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Ensaio de resultado de controle de sintomas de diálise-prurido (DISCO-POT)

29 de novembro de 2023 atualizado por: David Collister, University of Manitoba

Ensaio de resultado de controle de sintomas de diálise-prurido: um estudo cruzado randomizado cego controlado por placebo

O objetivo deste estudo é testar se um medicamento chamado nabilona, ​​que é um medicamento sintético (não natural) derivado da cannabis, comparado ao placebo, melhora ou não os sintomas de coceira na hemodiálise, medidos por escalas analógicas visuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários tipos diferentes de medicamentos são eficazes no tratamento do prurido urêmico, mas mesmo com tratamentos eficazes, sintomas residuais são comuns e alguns medicamentos não são bem tolerados. Os tratamentos padrão de cuidados incluem emolientes que são loções que mantêm a pele hidratada e uma variedade de pílulas que visam as vias de coceira implicadas na doença.

O objetivo do estudo é determinar a proporção de pacientes com insuficiência renal para os quais a nabilona oral oferece benefícios importantes na redução do prurido urêmico sem efeitos adversos importantes. A hipótese é que existe uma proporção substancial de pacientes nos quais a nabilona oral é segura e eficaz além dos efeitos do placebo.

A nabilona é atualmente usada para tratar outras condições além do prurido urêmico, incluindo dor crônica nos nervos, bem como náuseas e vômitos devido à quimioterapia. Nunca foi estudado no cenário de doença renal.

O DISCO-POT é um estudo cruzado cego, controlado por placebo, no qual os participantes serão acompanhados por 11 semanas, incluindo dois períodos cruzados de tratamento de 4 semanas com um período de washout de 2 semanas entre eles e uma visita de fim do estudo após 1 semana sem os medicamentos do estudo.

Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para uma sequência de tratamento cruzado de dois tratamentos:

  1. nabilona 0,5 mg por via oral à noite por 1 semana aumentada para nabilona 0,5 mg por via oral duas vezes ao dia por 3 semanas (superencapsulado)
  2. placebo 1 cápsula por via oral à noite por 1 semana aumentada para placebo 2 cápsulas duas vezes ao dia por 3 semanas (superencapsulado)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade>25 anos
  2. Hemodiálise em centro ou em casa pelo menos duas vezes por semana ou diálise peritoneal pelo menos uma vez por dia por mais de 90 dias
  3. Prurido urêmico generalizado com pior EVA médio > 40 mm na semana anterior (com pelo menos 5/7 dias diários do paciente concluídos)
  4. ALT menor ou igual a 3x limite superior do normal e bilirrubina menor ou igual a 2x limite superior do normal nos últimos 90 dias
  5. Capaz de fornecer consentimento informado e medições completas de resultados relatados pelo paciente sem barreira de idioma ou comprometimento cognitivo

Critério de exclusão:

  1. Etiologia do prurido (na opinião do médico assistente) considerada secundária a condição dermatológica primária, doença hepática, malignidade hematológica ou alergia
  2. Uso de cannabis recreativa ou medicinal nas últimas 4 semanas (THC, CBD, nabilone, Sativex, Epidiolex)
  3. Mulheres com potencial para engravidar, conforme avaliado por seu médico, independentemente da abstinência sexual ou do uso de métodos contraceptivos
  4. Transplante renal planejado, viagem ou realocação nos próximos 3 meses
  5. Doença psiquiátrica instável (a presença de um diagnóstico ao longo da vida de um transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias ou ideação suicida atual)
  6. Hipotensão sintomática nas últimas 2 semanas definida como uma pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg durante ou entre a diálise que requer uma intervenção (ou seja, administração de cristalóide ou colóide, término da diálise, alteração na terapia farmacológica, como retirada da terapia anti-hipertensiva ou início/titulação de midodrina, aumento do peso seco)
  7. História de hipersensibilidade a qualquer canabinóide
  8. Presença de quaisquer condições médicas clinicamente significativas ou instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas e pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nabilona 0,5mg
Os indivíduos receberão nabilona 0,5 mg por via oral à noite durante 1 semana aumentada para nabilona 0,5 mg por via oral duas vezes ao dia durante 3 semanas (superencapsulado). O medicamento será dispensado de um local central para outros locais e o pessoal da farmácia dispensará os medicamentos do estudo diretamente ao pessoal da pesquisa ou aos participantes. A dispensação de medicamentos coincidirá com as visitas do estudo na randomização e cruzamento e permitirá que o pessoal da pesquisa reforce a adesão. Os medicamentos orais do estudo podem ser tomados a qualquer hora do dia com comida ou água, mas solicitaremos que os participantes os tomem no mesmo horário todos os dias, de preferência à noite, quando os sintomas de prurido urêmico geralmente são piores. Se os participantes tiverem algum efeito colateral ou intolerância aos medicamentos do estudo, eles podem diminuir a frequência de nabilona ou placebo para 1 cápsula por via oral uma vez ao dia, preferencialmente tomada à noite.
Medicamento: Nabilona 0,5 MG Cápsula Oral
Esta intervenção consistirá em indivíduos recebendo nabilona 0,5 mg por via oral à noite por 1 semana, aumentada para nabilona 0,5 mg por via oral duas vezes ao dia por 3 semanas. A duração da intervenção será de 4 semanas.
Outros nomes:
  • TEVA-Nabilona
Comparador de Placebo: Placebo oral
Os indivíduos receberão placebo 1 cápsula por via oral à noite durante 1 semana, aumentado para placebo 2 cápsulas duas vezes ao dia durante 3 semanas (superencapsulado). O medicamento será dispensado de um local central para outros locais e o pessoal da farmácia dispensará os medicamentos do estudo diretamente ao pessoal da pesquisa ou aos participantes. A dispensação de medicamentos coincidirá com as visitas do estudo na randomização e cruzamento e permitirá que o pessoal da pesquisa reforce a adesão. Os medicamentos orais do estudo podem ser tomados a qualquer hora do dia com comida ou água, mas solicitaremos que os participantes os tomem no mesmo horário todos os dias, de preferência à noite, quando os sintomas de prurido urêmico geralmente são piores. Se os participantes tiverem algum efeito colateral ou intolerância aos medicamentos do estudo, eles podem diminuir a frequência de nabilona ou placebo para 1 cápsula por via oral uma vez ao dia, preferencialmente tomada à noite.
Medicamento: Placebo Nabilona
Esta intervenção consistirá em indivíduos recebendo placebo 1 cápsula por via oral à noite durante 1 semana, aumentado para placebo 2 cápsulas duas vezes ao dia durante 3 semanas. A duração da intervenção será de 4 semanas.
Outros nomes:
  • TEVA-Nabilone Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pior classificação de gravidade do prurido urêmico entre os braços de tratamento em relação ao MID
Prazo: Medido na linha de base do estudo e nas semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Medido usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Medido na linha de base do estudo e nas semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados de segurança, incluindo eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Medido na linha de base do estudo e nas semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
eventos adversos graves, eventos adversos que levam à descontinuação do medicamento, hospitalização ou atendimento de emergência por alteração do nível de consciência, queda, fratura, morte, hipotensão sintomática que requer intervenção
Medido na linha de base do estudo e nas semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Mudança na gravidade do prurido urêmico
Prazo: Medido na linha de base do estudo e nas semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Medido como alteração da linha de base na média da Escala Visual Analógica (VAS)
Medido na linha de base do estudo e nas semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Mudança na gravidade do prurido urêmico
Prazo: Medido na linha de base do estudo e nas semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Medido como alteração da linha de base na escala de avaliação verbal média (VRS)
Medido na linha de base do estudo e nas semanas 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Medido na linha de base do estudo e semanas 3 e 4 de cada cruzamento
Medido usando o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Medido na linha de base do estudo e semanas 3 e 4 de cada cruzamento
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Medido na linha de base do estudo e semanas 3 e 4 de cada cruzamento
Medido usando o EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Medido na linha de base do estudo e semanas 3 e 4 de cada cruzamento
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Medido na linha de base do estudo e semanas 3 e 4 de cada cruzamento
Medido usando a impressão global do paciente (PGI)
Medido na linha de base do estudo e semanas 3 e 4 de cada cruzamento
Efeito da nabilona na qualidade do sono
Prazo: Medido na linha de base do estudo e semanas 3 e 4 de cada cruzamento
Medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Medido na linha de base do estudo e semanas 3 e 4 de cada cruzamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2021:096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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