透析症状控制-瘙痒结果试验 (DISCO-POT)
2023年11月29日 更新者：David Collister、University of Manitoba
透析症状控制-瘙痒结果试验：随机盲法安慰剂对照交叉试验
这项研究的目的是测试一种叫做萘比隆的药物，它是一种从大麻中提取的合成（非天然）药物，与安慰剂相比是否能改善血液透析中的瘙痒症状，这是通过视觉模拟量表测量的。
研究概览
详细说明
几种不同类型的药物可有效治疗尿毒症性瘙痒症，但即使进行了有效治疗，残留症状也很常见，并且某些药物的耐受性不佳。 护理治疗的标准包括润肤剂，它们是使皮肤保持水分的乳液，以及针对与疾病有关的瘙痒通路的各种药丸。
该研究的目的是确定肾衰竭患者中口服萘比隆在减少尿毒症性瘙痒症方面提供重要益处而没有严重不良反应的患者比例。 假设是有相当大比例的患者口服萘比隆比安慰剂效果更安全有效。
Nabilone 目前用于治疗尿毒症瘙痒症以外的病症，包括慢性神经痛以及化疗引起的恶心和呕吐。 它从未在肾脏疾病的背景下进行过研究。
DISCO-POT 是一项盲法、安慰剂对照的交叉试验，参与者将被随访 11 周，包括两个 4 周的治疗交叉期，中间有 2 周的清除期，以及停用研究药物 1 周后的研究访视结束。
符合条件的患者将被随机分配到两种治疗的交叉治疗序列：
- 萘比隆 0.5 毫克，晚上口服，持续 1 周，增加到萘比隆 0.5 毫克，每天两次，口服，持续 3 周（包封）
- 安慰剂 1 粒胶囊，晚上口服，持续 1 周 增加至安慰剂 2 粒胶囊，每天两次，持续 3 周（包封）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2P4
- University of Alberta Hospital
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-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 3M3
- Seven Oaks General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>25岁
- 中心或家庭血液透析每周至少两次或腹膜透析每天至少一次持续 >90 天
- 广泛性尿毒症性瘙痒，前一周平均最差 VAS > 40mm（至少完成 5/7 患者日记日）
- 在过去 90 天内，ALT 小于或等于正常上限的 3 倍且胆红素小于或等于正常上限的 2 倍
- 能够在没有语言障碍或认知障碍的情况下提供知情同意并完成患者报告的结果测量
排除标准：
- 瘙痒的病因（根据主治医师的意见）被认为继发于原发性皮肤病、肝病、血液系统恶性肿瘤或过敏
- 在过去 4 周内使用娱乐性或医用大麻（THC、CBD、nabilone、Sativex、Epidiolex）
- 由临床医生评估的具有生育潜力的妇女，无论是否禁欲或使用避孕措施
- 计划在未来 3 个月内进行肾移植、旅行或搬迁
- 不稳定的精神疾病（终生诊断为精神障碍、双相情感障碍、物质使用障碍或当前有自杀意念）
- 最近 2 周内有症状的低血压定义为在需要干预的透析期间或之间收缩压 (SBP) 低于 90mmHg（即 给予晶体或胶体，终止透析，改变药物治疗，例如停止抗高血压治疗或开始/滴定米多君，增加干重）
- 对任何大麻素过敏史
- 存在任何具有临床意义或不稳定的医疗状况，包括心血管、肝脏、肺部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萘比隆 0.5mg
受试者将接受夜间口服萘比隆 0.5 毫克，持续 1 周，增加到每天两次口服萘比隆 0.5 毫克，持续 3 周（包封）。
药物将从中央站点分配到其他站点，药房人员会将研究药物直接分配给研究人员或参与者。
药物分配将与随机和交叉的研究访问同时进行，并将允许研究人员加强依从性。
研究口服药物可以在一天中的任何时间与食物或水一起服用，但我们会要求参与者每天在同一时间服用，最好是在尿毒症瘙痒症状通常最严重的晚上服用。
如果参与者对研究药物有任何副作用或无法耐受，他们可以将萘比隆或安慰剂的使用频率降低至每天一次口服 1 粒胶囊，最好在晚上服用。
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这种干预将包括受试者在夜间口服萘比隆 0.5 毫克，持续 1 周，增加到每天两次口服萘比隆 0.5 毫克，持续 3 周。
干预的持续时间为 4 周。
其他名称：
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安慰剂比较：口服安慰剂
受试者将在晚上口服安慰剂 1 粒胶囊，持续 1 周，增加到安慰剂 2 粒胶囊，每天两次，持续 3 周（包封）。
药物将从中央站点分配到其他站点，药房人员会将研究药物直接分配给研究人员或参与者。
药物分配将与随机和交叉的研究访问同时进行，并将允许研究人员加强依从性。
研究口服药物可以在一天中的任何时间与食物或水一起服用，但我们会要求参与者每天在同一时间服用，最好是在尿毒症瘙痒症状通常最严重的晚上服用。
如果参与者对研究药物有任何副作用或无法耐受，他们可以将萘比隆或安慰剂的使用频率降低至每天一次口服 1 粒胶囊，最好在晚上服用。
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这种干预将包括受试者在晚上口服安慰剂 1 粒胶囊，持续 1 周，增加到安慰剂 2 粒胶囊，每天两次，持续 3 周。
干预的持续时间为 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对于 MID，治疗组之间最严重的尿毒症性瘙痒严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：在研究基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周测量
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使用视觉模拟量表 (VAS) 测量
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在研究基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有安全结果（包括与研究药物相关的不良事件）的参与者人数
大体时间：在研究基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 周测量
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严重不良事件、导致停药的不良事件、因意识水平改变而住院或急诊就诊、跌倒、骨折、死亡、需要干预的症状性低血压
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在研究基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 周测量
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尿毒症性瘙痒严重程度的变化
大体时间：在研究基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周测量
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测量为平均视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
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在研究基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周测量
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尿毒症性瘙痒严重程度的变化
大体时间：在研究基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周测量
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测量为平均语言评定量表 (VRS) 相对于基线的变化
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在研究基线和第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 周测量
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健康相关生活质量的变化
大体时间：在研究基线和每个交叉的第 3 周和第 4 周测量
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使用皮肤科生活质量指数 (DLQI) 测量
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在研究基线和每个交叉的第 3 周和第 4 周测量
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健康相关生活质量的变化
大体时间：在研究基线和每个交叉的第 3 周和第 4 周测量
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使用 EQ-5D 5 级 (EQ-5D-5L) 测量
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在研究基线和每个交叉的第 3 周和第 4 周测量
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健康相关生活质量的变化
大体时间：在研究基线和每个交叉的第 3 周和第 4 周测量
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使用患者总体印象 (PGI) 进行测量
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在研究基线和每个交叉的第 3 周和第 4 周测量
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萘比隆对睡眠质量的影响
大体时间：在研究基线和每个交叉的第 3 周和第 4 周测量
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量
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在研究基线和每个交叉的第 3 周和第 4 周测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Collister, MD, PhD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (实际的)
2023年8月11日
研究完成 (实际的)
2023年8月11日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月18日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2021:096
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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