Seguridad y viabilidad de ExoNET
Seguridad y viabilidad del soporte de ExoNET para extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ExoNET, una solución robótica pasiva que proporciona una alternativa suave, biomimética y elástica a la robótica que incorpora inteligencia dentro del diseño mecánico. Varios grupos han estado explorando la mejora del rendimiento utilizando resortes con parámetros personalizados a través de la optimización. Aquí, es posible tener un sistema reconfigurable simple que no solo puede ayudar al rendimiento, sino que también puede hacer que el entrenamiento sea más fácil, rápido y completo. Esta contribución tiene el potencial de ser clínicamente significativa para la rehabilitación de personas con problemas neurológicos porque esta propuesta investigará cómo se puede facilitar el aprendizaje motor a través de una nueva tecnología de asistencia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia utilizando ExoNET. Específicamente, los investigadores quieren ver si ExoNET sintonizado con el apoyo de la gravedad conducirá a una reducción en la actividad del músculo bíceps y un aumento en el rango de movimiento. Para lograr este objetivo, planeamos que los participantes realicen ejercicios de alcance, elevación de brazos y tareas de flexión usando ExoNET. Para lograr estos objetivos, utilizaremos un rastreador de actividad portátil (MiGo), para detectar la cantidad de actividades realizadas, un sistema EMG de superficie portátil (Delsys) en los músculos bíceps y un sistema sin marcadores llamado Kinect (versión 2) para recopilar la distribución. de movimiento
Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas con déficits de movimiento del brazo después de un accidente cerebrovascular tratados con compensación de gravedad ExoNET mejorarán sus medidas ARAT más que los controles que reciben un tratamiento simulado. En segundo lugar, los sujetos tratados mejorarán en otras métricas clínicas y realizarán más movimientos que los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (8 meses después del accidente cerebrovascular)
- Registros médicos disponibles e información radiográfica sobre la ubicación de las lesiones
- hemiparesia
- Cierto grado de capacidad de movimiento tanto del hombro como del codo
- Una discapacidad "moderada" (puntuación de Fugl-Meyer entre 15 y 50)
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 18 años
- paresia bilateral
- Dolor de hombro y/o rigidez articular en la articulación del miembro superior
- Espasticidad (Escala Ashworth modificada de 2)
- Inyección de Botox en la extremidad superior afectada en los últimos 4 meses
- Afasia, deterioro cognitivo o disfunción afectiva que influiría en la capacidad para realizar el experimento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental: Compensación de Gravedad
Los participantes usarán el dispositivo ExoNet ajustado al soporte de gravedad.
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El objetivo principal de este estudio es probar la seguridad, la viabilidad y la eficacia del dispositivo ExoNET desarrollado en el laboratorio de robótica del Shirley Ryan AbilityLab.
Queremos observar si las personas que usan ExoNET sintonizado con el apoyo de la gravedad notarán una reducción en la actividad del músculo bíceps, lo que conducirá a una mejora en las medidas de resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular.
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Comparador falso: Grupo de control: sin compensación por gravedad
Los participantes usarán el dispositivo ExoNet, pero no estará ajustado al soporte de gravedad.
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El objetivo principal de este estudio es probar la seguridad, la viabilidad y la eficacia del dispositivo ExoNET desarrollado en el laboratorio de robótica del Shirley Ryan AbilityLab.
Queremos observar si las personas que usan ExoNET sintonizado con el apoyo de la gravedad notarán una reducción en la actividad del músculo bíceps, lo que conducirá a una mejora en las medidas de resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Probado en la semana 1 (evaluaciones iniciales), la semana 4 (evaluaciones posteriores) y la semana 9 (evaluaciones de seguimiento)
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medida de observación utilizada para evaluar el cambio en el rendimiento de las extremidades superiores en personas con un sistema nervioso dañado
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Probado en la semana 1 (evaluaciones iniciales), la semana 4 (evaluaciones posteriores) y la semana 9 (evaluaciones de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Probado en la semana 1 (evaluaciones iniciales), la semana 4 (evaluaciones posteriores) y la semana 9 (evaluaciones de seguimiento)
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Medida de observación utilizada para medir el cambio en el deterioro de las extremidades superiores en personas con un sistema nervioso dañado.
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Probado en la semana 1 (evaluaciones iniciales), la semana 4 (evaluaciones posteriores) y la semana 9 (evaluaciones de seguimiento)
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Probado en la semana 1 (evaluaciones iniciales), la semana 4 (evaluaciones posteriores) y la semana 9 (evaluaciones de seguimiento)
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Medida cuantitativa del cambio de la capacidad motora de las extremidades superiores.
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Probado en la semana 1 (evaluaciones iniciales), la semana 4 (evaluaciones posteriores) y la semana 9 (evaluaciones de seguimiento)
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Caja y bloques
Periodo de tiempo: Probado en la semana 1 (evaluaciones iniciales), la semana 4 (evaluaciones posteriores) y la semana 9 (evaluaciones de seguimiento)
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Mide el cambio en la destreza motora gruesa unilateral
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Probado en la semana 1 (evaluaciones iniciales), la semana 4 (evaluaciones posteriores) y la semana 9 (evaluaciones de seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electromiografía con Delsys
Periodo de tiempo: Fases de tratamiento (semana 2 y semana 3)
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Los sensores Delsys se utilizarán para medir el cambio en la actividad del bíceps
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Fases de tratamiento (semana 2 y semana 3)
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Kinect
Periodo de tiempo: Fases de tratamiento (semana 2 y semana 3)
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sistema sin marcadores para recoger cambios de distribución de movimiento
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Fases de tratamiento (semana 2 y semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Reichenfelser, W., Gföhler, M., & Karner, J. (2012). Design concept for a mobile arm support. Gait & Posture, (36), S77.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- STU00216062
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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