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Segurança e Viabilidade do ExoNET

7 de abril de 2025 atualizado por: James Lanphier Patton, Shirley Ryan AbilityLab

Segurança e Viabilidade do Suporte ExoNET para Extremidades Superiores Pós-AVC

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia preliminar do dispositivo robótico passivo ExoNET. Ele fornecerá compensação de gravidade da extremidade superior para retreinamento de movimento terapêutico na população de pacientes pós-AVC crônico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O ExoNET, uma solução robótica passiva que fornece uma alternativa suave, biomimética e elástica à robótica que incorpora inteligência dentro do design mecânico. Vários grupos têm explorado o aprimoramento de desempenho usando molas com parâmetros personalizados por meio de otimização. Aqui é possível ter um sistema reconfigurável simples que pode não só auxiliar no desempenho, mas também tornar o treinamento mais fácil, rápido e completo. Esta contribuição tem o potencial de ser clinicamente significativa para a reabilitação de indivíduos com deficiência neurológica, pois esta proposta investigará como a aprendizagem motora pode ser facilitada por meio de novas tecnologias assistivas.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia usando o ExoNET. Especificamente, os investigadores querem ver se o ExoNET sintonizado com o suporte de gravidade levará a uma redução na atividade muscular do bíceps e a um aumento na amplitude de movimento. Para atingir esse objetivo, planejamos que os participantes realizem exercícios de alcance, elevação de braço e tarefa de flexão usando o ExoNET. Para atingir esses objetivos, usaremos um rastreador de atividade vestível (MiGo), para detectar o número de atividades realizadas, um sistema EMG de superfície vestível (Delsys) nos músculos bíceps e um sistema sem marcadores chamado Kinect (versão 2) para coletar a distribuição de movimento.

Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos com déficits de movimento do braço pós-AVC tratados com compensação de gravidade ExoNET melhorarão suas medidas de ARAT mais do que os controles que receberam um tratamento simulado. Secundariamente, os indivíduos tratados melhorarão em outras métricas clínicas e farão mais movimentos do que os controles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico ou hemorrágico (8 meses após o AVC)
  2. Registros médicos disponíveis e informações radiográficas sobre a localização das lesões
  3. Hemiparesia
  4. Algum grau de capacidade de movimento do ombro e do cotovelo
  5. Uma deficiência "moderada" (pontuação de Fugl-Meyer entre 15-50)

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos menores de 18 anos
  2. paresia bilateral
  3. Dor no ombro e/ou rigidez articular na articulação do membro superior
  4. Espasticidade (escala de Ashworth modificada de 2)
  5. Injeção de botox na extremidade superior afetada nos últimos 4 meses
  6. Afasia, comprometimento cognitivo ou disfunção afetiva que influenciariam a capacidade de realizar o experimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental: Compensação de Gravidade
Os participantes usarão o dispositivo ExoNet sintonizado com o suporte de gravidade.
O principal objetivo deste estudo é testar a segurança, viabilidade e eficácia do dispositivo ExoNET desenvolvido no Laboratório de Robótica do Shirley Ryan AbilityLab. Queremos observar se os indivíduos que usam o ExoNET ajustado para suporte de gravidade notarão uma redução na atividade muscular do bíceps, levando a uma melhora nas medidas de resultados funcionais em pacientes com AVC.
Comparador Falso: Grupo de controle: sem compensação de gravidade
Os participantes usarão o dispositivo ExoNet, mas ele não será sintonizado com o suporte de gravidade.
O principal objetivo deste estudo é testar a segurança, viabilidade e eficácia do dispositivo ExoNET desenvolvido no Laboratório de Robótica do Shirley Ryan AbilityLab. Queremos observar se os indivíduos que usam o ExoNET ajustado para suporte de gravidade notarão uma redução na atividade muscular do bíceps, levando a uma melhora nas medidas de resultados funcionais em pacientes com AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
medida observacional usada para avaliar a mudança no desempenho da extremidade superior em indivíduos com um sistema nervoso danificado
Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer
Prazo: Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
medida observacional usada para medir a mudança no comprometimento da extremidade superior em indivíduos com um sistema nervoso danificado
Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
Medida quantitativa da mudança da habilidade motora da extremidade superior
Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
Caixa e Blocos
Prazo: Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)
Mede a mudança na destreza motora grossa unilateral
Testado na semana 1 (avaliações iniciais), semana 4 (avaliações posteriores) e semana 9 (avaliações de acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia com Delsys
Prazo: Fases do tratamento (semana 2 e semana 3)
Os sensores Delsys serão usados ​​para medir a mudança na atividade do bíceps
Fases do tratamento (semana 2 e semana 3)
Kinect
Prazo: Fases do tratamento (semana 2 e semana 3)
sistema sem marcadores para coletar mudanças de distribuição de movimento
Fases do tratamento (semana 2 e semana 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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