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투석 증상 조절-소양증 결과 시험 (DISCO-POT)

2023년 11월 29일 업데이트: David Collister, University of Manitoba

투석 증상 제어-가려움증 결과 시험: 무작위 맹검 위약 대조 교차 시험

이 연구의 목적은 대마초에서 추출한 합성(비천연) 약물인 나빌론(nabilone)이라는 약물이 위약과 비교하여 시각적 아날로그 척도로 측정된 혈액투석에서 가려움증 증상을 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요독성 소양증 치료에 여러 가지 다른 유형의 약물이 효과적이지만 효과적인 치료에도 불구하고 잔류 증상이 일반적이며 일부 약물은 내약성이 좋지 않습니다. 관리 표준 치료에는 피부를 수분 상태로 유지하는 로션인 연화제와 질병과 관련된 가려움증 경로를 표적으로 하는 다양한 알약이 포함됩니다.

이 연구의 목적은 경구용 nabilone이 중요한 부작용 없이 요독성 소양증 감소에 중요한 이점을 제공하는 신부전 환자의 비율을 결정하는 것입니다. 가설은 구강 nabilone이 위약 효과를 넘어 안전하고 효과적인 환자의 상당한 비율이 있다는 것입니다.

Nabilone은 현재 화학 요법으로 인한 메스꺼움 및 구토뿐만 아니라 만성 신경통을 포함한 요독 소양증 이외의 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 신장 질환의 환경에서 연구된 적이 없습니다.

DISCO-POT은 맹검, 위약 대조 교차 시험으로 참가자는 2주간의 휴약 기간이 있는 4주 치료 교차 기간 2회와 연구 약물 중단 1주 후 연구 방문 종료를 포함하여 11주 동안 추적됩니다.

자격이 있는 환자는 두 치료의 교차 치료 순서에 무작위로 배정됩니다.

  1. 1주일 동안 밤에 nabilone 0.5mg 경구 투여하면 3주 동안 1일 2회 nabilone 0.5mg 경구 투여(과밀봉)
  2. 1주일 동안 밤에 위약 1캡슐을 경구로 3주 동안 하루에 두 번 위약 2캡슐로 증가(과대 캡슐화)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이>25세
  2. 90일 이상 동안 매주 최소 2회 센터 내 또는 가정 혈액 투석 또는 매일 최소 1회 복막 투석
  3. 지난주에 걸쳐 평균 최악의 VAS>40mm인 일반화된 요독 소양증(최소한 5/7 환자 일지 완료)
  4. 지난 90일 동안 ALT가 정상 상한치의 3배 이하 및 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이하
  5. 언어 장벽이나 인지 장애 없이 정보에 입각한 동의를 제공하고 환자가 보고한 결과 측정을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 원발성 피부 질환, 간 질환, 혈액 악성 종양 또는 알레르기에 이차적인 것으로 생각되는 가려움증의 병인(치료 의사의 의견)
  2. 지난 4주 동안 기호용 또는 의료용 대마초 사용(THC, CBD, nabilone, Sativex, Epidiolex)
  3. 금욕 또는 피임 사용과 관계없이 임상의가 평가한 가임 여성
  4. 향후 3개월 이내에 계획된 신장 이식, 여행 또는 재배치
  5. 불안정한 정신 질환(정신병적 장애, 양극성 장애, 물질 사용 장애 또는 현재 자살 생각에 대한 평생 진단의 존재)
  6. 중재가 필요한 투석 중 또는 투석 사이에 수축기 혈압(SBP)이 90mmHg 미만으로 정의된 지난 2주 동안 증상이 있는 저혈압 결정질 또는 콜로이드 투여, 투석 중단, 항고혈압 치료 중단 또는 미도드린의 시작/적정과 같은 약물 요법 변경, 건조 중량 증가)
  7. 칸나비노이드에 대한 과민증의 병력
  8. 심혈관, 간, 폐 질환을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나빌론 0.5mg
피험자는 1주 동안 밤에 경구로 nabilone 0.5mg을 투여받고 3주 동안 하루에 두 번 nabilone 0.5mg을 경구 투여합니다(과대 캡슐화). 약물은 중앙 사이트에서 다른 사이트로 분배되며 약국 직원은 연구 직원 또는 참가자에게 직접 연구 약물을 분배합니다. 약물 분배는 무작위화 및 교차 시 연구 방문과 일치할 것이며 연구 인력이 순응도를 강화할 수 있게 할 것입니다. 연구 경구 약물은 음식이나 물과 함께 하루 중 언제든지 복용할 수 있지만, 참가자는 매일 같은 시간에 복용하도록 요청할 것입니다. 바람직하게는 요독 소양증 증상이 보통 최악인 밤에 복용하는 것이 좋습니다. 참가자가 연구 약물에 대한 부작용이나 내약성이 없는 경우, 나빌론 또는 위약의 빈도를 하루에 한 번, 가급적이면 밤에 복용하는 캡슐 1개로 줄일 수 있습니다.
의약품: Nabilone 0.5 MG 경구 캡슐
이 개입은 나빌론 0.5mg을 1주 동안 밤에 경구 투여받은 피험자로 구성되며 3주 동안 하루에 두 번 나빌론 0.5mg을 경구 투여합니다. 개입 기간은 4주입니다.
다른 이름들:
  • TEVA-나빌론
위약 비교기: 경구 위약
피험자는 1주일 동안 밤에 위약 1캡슐을 경구로 받고 3주 동안 하루에 두 번 위약 2캡슐로 증량합니다(오버캡슐화). 약물은 중앙 사이트에서 다른 사이트로 분배되며 약국 직원은 연구 직원 또는 참가자에게 직접 연구 약물을 분배합니다. 약물 분배는 무작위화 및 교차 시 연구 방문과 일치할 것이며 연구 인력이 순응도를 강화할 수 있게 할 것입니다. 연구 경구 약물은 음식이나 물과 함께 하루 중 언제든지 복용할 수 있지만, 참가자는 매일 같은 시간에 복용하도록 요청할 것입니다. 바람직하게는 요독 소양증 증상이 보통 최악인 밤에 복용하는 것이 좋습니다. 참가자가 연구 약물에 대한 부작용이나 내약성이 없는 경우, 나빌론 또는 위약의 빈도를 하루에 한 번, 가급적이면 밤에 복용하는 캡슐 1개로 줄일 수 있습니다.
의약품: 위약 나빌론
이 개입은 위약 1캡슐을 1주일 동안 밤에 구두로 받는 피험자로 구성되며 3주 동안 하루에 두 번 위약 2캡슐로 증가됩니다. 개입 기간은 4주입니다.
다른 이름들:
  • TEVA-Nabilone 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MID에 상대적인 치료군 사이의 최악의 요독성 소양증 중증도 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 기준선 및 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10주에 측정
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정
연구 기준선 및 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10주에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 관련된 부작용을 포함한 안전성 결과가 있는 참가자 수
기간: 연구 기준선 및 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11주에 측정
심각한 부작용, 약물 중단으로 이어지는 부작용, 의식 수준의 변화로 인한 입원 또는 응급실 방문, 낙상, 골절, 사망, 개입이 필요한 증상성 저혈압
연구 기준선 및 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11주에 측정
요독 소양증 중증도의 변화
기간: 연구 기준선 및 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10주에 측정
평균 VAS(Visual Analogue Scale)에서 기준선으로부터의 변화로 측정됨
연구 기준선 및 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10주에 측정
요독 소양증 중증도의 변화
기간: 연구 기준선 및 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10주에 측정
평균 Verbal Rating Scale(VRS)에서 기준선으로부터의 변화로 측정됨
연구 기준선 및 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10주에 측정
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 연구 기준선과 각 크로스오버의 3주 및 4주에 측정
피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 사용하여 측정
연구 기준선과 각 크로스오버의 3주 및 4주에 측정
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 연구 기준선과 각 크로스오버의 3주 및 4주에 측정
EQ-5D 5레벨(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정
연구 기준선과 각 크로스오버의 3주 및 4주에 측정
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 연구 기준선과 각 크로스오버의 3주 및 4주에 측정
PGI(Patient Global Impression)를 사용하여 측정
연구 기준선과 각 크로스오버의 3주 및 4주에 측정
나빌론이 수면의 질에 미치는 영향
기간: 연구 기준선과 각 크로스오버의 3주 및 4주에 측정
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 측정
연구 기준선과 각 크로스오버의 3주 및 4주에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2021:096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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