Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIalyse Symptom KONTROL-Kløe Resultatforsøg (DISCO-POT)

29. november 2023 opdateret af: David Collister, University of Manitoba

Dialysesymptomkontrol-kløe-udfaldsforsøg: Et randomiseret, blindet placebokontrolleret krydsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvorvidt en medicin kaldet nabilone, som er en syntetisk (ikke-naturlig) medicin afledt af cannabis, sammenlignet med placebo forbedrer symptomer på kløe i hæmodialyse målt ved visuelle analoge skalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere forskellige typer medicin er effektive til behandling af uremisk kløe, men selv med effektive behandlinger er resterende symptomer almindelige, og nogle medikamenter tolereres ikke godt. Standardbehandlinger omfatter blødgørende midler, som er lotioner, der holder huden hydreret, og en række piller, der er rettet mod de kløebaner, der er involveret i sygdommen.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme andelen af ​​patienter med nyresvigt, for hvem oral nabilone giver vigtige fordele til at reducere uremisk kløe uden væsentlige bivirkninger. Hypotesen er, at der er en betydelig del af patienterne, hvor oral nabilone er sikker og effektiv ud over placeboeffekter.

Nabilone bruges i øjeblikket til at behandle andre tilstande end uremisk kløe, herunder kroniske nervesmerter samt kvalme og opkastning på grund af kemoterapi. Det er aldrig blevet undersøgt i forbindelse med nyresygdom.

DISCO-POT er et blindet, placebokontrolleret crossover-forsøg, hvor deltagerne vil blive fulgt i 11 uger, herunder to 4-ugers behandlingsoverkrydsningsperioder med en 2-ugers udvaskningsperiode imellem dem og et afslutning af studiebesøget efter 1 uges fri for undersøgelsesmedicin.

Patienter, der er kvalificerede, vil blive tilfældigt tildelt en crossover-behandlingssekvens af to behandlinger:

  1. nabilone 0,5 mg oralt om natten i 1 uge øget til nabilone 0,5 mg oralt to gange dagligt i 3 uger (overindkapslet)
  2. placebo 1 kapsel oralt om natten i 1 uge øget til placebo 2 kapsler to gange dagligt i 3 uger (overindkapslet)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >25 år
  2. In-center- eller hjemmehæmodialyse mindst to gange ugentligt eller peritonealdialyse mindst én gang dagligt i >90 dage
  3. Generaliseret uremisk pruritus med en gennemsnitlig værste VAS > 40 mm i løbet af den foregående uge (med mindst 5/7 afsluttede patientdagbogsdage)
  4. ALT mindre eller lig med 3x øvre normalgrænse og bilirubin mindre end eller lig med 2x øvre normalgrænse i de sidste 90 dage
  5. I stand til at give informeret samtykke og fuldføre patientrapporterede resultatmålinger uden sprogbarriere eller kognitiv svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Ætiologi af pruritus (efter den behandlende læges mening) menes at være sekundær til primær dermatologisk tilstand, leversygdom, hæmatologisk malignitet eller allergi
  2. Brug af rekreativt eller medicinsk cannabis inden for de sidste 4 uger (THC, CBD, nabilone, Sativex, Epidiolex)
  3. Kvinder i den fødedygtige alder vurderet af deres kliniker uanset afholdenhed fra sex eller brug af prævention
  4. Planlagt nyretransplantation, rejse eller flytning inden for de næste 3 måneder
  5. Ustabil psykiatrisk sygdom (tilstedeværelsen af ​​en livslang diagnose af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofbrugsforstyrrelse eller aktuelle selvmordstanker)
  6. Symptomatisk hypotension inden for de sidste 2 uger defineret som et systolisk blodtryk (SBP) mindre end 90 mmHg under eller mellem dialyse, der kræver en intervention (dvs. administration af krystalloid eller kolloid, afbrydelse af dialyse, ændring i farmakologisk behandling, såsom seponering af antihypertensiv behandling eller initiering/titrering af midodrin, stigning i tørvægt)
  7. Historie om overfølsomhed over for enhver cannabinoid
  8. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand, herunder kardiovaskulær, lever, lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nabilone 0,5 mg
Forsøgspersoner vil modtage nabilone 0,5 mg oralt om natten i 1 uge øget til nabilone 0,5 mg oralt to gange dagligt i 3 uger (overindkapslet). Lægemidlet vil blive dispenseret fra et centralt sted til andre steder, og apotekspersonale vil udlevere undersøgelsesmedicinen direkte til forskningspersonale eller deltagere. Lægemiddeldispensation vil falde sammen med studiebesøg ved randomisering og crossover og vil give forskningspersonale mulighed for forstærket tilslutning. Undersøgelsens orale medicin kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med mad eller vand, men vi vil anmode deltagerne om at tage det på samme tid hver dag, helst om natten, når uremiske kløesymptomer normalt er værst. Hvis deltagerne har nogen bivirkninger eller intolerance over for at studere lægemidler, kan de reducere hyppigheden af ​​nabilone eller placebo til 1 kapsel gennem munden én gang dagligt, fortrinsvis taget om natten.
Medicin: Nabilone 0,5 MG oral kapsel
Denne intervention vil bestå af forsøgspersoner, der får nabilone 0,5 mg oralt om natten i 1 uge øget til nabilone 0,5 mg oralt to gange dagligt i 3 uger. Varigheden af ​​interventionen vil være 4 uger.
Andre navne:
  • TEVA-Nabilone
Placebo komparator: Oral placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo 1 kapsel oralt om natten i 1 uge øget til placebo 2 kapsler to gange dagligt i 3 uger (overindkapslet). Lægemidlet vil blive dispenseret fra et centralt sted til andre steder, og apotekspersonale vil udlevere undersøgelsesmedicinen direkte til forskningspersonale eller deltagere. Lægemiddeldispensation vil falde sammen med studiebesøg ved randomisering og crossover og vil give forskningspersonale mulighed for forstærket tilslutning. Undersøgelsens orale medicin kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med mad eller vand, men vi vil anmode deltagerne om at tage det på samme tid hver dag, helst om natten, når uremiske kløesymptomer normalt er værst. Hvis deltagerne har nogen bivirkninger eller intolerance over for at studere lægemidler, kan de reducere hyppigheden af ​​nabilone eller placebo til 1 kapsel gennem munden én gang dagligt, fortrinsvis taget om natten.
Medicin: Placebo Nabilone
Denne intervention vil bestå af forsøgspersoner, der får placebo 1 kapsel oralt om natten i 1 uge øget til placebo 2 kapsler to gange dagligt i 3 uger. Varigheden af ​​interventionen vil være 4 uger.
Andre navne:
  • TEVA-Nabilone Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i værste uremisk pruritis-sværhedsgrad mellem behandlingsarme i forhold til MID
Tidsramme: Målt ved undersøgelsens baseline og uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Målt ved undersøgelsens baseline og uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sikkerhedsresultater inklusive bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Målt ved undersøgelsens baseline og uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering af medicin, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for ændret bevidsthedsniveau, fald, fraktur, død, symptomatisk hypotension, der kræver en intervention
Målt ved undersøgelsens baseline og uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Ændring i sværhedsgraden af ​​uremisk pruritis
Tidsramme: Målt ved undersøgelsens baseline og uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Målt som ændring fra baseline i middel visuel analog skala (VAS)
Målt ved undersøgelsens baseline og uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Ændring i sværhedsgraden af ​​uremisk pruritis
Tidsramme: Målt ved undersøgelsens baseline og uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Målt som ændring fra baseline i middel Verbal Rating Scale (VRS)
Målt ved undersøgelsens baseline og uge 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved undersøgelsens baseline og uge 3 og 4 af hver crossover
Målt ved hjælp af Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Målt ved undersøgelsens baseline og uge 3 og 4 af hver crossover
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved undersøgelsens baseline og uge 3 og 4 af hver crossover
Målt ved hjælp af EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Målt ved undersøgelsens baseline og uge 3 og 4 af hver crossover
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Målt ved undersøgelsens baseline og uge 3 og 4 af hver crossover
Målt ved hjælp af Patient Global Impression (PGI)
Målt ved undersøgelsens baseline og uge 3 og 4 af hver crossover
Effekt af nabilone på søvnkvaliteten
Tidsramme: Målt ved undersøgelsens baseline og uge 3 og 4 af hver crossover
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Målt ved undersøgelsens baseline og uge 3 og 4 af hver crossover

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2021:096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Nabilone 0,5 MG oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner