biomimetisk og elastisk alternativ til robotikk som legemliggjør intelligens innenfor den mekaniske designen. Flere grupper har utforsket ytelsesforbedring ved å bruke fjærer med spesialtilpassede parametere via optimalisering. Her er det mulig å ha et enkelt rekonfigurerbart system som ikke bare kan hjelpe til med ytelsen, men som også kan gjøre treningen enklere, raskere og mer komplett. Dette bidraget har potensial til å være klinisk signifikant for rehabilitering av nevrologisk svekkede individer fordi dette forslaget vil undersøke hvordan motorisk læring kan tilrettelegges gjennom ny hjelpeteknologi.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten ved bruk av ExoNET. Spesifikt ønsker etterforskere å se om ExoNET innstilt på gravitasjonsstøtte vil føre til en reduksjon i biceps muskelaktivitet og en økning i bevegelsesområdet. For å oppnå dette målet planlegger vi å la deltakerne utføre rekkevidde-, armhevings- og fleksjonsøvelser med ExoNET. For å nå disse målene vil vi bruke en bærbar aktivitetsmåler (MiGo), for å oppdage antall utførte aktiviteter, et EMG-system for bærbar overflate (Delsys) på bicepsmusklene og et markørløst system kalt Kinect (versjon 2) for å samle distribusjon av bevegelse.
Etterforskere antar at individer med underskudd på armbevegelser etter slag behandlet med ExoNET gravitasjonskompensasjon vil forbedre ARAT-målene sine mer enn kontroller som får en falsk behandling. Sekundært vil behandlede forsøkspersoner forbedre seg i andre kliniske beregninger og vil gjøre flere bevegelser enn kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (8 måneder etter hjerneslag)
- Tilgjengelige journaler og radiografisk informasjon om lesjonssteder
- Hemiparese
- En viss grad av evne til å bevege både skulder og albue
- En "moderat" svekkelse (Fugl-Meyer-score mellom 15-50)
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Bilateral parese
- Skuldersmerter og/eller leddstivhet på overekstremitetsleddet
- Spastisitet (modifisert Ashworth-skala på 2)
- Botox-injeksjon til den berørte øvre ekstremitet i løpet av de siste 4 månedene
- Afasi, kognitiv svikt eller affektiv dysfunksjon som kan påvirke evnen til å utføre eksperimentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Tyngdekraftskompensasjon
Deltakerne vil ha på seg ExoNet-enheten innstilt til gravitasjonsstøtte.
|
Denne studiens primære mål er å teste sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til ExoNET-enheten utviklet i Robotics Lab ved Shirley Ryan AbilityLab.
Vi ønsker å observere om individer som bruker ExoNET innstilt på gravitasjonsstøtte vil merke en reduksjon i biceps muskelaktivitet, noe som fører til en forbedring av funksjonelle resultatmål hos slagpasienter.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe: Ingen gravitasjonskompensasjon
Deltakerne vil ha på seg ExoNet-enheten, men den vil ikke være innstilt til gravitasjonsstøtte.
|
Denne studiens primære mål er å teste sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til ExoNET-enheten utviklet i Robotics Lab ved Shirley Ryan AbilityLab.
Vi ønsker å observere om individer som bruker ExoNET innstilt på gravitasjonsstøtte vil merke en reduksjon i biceps muskelaktivitet, noe som fører til en forbedring av funksjonelle resultatmål hos slagpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
|
observasjonsmål brukt for å vurdere endring i ytelsen til øvre ekstremiteter hos personer med skadet nervesystem
|
Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Tidsramme: Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
|
observasjonsmål brukt for å måle endring i svekkelse av øvre ekstremiteter hos personer med skadet nervesystem
|
Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
|
|
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
|
Kvantitativt mål på endring av motoriske evner i øvre ekstremiteter
|
Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
|
|
Boks og blokker
Tidsramme: Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
|
Måler endring i ensidig grovmotorisk fingerferdighet
|
Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi med Delsys
Tidsramme: Behandlingsfaser (uke 2 og uke 3)
|
Delsys-sensorer vil bli brukt til å måle endring i biceps-aktivitet
|
Behandlingsfaser (uke 2 og uke 3)
|
|
Kinect
Tidsramme: Behandlingsfaser (uke 2 og uke 3)
|
markørløst system for å samle endringer i distribusjon av bevegelse
|
Behandlingsfaser (uke 2 og uke 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Reichenfelser, W., Gföhler, M., & Karner, J. (2012). Design concept for a mobile arm support. Gait & Posture, (36), S77.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00216062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .