- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05180812
Sicherheit und Machbarkeit von ExoNET
Sicherheit und Durchführbarkeit der ExoNET-Unterstützung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ExoNET, eine passive Roboterlösung, die eine weiche, biomimetische und elastische Alternative zur Robotik bietet, die Intelligenz im mechanischen Design verkörpert. Mehrere Gruppen haben die Leistungssteigerung unter Verwendung von Federn mit individuell abgestimmten Parametern durch Optimierung untersucht. Hier ist es möglich, ein einfaches rekonfigurierbares System zu haben, das nicht nur die Leistung unterstützen, sondern auch das Training einfacher, schneller und vollständiger machen kann. Dieser Beitrag hat das Potenzial, für die Rehabilitation neurologisch beeinträchtigter Personen klinisch bedeutsam zu sein, da dieser Vorschlag untersuchen wird, wie das motorische Lernen durch neuartige Hilfstechnologien erleichtert werden kann.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des ExoNET. Insbesondere wollen die Ermittler sehen, ob das auf Schwerkraftunterstützung abgestimmte ExoNET zu einer Verringerung der Bizepsmuskelaktivität und einer Erhöhung des Bewegungsbereichs führt. Um dieses Ziel zu erreichen, planen wir, dass die Teilnehmer Aufgabenübungen zum Greifen, Anheben der Arme und Beugen mit dem ExoNET durchführen. Um diese Ziele zu erreichen, werden wir einen tragbaren Aktivitätstracker (MiGo) verwenden, um die Anzahl der durchgeführten Aktivitäten zu erfassen, ein tragbares Oberflächen-EMG-System (Delsys) auf den Bizepsmuskeln und ein markerloses System namens Kinect (Version 2), um die Verteilung zu erfassen der Bewegung.
Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit Armbewegungsdefiziten nach einem Schlaganfall, die mit ExoNET-Schwerkraftkompensation behandelt werden, ihre ARAT-Messungen stärker verbessern als Kontrollpersonen, die eine Scheinbehandlung erhalten. Zweitens verbessern sich behandelte Probanden in anderen klinischen Metriken und machen mehr Bewegungen als Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (8 Monate nach Schlaganfall)
- Verfügbare Krankenakten und radiologische Informationen über Läsionsorte
- Hemiparese
- Ein gewisses Maß an Schulter- und Ellbogenbewegungsfähigkeit
- Eine „mäßige“ Beeinträchtigung (Fugl-Meyer-Score zwischen 15-50)
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Bilaterale Parese
- Schulterschmerzen und/oder Gelenksteifigkeit am Gelenk der oberen Extremitäten
- Spastizität (Modifizierte Ashworth-Skala von 2)
- Botox-Injektion an der betroffenen oberen Extremität innerhalb der letzten 4 Monate
- Aphasie, kognitive Beeinträchtigung oder affektive Dysfunktion, die die Fähigkeit zur Durchführung des Experiments beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe: Gravitationskompensation
Die Teilnehmer tragen das ExoNet-Gerät, das auf Schwerkraftunterstützung eingestellt ist.
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des ExoNET-Geräts zu testen, das im Robotics Lab des Shirley Ryan AbilityLab entwickelt wurde.
Wir möchten beobachten, ob Personen, die das auf Schwerkraftunterstützung abgestimmte ExoNET verwenden, eine Verringerung der Bizepsmuskelaktivität bemerken, was zu einer Verbesserung der funktionellen Ergebnismessungen bei Schlaganfallpatienten führt.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe: Keine Schwerkraftkompensation
Die Teilnehmer werden das ExoNet-Gerät tragen, aber es wird nicht auf Schwerkraftunterstützung eingestellt sein.
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Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des ExoNET-Geräts zu testen, das im Robotics Lab des Shirley Ryan AbilityLab entwickelt wurde.
Wir möchten beobachten, ob Personen, die das auf Schwerkraftunterstützung abgestimmte ExoNET verwenden, eine Verringerung der Bizepsmuskelaktivität bemerken, was zu einer Verbesserung der funktionellen Ergebnismessungen bei Schlaganfallpatienten führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktionsforschung Arm Test
Zeitfenster: Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
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Beobachtungsmaß zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit der oberen Extremitäten bei Personen mit einem geschädigten Nervensystem
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Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer
Zeitfenster: Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
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Beobachtungsmaß zur Messung der Veränderung der Beeinträchtigung der oberen Extremität bei Personen mit einem geschädigten Nervensystem
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Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
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Wolf Motorischer Funktionstest
Zeitfenster: Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
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Quantitatives Maß für die Veränderung der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremität
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Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
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Box und Blöcke
Zeitfenster: Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
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Misst die Veränderung der einseitigen grobmotorischen Geschicklichkeit
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Getestet in Woche 1 (Baseline-Bewertungen), Woche 4 (Post-Bewertungen) und Woche 9 (Follow-up-Bewertungen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elektromyographie mit Delsys
Zeitfenster: Behandlungsphasen (Woche 2 und Woche 3)
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Delsys-Sensoren werden verwendet, um die Veränderung der Bizepsaktivität zu messen
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Behandlungsphasen (Woche 2 und Woche 3)
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Kinect
Zeitfenster: Behandlungsphasen (Woche 2 und Woche 3)
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Markerloses System zum Erfassen von Änderungen der Bewegungsverteilung
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Behandlungsphasen (Woche 2 und Woche 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Reichenfelser, W., Gföhler, M., & Karner, J. (2012). Design concept for a mobile arm support. Gait & Posture, (36), S77.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STU00216062
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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