Bezpieczeństwo i wykonalność ExoNET
Bezpieczeństwo i wykonalność wsparcia kończyn górnych ExoNET po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ExoNET, pasywne rozwiązanie robotyczne, które zapewnia miękką, biomimetyczną i elastyczną alternatywę dla robotyki, która zawiera inteligencję w konstrukcji mechanicznej. Kilka grup badało poprawę wydajności za pomocą sprężyn o niestandardowych parametrach dostrojonych poprzez optymalizację. W tym przypadku możliwe jest posiadanie prostego rekonfigurowalnego systemu, który może nie tylko wspomóc wydajność, ale także sprawić, że trening będzie łatwiejszy, szybszy i pełniejszy. Ten wkład może mieć znaczenie kliniczne w rehabilitacji osób z upośledzeniem neurologicznym, ponieważ ta propozycja zbada, w jaki sposób można ułatwić uczenie się motoryczne dzięki nowej technologii wspomagającej.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności przy użyciu ExoNET. W szczególności badacze chcą sprawdzić, czy ExoNET dostrojony do wspomagania grawitacyjnego doprowadzi do zmniejszenia aktywności mięśni bicepsa i zwiększenia zakresu ruchu. Aby osiągnąć ten cel, planujemy, aby uczestnicy wykonywali ćwiczenia zadaniowe sięgania, unoszenia ramion i zginania z użyciem ExoNET. Aby osiągnąć te cele, użyjemy nadającego się do noszenia monitora aktywności (MiGo), do wykrywania liczby wykonywanych czynności, nadającego się do noszenia, powierzchniowego systemu EMG (Delsys) na bicepsie oraz bezmarkerowego systemu o nazwie Kinect (wersja 2) do zbierania dystrybucji ruchu.
Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z deficytami ruchu ramion po udarze, leczone kompensacją grawitacji ExoNET, poprawią swoje pomiary ARAT bardziej niż grupa kontrolna otrzymująca pozorowane leczenie. Po drugie, leczeni pacjenci poprawią inne wskaźniki kliniczne i wykonają więcej ruchów niż grupa kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny (8 miesięcy po udarze)
- Dostępna dokumentacja medyczna i informacje radiologiczne dotyczące lokalizacji uszkodzeń
- niedowład połowiczy
- Pewien stopień możliwości ruchu ramion i łokci
- „Umiarkowane” upośledzenie (punktacja Fugl-Meyer między 15-50)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Obustronny niedowład
- Ból barku i/lub sztywność stawu w stawie kończyny górnej
- Spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha 2)
- Wstrzyknięcie botoksu do chorej kończyny górnej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Afazja, upośledzenie funkcji poznawczych lub dysfunkcja afektywna, które mogą mieć wpływ na możliwość przeprowadzenia eksperymentu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Kompensacja Grawitacji
Uczestnicy będą nosić urządzenie ExoNet dostrojone do obsługi grawitacji.
|
Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności urządzenia ExoNET opracowanego w Robotics Lab w Shirley Ryan AbilityLab.
Chcemy zaobserwować, czy osoby korzystające z ExoNET dostrojonego do wspomagania grawitacyjnego zauważą zmniejszenie aktywności mięśnia dwugłowego, co prowadzi do poprawy wskaźników wyników czynnościowych u pacjentów po udarze mózgu.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna: Brak kompensacji grawitacji
Uczestnicy będą nosić urządzenie ExoNet, ale nie będzie ono dostrojone do obsługi grawitacji.
|
Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności urządzenia ExoNET opracowanego w Robotics Lab w Shirley Ryan AbilityLab.
Chcemy zaobserwować, czy osoby korzystające z ExoNET dostrojonego do wspomagania grawitacyjnego zauważą zmniejszenie aktywności mięśnia dwugłowego, co prowadzi do poprawy wskaźników wyników czynnościowych u pacjentów po udarze mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: Testowano w 1. tygodniu (oceny wyjściowe), 4. tygodniu (oceny po) i 9. tygodniu (oceny uzupełniające)
|
miara obserwacyjna stosowana do oceny zmian sprawności kończyny górnej u osób z uszkodzonym układem nerwowym
|
Testowano w 1. tygodniu (oceny wyjściowe), 4. tygodniu (oceny po) i 9. tygodniu (oceny uzupełniające)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Testowano w 1. tygodniu (oceny wyjściowe), 4. tygodniu (oceny po) i 9. tygodniu (oceny uzupełniające)
|
miara obserwacyjna stosowana do pomiaru zmian w upośledzeniu kończyny górnej u osób z uszkodzonym układem nerwowym
|
Testowano w 1. tygodniu (oceny wyjściowe), 4. tygodniu (oceny po) i 9. tygodniu (oceny uzupełniające)
|
|
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Testowano w 1. tygodniu (oceny wyjściowe), 4. tygodniu (oceny po) i 9. tygodniu (oceny uzupełniające)
|
Ilościowa miara zmiany zdolności motorycznych kończyn górnych
|
Testowano w 1. tygodniu (oceny wyjściowe), 4. tygodniu (oceny po) i 9. tygodniu (oceny uzupełniające)
|
|
Pudełko i bloki
Ramy czasowe: Testowano w 1. tygodniu (oceny wyjściowe), 4. tygodniu (oceny po) i 9. tygodniu (oceny uzupełniające)
|
Mierzy zmiany w jednostronnej zręczności dużej motoryki
|
Testowano w 1. tygodniu (oceny wyjściowe), 4. tygodniu (oceny po) i 9. tygodniu (oceny uzupełniające)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia przy użyciu Delsys
Ramy czasowe: Fazy leczenia (tydzień 2 i tydzień 3)
|
Czujniki Delsys będą wykorzystywane do pomiaru zmian w aktywności bicepsa
|
Fazy leczenia (tydzień 2 i tydzień 3)
|
|
Kinect
Ramy czasowe: Fazy leczenia (tydzień 2 i tydzień 3)
|
bezmarkerowy system do zbierania zmian rozkładu ruchu
|
Fazy leczenia (tydzień 2 i tydzień 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Reichenfelser, W., Gföhler, M., & Karner, J. (2012). Design concept for a mobile arm support. Gait & Posture, (36), S77.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00216062
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany