- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05180812
Segurança e Viabilidade do ExoNET
Segurança e Viabilidade do Suporte ExoNET para Extremidades Superiores Pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ExoNET, uma solução robótica passiva que fornece uma alternativa suave, biomimética e elástica à robótica que incorpora inteligência dentro do design mecânico. Vários grupos têm explorado o aprimoramento de desempenho usando molas com parâmetros personalizados por meio de otimização. Aqui é possível ter um sistema reconfigurável simples que pode não só auxiliar no desempenho, mas também tornar o treinamento mais fácil, rápido e completo. Esta contribuição tem o potencial de ser clinicamente significativa para a reabilitação de indivíduos com deficiência neurológica, pois esta proposta investigará como a aprendizagem motora pode ser facilitada por meio de novas tecnologias assistivas.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia usando o ExoNET. Especificamente, os investigadores querem ver se o ExoNET sintonizado com o suporte de gravidade levará a uma redução na atividade muscular do bíceps e a um aumento na amplitude de movimento. Para atingir esse objetivo, planejamos que os participantes realizem exercícios de alcance, elevação de braço e tarefa de flexão usando o ExoNET. Para atingir esses objetivos, usaremos um rastreador de atividade vestível (MiGo), para detectar o número de atividades realizadas, um sistema EMG de superfície vestível (Delsys) nos músculos bíceps e um sistema sem marcadores chamado Kinect (versão 2) para coletar a distribuição de movimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos com déficits de movimento do braço pós-AVC tratados com compensação de gravidade ExoNET melhorarão suas medidas de ARAT mais do que os controles que receberam um tratamento simulado. Secundariamente, os indivíduos tratados melhorarão em outras métricas clínicas e farão mais movimentos do que os controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico (8 meses após o AVC)
- Registros médicos disponíveis e informações radiográficas sobre a localização das lesões
- Hemiparesia
- Algum grau de capacidade de movimento do ombro e do cotovelo
- Uma deficiência "moderada" (pontuação de Fugl-Meyer entre 15-50)
Critério de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos
- paresia bilateral
- Dor no ombro e/ou rigidez articular na articulação do membro superior
- Espasticidade (escala de Ashworth modificada de 2)
- Injeção de botox na extremidade superior afetada nos últimos 4 meses
- Afasia, comprometimento cognitivo ou disfunção afetiva que influenciariam a capacidade de realizar o experimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: Compensação de Gravidade
Os participantes usarão o dispositivo ExoNet sintonizado com o suporte de gravidade.
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O principal objetivo deste estudo é testar a segurança, viabilidade e eficácia do dispositivo ExoNET desenvolvido no Laboratório de Robótica do Shirley Ryan AbilityLab.
Queremos observar se os indivíduos que usam o ExoNET ajustado para suporte de gravidade notarão uma redução na atividade muscular do bíceps, levando a uma melhora nas medidas de resultados funcionais em pacientes com AVC.
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Comparador Falso: Grupo de controle: sem compensação de gravidade
Os participantes usarão o dispositivo ExoNet, mas ele não será sintonizado com o suporte de gravidade.
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O principal objetivo deste estudo é testar a segurança, viabilidade e eficácia do dispositivo ExoNET desenvolvido no Laboratório de Robótica do Shirley Ryan AbilityLab.
Queremos observar se os indivíduos que usam o ExoNET ajustado para suporte de gravidade notarão uma redução na atividade muscular do bíceps, levando a uma melhora nas medidas de resultados funcionais em pacientes com AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
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medida observacional usada para avaliar a mudança no desempenho da extremidade superior em indivíduos com um sistema nervoso danificado
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Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer
Prazo: Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
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medida observacional usada para medir a mudança no comprometimento da extremidade superior em indivíduos com um sistema nervoso danificado
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Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
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Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
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Medida quantitativa da mudança da habilidade motora da extremidade superior
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Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
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Caixa e Blocos
Prazo: Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
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Mede a mudança na destreza motora grossa unilateral
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Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletromiografia com Delsys
Prazo: Fases do tratamento (semana 2 e semana 3)
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Os sensores Delsys serão usados para medir a mudança na atividade do bíceps
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Fases do tratamento (semana 2 e semana 3)
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Kinect
Prazo: Fases do tratamento (semana 2 e semana 3)
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sistema sem marcadores para coletar mudanças de distribuição de movimento
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Fases do tratamento (semana 2 e semana 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gijbels D, Lamers I, Kerkhofs L, Alders G, Knippenberg E, Feys P. The Armeo Spring as training tool to improve upper limb functionality in multiple sclerosis: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Jan 24;8:5. doi: 10.1186/1743-0003-8-5.
- Lannin NA, Cusick A, Hills C, Kinnear B, Vogel K, Matthews K, Bowring G. Upper limb motor training using a Saebo orthosis is feasible for increasing task-specific practice in hospital after stroke. Aust Occup Ther J. 2016 Dec;63(6):364-372. doi: 10.1111/1440-1630.12330. Epub 2016 Sep 19.
- Reichenfelser, W., Gföhler, M., & Karner, J. (2012). Design concept for a mobile arm support. Gait & Posture, (36), S77.
- Ryali, P., Carella, T., McDermed, D., Perizes, V., Huang, F., & Patton, J. (2020). A Theoretical Framework for a Network of Elastic Elements Generating Arbitrary Torque Fields. In 2020 8th IEEE RAS/EMBS International Conference for Biomedical Robotics and Biomechatronics (BioRob) (pp. 286-291). IEEE.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00216062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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