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Sicherheit und Machbarkeit von ExoNET

7. April 2025 aktualisiert von: James Lanphier Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Sicherheit und Durchführbarkeit der ExoNET-Unterstützung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit des passiven Robotergeräts ExoNET. Es bietet eine Schwerkraftkompensation der oberen Extremitäten für das therapeutische Bewegungstraining bei chronischen Patienten nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das ExoNET, eine passive Roboterlösung, die eine weiche, biomimetische und elastische Alternative zur Robotik bietet, die Intelligenz im mechanischen Design verkörpert. Mehrere Gruppen haben die Leistungssteigerung unter Verwendung von Federn mit individuell abgestimmten Parametern durch Optimierung untersucht. Hier ist es möglich, ein einfaches rekonfigurierbares System zu haben, das nicht nur die Leistung unterstützen, sondern auch das Training einfacher, schneller und vollständiger machen kann. Dieser Beitrag hat das Potenzial, für die Rehabilitation neurologisch beeinträchtigter Personen klinisch bedeutsam zu sein, da dieser Vorschlag untersuchen wird, wie das motorische Lernen durch neuartige Hilfstechnologien erleichtert werden kann.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des ExoNET. Insbesondere wollen die Ermittler sehen, ob das auf Schwerkraftunterstützung abgestimmte ExoNET zu einer Verringerung der Bizepsmuskelaktivität und einer Erhöhung des Bewegungsbereichs führt. Um dieses Ziel zu erreichen, planen wir, dass die Teilnehmer Aufgabenübungen zum Greifen, Anheben der Arme und Beugen mit dem ExoNET durchführen. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir einen tragbaren Aktivitätstracker (MiGo) verwenden, um die Anzahl der durchgeführten Aktivitäten zu erfassen, ein tragbares Oberflächen-EMG-System (Delsys) auf den Bizepsmuskeln und ein markerloses System namens Kinect (Version 2), um die Verteilung zu erfassen der Bewegung.

Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit Armbewegungsdefiziten nach einem Schlaganfall, die mit ExoNET-Schwerkraftkompensation behandelt werden, ihre ARAT-Messungen stärker verbessern als Kontrollpersonen, die eine Scheinbehandlung erhalten. Zweitens verbessern sich behandelte Probanden in anderen klinischen Metriken und machen mehr Bewegungen als Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (8 Monate nach Schlaganfall)
  2. Verfügbare Krankenakten und radiologische Informationen über Läsionsorte
  3. Hemiparese
  4. Ein gewisses Maß an Schulter- und Ellbogenbewegungsfähigkeit
  5. Eine „mäßige“ Beeinträchtigung (Fugl-Meyer-Score zwischen 15-50)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 18 Jahren
  2. Bilaterale Parese
  3. Schulterschmerzen und/oder Gelenksteifigkeit am Gelenk der oberen Extremitäten
  4. Spastizität (Modifizierte Ashworth-Skala von 2)
  5. Botox-Injektion an der betroffenen oberen Extremität innerhalb der letzten 4 Monate
  6. Aphasie, kognitive Beeinträchtigung oder affektive Dysfunktion, die die Fähigkeit zur Durchführung des Experiments beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Gravitationskompensation
Die Teilnehmer tragen das ExoNet-Gerät, das auf Schwerkraftunterstützung eingestellt ist.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des ExoNET-Geräts zu testen, das im Robotics Lab des Shirley Ryan AbilityLab entwickelt wurde. Wir möchten beobachten, ob Personen, die das auf Schwerkraftunterstützung abgestimmte ExoNET verwenden, eine Verringerung der Bizepsmuskelaktivität bemerken, was zu einer Verbesserung der funktionellen Ergebnismessungen bei Schlaganfallpatienten führt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe: Keine Schwerkraftkompensation
Die Teilnehmer werden das ExoNet-Gerät tragen, aber es wird nicht auf Schwerkraftunterstützung eingestellt sein.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des ExoNET-Geräts zu testen, das im Robotics Lab des Shirley Ryan AbilityLab entwickelt wurde. Wir möchten beobachten, ob Personen, die das auf Schwerkraftunterstützung abgestimmte ExoNET verwenden, eine Verringerung der Bizepsmuskelaktivität bemerken, was zu einer Verbesserung der funktionellen Ergebnismessungen bei Schlaganfallpatienten führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
Beobachtungsmaß zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten bei Personen mit einem geschädigten Nervensystem
Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer
Zeitfenster: Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
Beobachtungsmaß zur Messung der Veränderung der Beeinträchtigung der oberen Extremität bei Personen mit einem geschädigten Nervensystem
Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
Quantitatives Maß für die Veränderung der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremität
Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
Box und Blöcke
Zeitfenster: Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
Misst die Veränderung der einseitigen grobmotorischen Geschicklichkeit
Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographie mit Delsys
Zeitfenster: Behandlungsphasen (Woche 2 und Woche 3)
Delsys-Sensoren werden verwendet, um die Veränderung der Bizepsaktivität zu messen
Behandlungsphasen (Woche 2 und Woche 3)
Kinect
Zeitfenster: Behandlungsphasen (Woche 2 und Woche 3)
Markerloses System zum Erfassen von Änderungen der Bewegungsverteilung
Behandlungsphasen (Woche 2 und Woche 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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