Veiligheid en haalbaarheid van ExoNET
Veiligheid en haalbaarheid van ExoNET-ondersteuning van de bovenste ledematen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ExoNET, een passieve robotoplossing die een zacht, biomimetisch en elastisch alternatief biedt voor robotica dat intelligentie belichaamt in het mechanische ontwerp. Verschillende groepen hebben prestatieverbetering onderzocht met behulp van veren met op maat afgestemde parameters via optimalisatie. Hier is het mogelijk om een eenvoudig herconfigureerbaar systeem te hebben dat niet alleen de prestaties kan ondersteunen, maar ook de training gemakkelijker, sneller en completer kan maken. Deze bijdrage heeft het potentieel om klinisch significant te zijn voor het revalideren van neurologisch gehandicapte individuen, omdat dit voorstel zal onderzoeken hoe motorisch leren kan worden vergemakkelijkt door middel van nieuwe ondersteunende technologie.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid met behulp van het ExoNET. Concreet willen onderzoekers zien of de ExoNET afgestemd op zwaartekrachtondersteuning zal leiden tot een vermindering van de biceps-spieractiviteit en een toename van het bewegingsbereik. Om dit doel te bereiken, zijn we van plan om deelnemers reik-, armhoogte- en flexieoefeningen te laten doen met de ExoNET. Om deze doelen te bereiken, zullen we een draagbare activity tracker (MiGo) gebruiken om het aantal uitgevoerde activiteiten te detecteren, een draagbaar oppervlakte-EMG-systeem (Delsys) op de biceps-spieren en een markerloos systeem genaamd Kinect (versie 2) om distributie te verzamelen van beweging.
Onderzoekers veronderstellen dat personen met armbewegingstekorten na een beroerte die worden behandeld met ExoNET-zwaartekrachtcompensatie hun ARAT-metingen meer zullen verbeteren dan controles die een schijnbehandeling krijgen. Ten tweede zullen behandelde proefpersonen verbeteren in andere klinische statistieken en zullen ze meer bewegingen maken dan controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte (8 maanden na beroerte)
- Beschikbare medische dossiers en radiografische informatie over laesielocaties
- hemiparese
- Een zekere mate van zowel schouder- als elleboogbewegingsvermogen
- Een "matige" beperking (Fugl-Meyer-score tussen 15-50)
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar
- Bilaterale parese
- Schouderpijn en/of gewrichtsstijfheid in het gewricht van de bovenste ledematen
- Spasticiteit (aangepaste Ashworth-schaal van 2)
- Botox-injectie in de aangedane bovenste extremiteit in de afgelopen 4 maanden
- Afasie, cognitieve stoornissen of affectieve stoornissen die het vermogen om het experiment uit te voeren zouden kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: zwaartekrachtcompensatie
De deelnemers zullen het ExoNet-apparaat dragen dat is afgestemd op zwaartekrachtondersteuning.
|
Het primaire doel van deze studie is het testen van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het ExoNET-apparaat dat is ontwikkeld in het Robotics Lab van het Shirley Ryan AbilityLab.
We willen observeren of personen die de ExoNET gebruiken die is afgestemd op zwaartekrachtondersteuning, een vermindering van de biceps-spieractiviteit zullen opmerken, wat leidt tot een verbetering van de functionele uitkomstmaten bij patiënten met een beroerte.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep: geen zwaartekrachtcompensatie
De deelnemers dragen het ExoNet-apparaat, maar het is niet afgestemd op zwaartekrachtondersteuning.
|
Het primaire doel van deze studie is het testen van de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het ExoNET-apparaat dat is ontwikkeld in het Robotics Lab van het Shirley Ryan AbilityLab.
We willen observeren of personen die de ExoNET gebruiken die is afgestemd op zwaartekrachtondersteuning, een vermindering van de biceps-spieractiviteit zullen opmerken, wat leidt tot een verbetering van de functionele uitkomstmaten bij patiënten met een beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Getest in week 1 (baseline-evaluaties), week 4 (post-evaluaties) en week 9 (follow-up-evaluaties)
|
observatiemaatstaf die wordt gebruikt om verandering in de prestaties van de bovenste ledematen te beoordelen bij personen met een beschadigd zenuwstelsel
|
Getest in week 1 (baseline-evaluaties), week 4 (post-evaluaties) en week 9 (follow-up-evaluaties)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer
Tijdsspanne: Getest in week 1 (baseline-evaluaties), week 4 (post-evaluaties) en week 9 (follow-up-evaluaties)
|
observationele maatstaf die wordt gebruikt om verandering in de stoornis van de bovenste ledematen te meten bij personen met een beschadigd zenuwstelsel
|
Getest in week 1 (baseline-evaluaties), week 4 (post-evaluaties) en week 9 (follow-up-evaluaties)
|
|
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: Getest in week 1 (baseline-evaluaties), week 4 (post-evaluaties) en week 9 (follow-up-evaluaties)
|
Kwantitatieve maatstaf voor verandering van motoriek van de bovenste ledematen
|
Getest in week 1 (baseline-evaluaties), week 4 (post-evaluaties) en week 9 (follow-up-evaluaties)
|
|
Doos en blokken
Tijdsspanne: Getest in week 1 (baseline-evaluaties), week 4 (post-evaluaties) en week 9 (follow-up-evaluaties)
|
Maatregelen veranderen in unilaterale grove motoriek
|
Getest in week 1 (baseline-evaluaties), week 4 (post-evaluaties) en week 9 (follow-up-evaluaties)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektromyografie met behulp van Delsys
Tijdsspanne: Behandelingsfasen (week 2 en week 3)
|
Delsys-sensoren zullen worden gebruikt om verandering in bicepsactiviteit te meten
|
Behandelingsfasen (week 2 en week 3)
|
|
Kinect
Tijdsspanne: Behandelingsfasen (week 2 en week 3)
|
markerloos systeem om veranderingen in de verdeling van beweging te verzamelen
|
Behandelingsfasen (week 2 en week 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Reichenfelser, W., Gföhler, M., & Karner, J. (2012). Design concept for a mobile arm support. Gait & Posture, (36), S77.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00216062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .