Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialyse Symptoomcontrole-Pruritus Uitkomst Trial (DISCO-POT)

29 november 2023 bijgewerkt door: David Collister, University of Manitoba

Dialyse Symptom Control-Pruritus Outcome Trial: een gerandomiseerde geblindeerde Placebo Controlled Crossover Trial

Het doel van deze studie is om te testen of een medicijn genaamd nabilone, een synthetisch (niet-natuurlijk) medicijn dat is afgeleid van cannabis, in vergelijking met placebo de symptomen van jeuk bij hemodialyse verbetert, zoals gemeten door visuele analoge schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende soorten medicijnen zijn effectief bij de behandeling van uremische pruritus, maar zelfs met effectieve behandelingen komen restsymptomen vaak voor en worden sommige medicijnen niet goed verdragen. Standaardbehandelingen omvatten verzachtende middelen, lotions die de huid gehydrateerd houden en een verscheidenheid aan pillen die zich richten op de jeukende paden die betrokken zijn bij de ziekte.

Het doel van de studie is om het percentage patiënten met nierfalen te bepalen voor wie orale nabilone een belangrijk voordeel biedt bij het verminderen van uremische pruritis zonder belangrijke nadelige effecten. De hypothese is dat er een substantieel deel van de patiënten is bij wie orale nabilone veilig en effectief is na placebo-effecten.

Nabilone wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen dan uremische pruritus, waaronder chronische zenuwpijn en misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie. Het is nooit onderzocht in de setting van nierziekte.

DISCO-POT is een geblindeerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie waarin de deelnemers gedurende 11 weken gevolgd zullen worden, inclusief twee cross-over behandelingsperioden van 4 weken met daartussen een wash-outperiode van 2 weken en een einde studiebezoek na 1 week zonder studiemedicatie.

Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een crossover-behandelingsreeks van twee behandelingen:

  1. nabilone 0,5 mg oraal 's nachts gedurende 1 week verhoogd naar nabilone 0,5 mg oraal tweemaal daags gedurende 3 weken (over-ingekapseld)
  2. placebo 1 capsule oraal 's avonds gedurende 1 week verhoogd naar placebo 2 capsules tweemaal daags gedurende 3 weken (te veel ingekapseld)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd>25 jaar
  2. hemodialyse in het centrum of thuis minstens twee keer per week of peritoneale dialyse minstens één keer per dag gedurende >90 dagen
  3. Gegeneraliseerde uremische pruritus met een gemiddelde ergste VAS>40 mm gedurende de voorgaande week (met ten minste 5/7 patiëntdagboekdagen voltooid)
  4. ALAT minder dan of gelijk aan 3x bovengrens van normaal en bilirubine minder dan of gelijk aan 2x bovengrens van normaal in de afgelopen 90 dagen
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen te voltooien zonder taalbarrière of cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  1. Etiologie van pruritus (volgens de behandelend arts) vermoedelijk secundair aan primaire dermatologische aandoening, leverziekte, hematologische maligniteit of allergie
  2. Gebruik van recreatieve of medicinale cannabis in de afgelopen 4 weken (THC, CBD, nabilone, Sativex, Epidiolex)
  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zoals beoordeeld door hun arts, ongeacht onthouding van seks of het gebruik van anticonceptie
  4. Geplande niertransplantatie, reizen of verhuizing in de komende 3 maanden
  5. Instabiele psychiatrische ziekte (de aanwezigheid van een levenslange diagnose van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis, stoornis in het gebruik van middelen of huidige zelfmoordgedachten)
  6. Symptomatische hypotensie in de laatste 2 weken gedefinieerd als een systolische bloeddruk (SBP) van minder dan 90 mmHg tijdens of tussen dialyse die een interventie vereist (d.w.z. toediening van kristalloïd of colloïd, beëindiging van de dialyse, wijziging van de farmacologische therapie zoals stopzetting van antihypertensiva of starten/titreren van midodrine, toename van het drooggewicht)
  7. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een cannabinoïde
  8. Aanwezigheid van klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever- of longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nabilone 0,5 mg
Proefpersonen krijgen nabilone 0,5 mg oraal 's nachts gedurende 1 week verhoogd tot nabilone 0,5 mg oraal tweemaal daags gedurende 3 weken (overmatig ingekapseld). Het medicijn zal van een centrale locatie naar andere locaties worden gedistribueerd en het apotheekpersoneel zal de studiemedicatie rechtstreeks aan onderzoekspersoneel of deelnemers verstrekken. De verstrekking van geneesmiddelen zal samenvallen met studiebezoeken bij randomisatie en cross-over en zal het onderzoekspersoneel in staat stellen de therapietrouw te versterken. De orale studiemedicatie kan op elk moment van de dag met voedsel of water worden ingenomen, maar we zullen de deelnemers vragen om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur 's avonds wanneer de uremische pruritussymptomen meestal het ergst zijn. Als deelnemers bijwerkingen hebben of het niet verdragen medicijnen te onderzoeken, kunnen ze de frequentie van nabilone of placebo verlagen tot eenmaal daags 1 capsule via de mond, bij voorkeur 's avonds in te nemen.
Geneesmiddel: Nabilone 0,5 mg orale capsule
Deze interventie zal bestaan ​​uit proefpersonen die nabilone 0,5 mg oraal 's nachts gedurende 1 week kregen, verhoogd naar nabilone 0,5 mg oraal tweemaal daags gedurende 3 weken. De duur van de interventie is 4 weken.
Andere namen:
  • TEVA-Nabilone
Placebo-vergelijker: Orale placebo
Proefpersonen krijgen oraal 1 capsule oraal gedurende 1 week gedurende 1 week, verhoogd tot tweemaal daags placebo 2 capsules gedurende 3 weken (te veel ingekapseld). Het medicijn zal van een centrale locatie naar andere locaties worden gedistribueerd en het apotheekpersoneel zal de studiemedicatie rechtstreeks aan onderzoekspersoneel of deelnemers verstrekken. De verstrekking van geneesmiddelen zal samenvallen met studiebezoeken bij randomisatie en cross-over en zal het onderzoekspersoneel in staat stellen de therapietrouw te versterken. De orale studiemedicatie kan op elk moment van de dag met voedsel of water worden ingenomen, maar we zullen de deelnemers vragen om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur 's avonds wanneer de uremische pruritussymptomen meestal het ergst zijn. Als deelnemers bijwerkingen hebben of het niet verdragen medicijnen te onderzoeken, kunnen ze de frequentie van nabilone of placebo verlagen tot eenmaal daags 1 capsule via de mond, bij voorkeur 's avonds in te nemen.
Geneesmiddel: Placebo Nabilone
Deze interventie zal bestaan ​​uit proefpersonen die placebo 1 capsule oraal 's nachts gedurende 1 week kregen, verhoogd tot placebo 2 capsules tweemaal daags gedurende 3 weken. De duur van de interventie is 4 weken.
Andere namen:
  • TEVA-Nabilone Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slechtste beoordeling van de ernst van uremische pruritis tussen behandelingsarmen ten opzichte van MID
Tijdsspanne: Gemeten bij studiebaseline en weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Gemeten met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Gemeten bij studiebaseline en weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veiligheidsuitkomsten inclusief bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Gemeten bij studiebaseline en weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel, ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege een veranderd bewustzijnsniveau, vallen, breuken, overlijden, symptomatische hypotensie waarvoor een interventie nodig is
Gemeten bij studiebaseline en weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Verandering in de ernst van uremische pruritis
Tijdsspanne: Gemeten bij studiebaseline en weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde visuele analoge schaal (VAS)
Gemeten bij studiebaseline en weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Verandering in de ernst van uremische pruritis
Tijdsspanne: Gemeten bij studiebaseline en weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de gemiddelde verbale beoordelingsschaal (VRS)
Gemeten bij studiebaseline en weken 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij de basislijn van het onderzoek en in week 3 en 4 van elke cross-over
Gemeten met behulp van de Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Gemeten bij de basislijn van het onderzoek en in week 3 en 4 van elke cross-over
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij de basislijn van het onderzoek en in week 3 en 4 van elke cross-over
Gemeten met behulp van de EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Gemeten bij de basislijn van het onderzoek en in week 3 en 4 van elke cross-over
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij de basislijn van het onderzoek en in week 3 en 4 van elke cross-over
Gemeten met behulp van de Patient Global Impression (PGI)
Gemeten bij de basislijn van het onderzoek en in week 3 en 4 van elke cross-over
Effect van nabilone op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gemeten bij de basislijn van het onderzoek en in week 3 en 4 van elke cross-over
Gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Gemeten bij de basislijn van het onderzoek en in week 3 en 4 van elke cross-over

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2021:096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren