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Controllo dei sintomi della dialisi: studio sull'esito del prurito (DISCO-POT)

29 novembre 2023 aggiornato da: David Collister, University of Manitoba

Controllo dei sintomi della dialisi: studio sull'esito del prurito: uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo, crossover

Lo scopo di questo studio è verificare se un farmaco chiamato nabilone, che è un farmaco sintetico (non naturale) derivato dalla cannabis, rispetto al placebo migliora o meno i sintomi del prurito in emodialisi misurati da scale analogiche visive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi tipi di farmaci sono efficaci nel trattamento del prurito uremico, ma anche con trattamenti efficaci, i sintomi residui sono comuni e alcuni farmaci non sono ben tollerati. I trattamenti standard di cura includono emollienti che sono lozioni che mantengono la pelle idratata e una varietà di pillole che colpiscono le vie del prurito implicate nella malattia.

L'obiettivo dello studio è determinare la percentuale di pazienti con insufficienza renale per i quali il nabilone orale fornisce importanti benefici nella riduzione del prurito uremico senza importanti effetti avversi. L'ipotesi è che vi sia una percentuale sostanziale di pazienti nei quali il nabilone orale è sicuro ed efficace oltre gli effetti del placebo.

Il nabilone è attualmente utilizzato per trattare condizioni diverse dal prurito uremico, compreso il dolore neuropatico cronico, nonché nausea e vomito dovuti alla chemioterapia. Non è mai stato studiato nel contesto della malattia renale.

DISCO-POT è uno studio crossover in cieco, controllato con placebo, in cui i partecipanti saranno seguiti per 11 settimane, inclusi due periodi crossover di trattamento di 4 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane tra di loro e una visita di fine studio dopo 1 settimana senza farmaci in studio.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di trattamento crossover di due trattamenti:

  1. nabilone 0,5 mg per via orale la sera per 1 settimana aumentato a nabilone 0,5 mg per via orale due volte al giorno per 3 settimane (sovracapsulato)
  2. placebo 1 capsula per via orale la sera per 1 settimana aumentato a placebo 2 capsule due volte al giorno per 3 settimane (sovraincapsulato)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>25 anni
  2. Emodialisi in centro o domiciliare almeno due volte alla settimana o dialisi peritoneale almeno una volta al giorno per >90 giorni
  3. Prurito uremico generalizzato con una VAS peggiore media>40 mm rispetto alla settimana precedente (con almeno 5/7 giorni di diario del paziente completati)
  4. ALT inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma e bilirubina inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma negli ultimi 90 giorni
  5. In grado di fornire il consenso informato e completare le misurazioni dei risultati riportati dal paziente senza barriera linguistica o deterioramento cognitivo

Criteri di esclusione:

  1. Eziologia del prurito (secondo il parere del medico curante) ritenuta secondaria a condizione dermatologica primaria, malattia epatica, neoplasia ematologica o allergia
  2. Uso di cannabis ricreativa o terapeutica nelle ultime 4 settimane (THC, CBD, nabilone, Sativex, Epidiolex)
  3. Donne in età fertile valutate dal loro medico indipendentemente dall'astinenza dal sesso o dall'uso della contraccezione
  4. Trapianto di rene programmato, viaggio o trasferimento nei prossimi 3 mesi
  5. Malattia psichiatrica instabile (la presenza di una diagnosi a vita di un disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze o attuale ideazione suicidaria)
  6. Ipotensione sintomatica nelle ultime 2 settimane definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 90 mmHg durante o tra la dialisi che richiede un intervento (es. somministrazione di cristalloidi o colloidi, cessazione della dialisi, modifica della terapia farmacologica come sospensione della terapia antipertensiva o inizio/titolazione della midodrina, aumento del peso secco)
  7. Storia di ipersensibilità a qualsiasi cannabinoide
  8. Presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o instabile, incluse malattie cardiovascolari, epatiche e polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nabilone 0,5 mg
I soggetti riceveranno nabilone 0,5 mg per via orale durante la notte per 1 settimana aumentato a nabilone 0,5 mg per via orale due volte al giorno per 3 settimane (sovraincapsulato). Il farmaco verrà distribuito da un sito centrale ad altri siti e il personale della farmacia erogherà i farmaci dello studio direttamente al personale di ricerca o ai partecipanti. La dispensazione dei farmaci coinciderà con le visite di studio alla randomizzazione e al crossover e consentirà al personale di ricerca di rafforzare l'adesione. I farmaci orali dello studio possono essere assunti in qualsiasi momento della giornata con cibo o acqua, ma chiederemo ai partecipanti di prenderlo alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente di notte quando i sintomi del prurito uremico sono generalmente peggiori. Se i partecipanti hanno effetti collaterali o intollerabilità ai farmaci in studio, possono diminuire la frequenza di nabilone o placebo a 1 capsula per via orale una volta al giorno, preferibilmente assunto di notte.
Droga: Nabilone 0,5 mg capsule orali
Questo intervento consisterà in soggetti che riceveranno nabilone 0,5 mg per via orale durante la notte per 1 settimana aumentato a nabilone 0,5 mg per via orale due volte al giorno per 3 settimane. La durata dell'intervento sarà di 4 settimane.
Altri nomi:
  • TEVA-Nabilone
Comparatore placebo: Placebo orale
I soggetti riceveranno placebo 1 capsula per via orale durante la notte per 1 settimana aumentato a placebo 2 capsule due volte al giorno per 3 settimane (sovraincapsulato). Il farmaco verrà distribuito da un sito centrale ad altri siti e il personale della farmacia erogherà i farmaci dello studio direttamente al personale di ricerca o ai partecipanti. La dispensazione dei farmaci coinciderà con le visite di studio alla randomizzazione e al crossover e consentirà al personale di ricerca di rafforzare l'adesione. I farmaci orali dello studio possono essere assunti in qualsiasi momento della giornata con cibo o acqua, ma chiederemo ai partecipanti di prenderlo alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente di notte quando i sintomi del prurito uremico sono generalmente peggiori. Se i partecipanti hanno effetti collaterali o intollerabilità ai farmaci in studio, possono diminuire la frequenza di nabilone o placebo a 1 capsula per via orale una volta al giorno, preferibilmente assunto di notte.
Droga: Nabilone Placebo
Questo intervento consisterà in soggetti che ricevono placebo 1 capsula per via orale durante la notte per 1 settimana aumentato a placebo 2 capsule due volte al giorno per 3 settimane. La durata dell'intervento sarà di 4 settimane.
Altri nomi:
  • TEVA-Nabilone Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella peggiore valutazione della gravità del prurito uremico tra i bracci di trattamento rispetto a MID
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio e alle settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Misurato al basale dello studio e alle settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esiti di sicurezza inclusi eventi avversi correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio e alle settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco, ricovero o visita al pronto soccorso per alterato livello di coscienza, caduta, frattura, morte, ipotensione sintomatica che richiede un intervento
Misurato al basale dello studio e alle settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Variazione della gravità del prurito uremico
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio e alle settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Misurato come variazione rispetto al basale nella media della scala analogica visiva (VAS)
Misurato al basale dello studio e alle settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Variazione della gravità del prurito uremico
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio e alle settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Misurato come variazione rispetto al basale nella media della scala di valutazione verbale (VRS)
Misurato al basale dello studio e alle settimane 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio e alle settimane 3 e 4 di ciascun crossover
Misurato utilizzando il Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Misurato al basale dello studio e alle settimane 3 e 4 di ciascun crossover
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio e alle settimane 3 e 4 di ciascun crossover
Misurato utilizzando l'EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Misurato al basale dello studio e alle settimane 3 e 4 di ciascun crossover
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio e alle settimane 3 e 4 di ciascun crossover
Misurato utilizzando l'impressione globale del paziente (PGI)
Misurato al basale dello studio e alle settimane 3 e 4 di ciascun crossover
Effetto del nabilone sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurato al basale dello studio e alle settimane 3 e 4 di ciascun crossover
Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Misurato al basale dello studio e alle settimane 3 e 4 di ciascun crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021:096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Nabilone 0,5 mg capsule orali

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