Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av ExoNET

7. april 2025 oppdatert av: James Lanphier Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Sikkerhet og gjennomførbarhet av ExoNET-støtte for øvre ekstremiteter etter slag

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten til den passive robotenheten ExoNET. Det vil gi tyngdekraftskompensasjon for øvre ekstremitet for terapeutisk bevegelsesomtrening hos pasienter med kroniske pasienter etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

ExoNET, en passiv robotløsning som gir et mykt, biomimetisk og elastisk alternativ til robotikk som legemliggjør intelligens innenfor den mekaniske designen. Flere grupper har utforsket ytelsesforbedring ved å bruke fjærer med spesialtilpassede parametere via optimalisering. Her er det mulig å ha et enkelt rekonfigurerbart system som ikke bare kan hjelpe til med ytelsen, men som også kan gjøre treningen enklere, raskere og mer komplett. Dette bidraget har potensial til å være klinisk signifikant for rehabilitering av nevrologisk svekkede individer fordi dette forslaget vil undersøke hvordan motorisk læring kan tilrettelegges gjennom ny hjelpeteknologi.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten ved bruk av ExoNET. Spesifikt ønsker etterforskere å se om ExoNET innstilt på gravitasjonsstøtte vil føre til en reduksjon i biceps muskelaktivitet og en økning i bevegelsesområdet. For å oppnå dette målet planlegger vi å la deltakerne utføre rekkevidde-, armhevings- og fleksjonsøvelser med ExoNET. For å nå disse målene vil vi bruke en bærbar aktivitetsmåler (MiGo), for å oppdage antall utførte aktiviteter, et EMG-system for bærbar overflate (Delsys) på bicepsmusklene og et markørløst system kalt Kinect (versjon 2) for å samle distribusjon av bevegelse.

Etterforskere antar at individer med underskudd på armbevegelser etter slag behandlet med ExoNET gravitasjonskompensasjon vil forbedre ARAT-målene sine mer enn kontroller som får en falsk behandling. Sekundært vil behandlede forsøkspersoner forbedre seg i andre kliniske beregninger og vil gjøre flere bevegelser enn kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (8 måneder etter hjerneslag)
  2. Tilgjengelige journaler og radiografisk informasjon om lesjonssteder
  3. Hemiparese
  4. En viss grad av evne til å bevege både skulder og albue
  5. En "moderat" svekkelse (Fugl-Meyer-score mellom 15-50)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 år
  2. Bilateral parese
  3. Skuldersmerter og/eller leddstivhet på overekstremitetsleddet
  4. Spastisitet (modifisert Ashworth-skala på 2)
  5. Botox-injeksjon til den berørte øvre ekstremitet i løpet av de siste 4 månedene
  6. Afasi, kognitiv svikt eller affektiv dysfunksjon som kan påvirke evnen til å utføre eksperimentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Tyngdekraftskompensasjon
Deltakerne vil ha på seg ExoNet-enheten innstilt til gravitasjonsstøtte.
Denne studiens primære mål er å teste sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til ExoNET-enheten utviklet i Robotics Lab ved Shirley Ryan AbilityLab. Vi ønsker å observere om individer som bruker ExoNET innstilt på gravitasjonsstøtte vil merke en reduksjon i biceps muskelaktivitet, noe som fører til en forbedring av funksjonelle resultatmål hos slagpasienter.
Sham-komparator: Kontrollgruppe: Ingen gravitasjonskompensasjon
Deltakerne vil ha på seg ExoNet-enheten, men den vil ikke være innstilt til gravitasjonsstøtte.
Denne studiens primære mål er å teste sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til ExoNET-enheten utviklet i Robotics Lab ved Shirley Ryan AbilityLab. Vi ønsker å observere om individer som bruker ExoNET innstilt på gravitasjonsstøtte vil merke en reduksjon i biceps muskelaktivitet, noe som fører til en forbedring av funksjonelle resultatmål hos slagpasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
observasjonsmål brukt for å vurdere endring i ytelsen til øvre ekstremiteter hos personer med skadet nervesystem
Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer
Tidsramme: Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
observasjonsmål brukt for å måle endring i svekkelse av øvre ekstremiteter hos personer med skadet nervesystem
Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
Kvantitativt mål på endring av motoriske evner i øvre ekstremiteter
Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
Boks og blokker
Tidsramme: Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)
Måler endring i ensidig grovmotorisk fingerferdighet
Testet i uke 1 (grunnlinjeevalueringer), uke 4 (etterevalueringer) og uke 9 (oppfølgingsevalueringer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi med Delsys
Tidsramme: Behandlingsfaser (uke 2 og uke 3)
Delsys-sensorer vil bli brukt til å måle endring i biceps-aktivitet
Behandlingsfaser (uke 2 og uke 3)
Kinect
Tidsramme: Behandlingsfaser (uke 2 og uke 3)
markørløst system for å samle endringer i distribusjon av bevegelse
Behandlingsfaser (uke 2 og uke 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

12. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere