- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05180812
Sikkerhed og gennemførlighed af ExoNET
Sikkerhed og gennemførlighed af ExoNET-støtte efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ExoNET, en passiv robotløsning, der giver et blødt, biomimetisk og elastisk alternativ til robotteknologi, der inkarnerer intelligens i det mekaniske design. Flere grupper har udforsket ydeevneforbedring ved hjælp af fjedre med specialjusterede parametre via optimering. Her er det muligt at have et simpelt rekonfigurerbart system, der ikke kun kan hjælpe med præstationen, men også kan gøre træningen nemmere, hurtigere og mere komplet. Dette bidrag har potentiale til at være klinisk betydningsfuldt for rehabilitering af neurologisk svækkede individer, fordi dette forslag vil undersøge, hvordan motorisk læring kan faciliteres gennem ny hjælpeteknologi.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten ved brug af ExoNET. Specifikt ønsker efterforskere at se, om ExoNET indstillet til tyngdekraftsstøtte vil føre til en reduktion i biceps muskelaktivitet og en stigning i bevægelsesområde. For at nå dette mål planlægger vi at få deltagerne til at udføre rækkevidde-, armløftnings- og bøjningsøvelser iført ExoNET. For at nå disse mål vil vi bruge en wearable activity tracker (MiGo), til at registrere antallet af udførte aktiviteter, et wearable surface EMG-system (Delsys) på biceps-musklerne og et markørløst system kaldet Kinect (version 2) til at indsamle distribution af bevægelse.
Efterforskere antager, at personer med underskud af armbevægelser efter slagtilfælde, der behandles med ExoNET-tyngdekraftskompensation, vil forbedre deres ARAT-mål mere end kontroller, der modtager en falsk behandling. Sekundært vil behandlede forsøgspersoner forbedres i andre kliniske målinger og vil foretage flere bevægelser end kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (8 måneder efter slagtilfælde)
- Tilgængelige lægejournaler og røntgenoplysninger om læsionssteder
- Hemiparese
- En vis grad af både skulder- og albuebevægelsesevne
- En "moderat" funktionsnedsættelse (Fugl-Meyer score mellem 15-50)
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Bilateral parese
- Skuldersmerter og/eller ledstivhed på overekstremitetsleddet
- Spasticitet (modificeret Ashworth-skala på 2)
- Botox-injektion til den berørte øvre ekstremitet inden for de foregående 4 måneder
- Afasi, kognitiv svækkelse eller affektiv dysfunktion, der ville påvirke evnen til at udføre eksperimentet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Tyngdekraftskompensation
Deltagerne vil bære ExoNet-enheden, der er indstillet til tyngdekraftsstøtte.
|
Denne undersøgelses primære mål er at teste sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ExoNET-enheden udviklet i Robotics Lab på Shirley Ryan AbilityLab.
Vi ønsker at observere, om personer, der bruger ExoNET indstillet til tyngdekraftsstøtte, vil bemærke en reduktion i biceps muskelaktivitet, hvilket fører til en forbedring i funktionelle udfaldsmål hos patienter med slagtilfælde.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe: Ingen tyngdekraftskompensation
Deltagerne vil bære ExoNet-enheden, men den vil ikke være indstillet til tyngdekraftunderstøttelse.
|
Denne undersøgelses primære mål er at teste sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ExoNET-enheden udviklet i Robotics Lab på Shirley Ryan AbilityLab.
Vi ønsker at observere, om personer, der bruger ExoNET indstillet til tyngdekraftsstøtte, vil bemærke en reduktion i biceps muskelaktivitet, hvilket fører til en forbedring i funktionelle udfaldsmål hos patienter med slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
|
observationsmåling, der bruges til at vurdere ændringer i ydeevnen i overekstremiteterne hos personer med et beskadiget nervesystem
|
Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Tidsramme: Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
|
observationsmål, der bruges til at måle ændringer i svækkelse af øvre ekstremiteter hos personer med et beskadiget nervesystem
|
Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
|
|
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
|
Kvantitativt mål for ændring af overekstremitetsmotoriske evner
|
Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
|
|
Æske og blokke
Tidsramme: Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
|
Måler ændring i ensidig grovmotorisk behændighed
|
Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge 4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografi ved hjælp af Delsys
Tidsramme: Behandlingsfaser (uge 2 og uge 3)
|
Delsys sensorer vil blive brugt til at måle ændringer i biceps aktivitet
|
Behandlingsfaser (uge 2 og uge 3)
|
|
Kinect
Tidsramme: Behandlingsfaser (uge 2 og uge 3)
|
markørløst system til at indsamle ændringer i bevægelsesfordelingen
|
Behandlingsfaser (uge 2 og uge 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Reichenfelser, W., Gföhler, M., & Karner, J. (2012). Design concept for a mobile arm support. Gait & Posture, (36), S77.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00216062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .