Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af ExoNET

7. april 2025 opdateret af: James Lanphier Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Sikkerhed og gennemførlighed af ExoNET-støtte efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af ExoNET passive robottenhed. Det vil give tyngdekraftskompensation i den øvre ekstremitet for terapeutisk bevægelsesomtræning i den kroniske patientpopulation efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

ExoNET, en passiv robotløsning, der giver et blødt, biomimetisk og elastisk alternativ til robotteknologi, der inkarnerer intelligens i det mekaniske design. Flere grupper har udforsket ydeevneforbedring ved hjælp af fjedre med specialjusterede parametre via optimering. Her er det muligt at have et simpelt rekonfigurerbart system, der ikke kun kan hjælpe med præstationen, men også kan gøre træningen nemmere, hurtigere og mere komplet. Dette bidrag har potentiale til at være klinisk betydningsfuldt for rehabilitering af neurologisk svækkede individer, fordi dette forslag vil undersøge, hvordan motorisk læring kan faciliteres gennem ny hjælpeteknologi.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten ved brug af ExoNET. Specifikt ønsker efterforskere at se, om ExoNET indstillet til tyngdekraftsstøtte vil føre til en reduktion i biceps muskelaktivitet og en stigning i bevægelsesområde. For at nå dette mål planlægger vi at få deltagerne til at udføre rækkevidde-, armløftnings- og bøjningsøvelser iført ExoNET. For at nå disse mål vil vi bruge en wearable activity tracker (MiGo), til at registrere antallet af udførte aktiviteter, et wearable surface EMG-system (Delsys) på biceps-musklerne og et markørløst system kaldet Kinect (version 2) til at indsamle distribution af bevægelse.

Efterforskere antager, at personer med underskud af armbevægelser efter slagtilfælde, der behandles med ExoNET-tyngdekraftskompensation, vil forbedre deres ARAT-mål mere end kontroller, der modtager en falsk behandling. Sekundært vil behandlede forsøgspersoner forbedres i andre kliniske målinger og vil foretage flere bevægelser end kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (8 måneder efter slagtilfælde)
  2. Tilgængelige lægejournaler og røntgenoplysninger om læsionssteder
  3. Hemiparese
  4. En vis grad af både skulder- og albuebevægelsesevne
  5. En "moderat" funktionsnedsættelse (Fugl-Meyer score mellem 15-50)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 år
  2. Bilateral parese
  3. Skuldersmerter og/eller ledstivhed på overekstremitetsleddet
  4. Spasticitet (modificeret Ashworth-skala på 2)
  5. Botox-injektion til den berørte øvre ekstremitet inden for de foregående 4 måneder
  6. Afasi, kognitiv svækkelse eller affektiv dysfunktion, der ville påvirke evnen til at udføre eksperimentet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Tyngdekraftskompensation
Deltagerne vil bære ExoNet-enheden, der er indstillet til tyngdekraftsstøtte.
Denne undersøgelses primære mål er at teste sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​ExoNET-enheden udviklet i Robotics Lab på Shirley Ryan AbilityLab. Vi ønsker at observere, om personer, der bruger ExoNET indstillet til tyngdekraftsstøtte, vil bemærke en reduktion i biceps muskelaktivitet, hvilket fører til en forbedring i funktionelle udfaldsmål hos patienter med slagtilfælde.
Sham-komparator: Kontrolgruppe: Ingen tyngdekraftskompensation
Deltagerne vil bære ExoNet-enheden, men den vil ikke være indstillet til tyngdekraftunderstøttelse.
Denne undersøgelses primære mål er at teste sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​ExoNET-enheden udviklet i Robotics Lab på Shirley Ryan AbilityLab. Vi ønsker at observere, om personer, der bruger ExoNET indstillet til tyngdekraftsstøtte, vil bemærke en reduktion i biceps muskelaktivitet, hvilket fører til en forbedring i funktionelle udfaldsmål hos patienter med slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge ​​4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
observationsmåling, der bruges til at vurdere ændringer i ydeevnen i overekstremiteterne hos personer med et beskadiget nervesystem
Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge ​​4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer
Tidsramme: Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge ​​4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
observationsmål, der bruges til at måle ændringer i svækkelse af øvre ekstremiteter hos personer med et beskadiget nervesystem
Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge ​​4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge ​​4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
Kvantitativt mål for ændring af overekstremitetsmotoriske evner
Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge ​​4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
Æske og blokke
Tidsramme: Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge ​​4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)
Måler ændring i ensidig grovmotorisk behændighed
Testet i uge 1 (baseline-evalueringer), uge ​​4 (efter-evalueringer) og uge 9 (opfølgende evalueringer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektromyografi ved hjælp af Delsys
Tidsramme: Behandlingsfaser (uge 2 og uge 3)
Delsys sensorer vil blive brugt til at måle ændringer i biceps aktivitet
Behandlingsfaser (uge 2 og uge 3)
Kinect
Tidsramme: Behandlingsfaser (uge 2 og uge 3)
markørløst system til at indsamle ændringer i bevægelsesfordelingen
Behandlingsfaser (uge 2 og uge 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

12. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner