Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диализ Симптом КОНТРОЛЬ-Зуд Исход Испытание (DISCO-POT)

29 ноября 2023 г. обновлено: David Collister, University of Manitoba

Испытание результатов контроля симптомов диализа и зуда: рандомизированное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Цель этого исследования - проверить, улучшает ли лекарство под названием набилон, которое является синтетическим (ненатуральным) лекарством, полученным из каннабиса, по сравнению с плацебо симптомы зуда при гемодиализе, что измеряется с помощью визуальных аналоговых шкал.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько различных типов лекарств эффективны при лечении уремического зуда, но даже при эффективном лечении часто встречаются остаточные симптомы, а некоторые лекарства плохо переносятся. Стандартные процедуры ухода включают смягчающие средства, которые представляют собой лосьоны, которые сохраняют кожу увлажненной, и различные таблетки, воздействующие на пути зуда, связанные с заболеванием.

Целью исследования является определение доли пациентов с почечной недостаточностью, у которых пероральный прием набилона дает важное преимущество в уменьшении уремического зуда без серьезных побочных эффектов. Гипотеза состоит в том, что существует значительная часть пациентов, у которых пероральный набилон безопасен и эффективен, помимо эффектов плацебо.

Набилон в настоящее время используется для лечения состояний, отличных от уремического зуда, включая хроническую нервную боль, а также тошноту и рвоту из-за химиотерапии. Он никогда не изучался при заболеваниях почек.

DISCO-POT — это слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором участники будут наблюдаться в течение 11 недель, включая два 4-недельных перекрестных периода лечения с 2-недельным периодом вымывания между ними и визитом в конце исследования после 1 недели приема исследуемых препаратов.

Пациенты, отвечающие критериям, будут случайным образом распределены на перекрестную последовательность двух видов лечения:

  1. набилон 0,5 мг перорально на ночь в течение 1 недели с повышением до набилона 0,5 мг перорально два раза в день в течение 3 недель (сверхинкапсулированный)
  2. плацебо по 1 капсуле перорально на ночь в течение 1 недели, увеличено до плацебо по 2 капсулы два раза в день в течение 3 недель (избыточное количество капсул)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Collister, MD, PhD
  • Номер телефона: 780-492-8618
  • Электронная почта: dcollist@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rocio Ayala Romero, MSc
  • Номер телефона: 780-492-3284
  • Электронная почта: ayalarom@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital
        • Контакт:
          • Mark Pinder, MSc
          • Номер телефона: 204-631-3834
          • Электронная почта: mpinder2@sogh.mb.ca
        • Главный следователь:
          • David Collister, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст>25 лет
  2. Централизованный или домашний гемодиализ не менее двух раз в неделю или перитонеальный диализ не менее одного раза в день в течение >90 дней
  3. Генерализованный уремический зуд со средним худшим значением ВАШ> 40 мм за предыдущую неделю (по крайней мере, 5/7 дней дневника пациента)
  4. АЛТ меньше или равен 3-кратному верхнему пределу нормы и билирубин меньше или равен 2-кратному верхнему пределу нормы за последние 90 дней
  5. Способен дать информированное согласие и выполнить измерения результатов, о которых сообщает пациент, без языкового барьера или когнитивных нарушений

Критерий исключения:

  1. Этиология зуда (по мнению лечащего врача), предположительно вторичная по отношению к первичным дерматологическим заболеваниям, заболеваниям печени, гематологическим злокачественным новообразованиям или аллергии
  2. Использование рекреационного или медицинского каннабиса за последние 4 недели (ТГК, КБД, набилон, сативекс, эпидиолекс)
  3. Женщины с детородным потенциалом, по оценке лечащего врача, независимо от воздержания от секса или использования противозачаточных средств.
  4. Планируемая трансплантация почки, путешествие или переезд в ближайшие 3 месяца
  5. Нестабильное психическое заболевание (наличие прижизненного диагноза психотического расстройства, биполярного расстройства, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или текущих суицидальных мыслей)
  6. Симптоматическая гипотензия за последние 2 недели, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) ниже 90 мм рт. ст. во время или между диализом, требующее вмешательства (т. введение кристаллоидов или коллоидов, прекращение диализа, изменение фармакологической терапии, например, отмена антигипертензивной терапии или назначение/титрование дозы мидодрина, увеличение сухой массы тела)
  7. История гиперчувствительности к любому каннабиноиду
  8. Наличие любых клинически значимых или нестабильных заболеваний, включая сердечно-сосудистые, печеночные, легочные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Набилон 0,5мг
Субъекты будут получать набилон 0,5 мг перорально на ночь в течение 1 недели с увеличением до 0,5 мг набилона перорально два раза в день в течение 3 недель (сверхинкапсулированный). Лекарство будет выдаваться из центрального центра в другие центры, а персонал аптеки будет выдавать исследуемые препараты непосредственно исследовательскому персоналу или участникам. Выдача лекарств будет совпадать с визитами в рамках исследования при рандомизации и перекрестном контроле, что позволит исследовательскому персоналу усилить приверженность лечению. Исследуемые пероральные препараты можно принимать в любое время дня с пищей или водой, но мы попросим участников принимать их в одно и то же время каждый день, предпочтительно ночью, когда симптомы уремического зуда обычно наиболее выражены. Если у участников есть какие-либо побочные эффекты или непереносимость исследуемых препаратов, они могут уменьшить частоту приема набилона или плацебо до 1 капсулы внутрь один раз в день, предпочтительно на ночь.
Лекарство: Набилон 0,5 мг пероральная капсула
Это вмешательство будет состоять из субъектов, получающих набилон 0,5 мг перорально на ночь в течение 1 недели, а затем набилон 0,5 мг перорально два раза в день в течение 3 недель. Продолжительность вмешательства составит 4 недели.
Другие имена:
  • TEVA-Набилоне
Плацебо Компаратор: Пероральное плацебо
Субъекты будут получать плацебо по 1 капсуле перорально на ночь в течение 1 недели с увеличением дозы до 2 капсул плацебо два раза в день в течение 3 недель (сверхинкапсулированные). Лекарство будет выдаваться из центрального центра в другие центры, а персонал аптеки будет выдавать исследуемые препараты непосредственно исследовательскому персоналу или участникам. Выдача лекарств будет совпадать с визитами в рамках исследования при рандомизации и перекрестном контроле, что позволит исследовательскому персоналу усилить приверженность лечению. Исследуемые пероральные препараты можно принимать в любое время дня с пищей или водой, но мы попросим участников принимать их в одно и то же время каждый день, предпочтительно ночью, когда симптомы уремического зуда обычно наиболее выражены. Если у участников есть какие-либо побочные эффекты или непереносимость исследуемых препаратов, они могут уменьшить частоту приема набилона или плацебо до 1 капсулы внутрь один раз в день, предпочтительно на ночь.
Лекарство: Плацебо Набилон
Это вмешательство будет состоять из субъектов, получающих плацебо по 1 капсуле перорально на ночь в течение 1 недели, увеличенных до 2 капсул плацебо два раза в день в течение 3 недель. Продолжительность вмешательства составит 4 недели.
Другие имена:
  • TEVA-Набилон Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени тяжести наихудшего уремического зуда между группами лечения по сравнению с MID
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне исследования и на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 неделях.
Измерено с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Измерено на исходном уровне исследования и на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 неделях.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с показателями безопасности, включая нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне исследования и на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 неделях.
серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, приведшие к отмене препарата, госпитализации или обращению в отделение неотложной помощи в связи с изменением уровня сознания, падением, переломом, смертью, симптоматической гипотензией, требующей вмешательства
Измерено на исходном уровне исследования и на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 неделях.
Изменение тяжести уремического зуда
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне исследования и на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 неделях.
Измеряется как изменение среднего значения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем.
Измерено на исходном уровне исследования и на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 неделях.
Изменение тяжести уремического зуда
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне исследования и на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 неделях.
Измеряется как изменение средней вербальной рейтинговой шкалы (VRS) по сравнению с исходным уровнем.
Измерено на исходном уровне исследования и на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 неделях.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне исследования и на 3-й и 4-й неделе каждого кроссовера.
Измерено с использованием дерматологического индекса качества жизни (DLQI).
Измерено на исходном уровне исследования и на 3-й и 4-й неделе каждого кроссовера.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне исследования и на 3-й и 4-й неделе каждого кроссовера.
Измерено с помощью EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Измерено на исходном уровне исследования и на 3-й и 4-й неделе каждого кроссовера.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне исследования и на 3-й и 4-й неделе каждого кроссовера.
Измерено с использованием общего впечатления пациента (PGI)
Измерено на исходном уровне исследования и на 3-й и 4-й неделе каждого кроссовера.
Влияние набилона на качество сна
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне исследования и на 3-й и 4-й неделе каждого кроссовера.
Измерено с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Измерено на исходном уровне исследования и на 3-й и 4-й неделе каждого кроссовера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2021:096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Набилон 0,5 мг пероральная капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться