Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIalys Symptom KONTROLL-Klåda Resultatförsök (DISCO-POT)

29 november 2023 uppdaterad av: David Collister, University of Manitoba

Dialyssymptom kontroll-klåda resultatförsök: en randomiserad blindad placebokontrollerad övergångsförsök

Syftet med denna studie är att testa huruvida en medicin som kallas nabilone, som är en syntetisk (icke-naturlig) medicin som härrör från cannabis, jämfört med placebo förbättrar symptomen på klåda i hemodialys mätt med visuella analoga skalor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera olika typer av mediciner är effektiva vid behandling av uremisk klåda, men även med effektiva behandlingar är kvarvarande symtom vanliga och vissa mediciner tolereras inte väl. Standardbehandlingar inkluderar mjukgörande medel som är lotioner som håller huden återfuktad och en mängd olika piller som riktar sig mot klådan som är inblandad i sjukdomen.

Syftet med studien är att bestämma andelen patienter med njursvikt för vilka oral nabilone ger viktiga fördelar för att minska uremisk klåda utan betydande negativa effekter. Hypotesen är att det finns en betydande andel patienter hos vilka oral nabilone är säker och effektiv utöver placeboeffekter.

Nabilone används för närvarande för att behandla andra tillstånd än uremisk klåda, inklusive kronisk nervsmärta samt illamående och kräkningar på grund av kemoterapi. Det har aldrig studerats i samband med njursjukdom.

DISCO-POT är en blindad, placebokontrollerad crossover-studie där deltagarna kommer att följas i 11 veckor inklusive två 4 veckors behandlingscrossover-perioder med en 2 veckors tvättperiod emellan och ett slut på studiebesöket efter 1 veckas lediga studieläkemedel.

Patienter som är berättigade kommer att slumpmässigt tilldelas en crossover-behandlingssekvens av två behandlingar:

  1. nabilone 0,5 mg oralt på natten i 1 vecka ökat till nabilone 0,5 mg oralt två gånger om dagen i 3 veckor (överinkapslat)
  2. placebo 1 kapsel oralt på natten i 1 vecka ökat till placebo 2 kapslar två gånger om dagen i 3 veckor (överinkapslat)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder>25 år
  2. Hemodialys i centrum eller hem minst två gånger i veckan eller peritonealdialys minst en gång dagligen i >90 dagar
  3. Generaliserad uremisk klåda med ett genomsnittligt värsta VAS>40 mm under föregående vecka (med minst 5/7 patientdagbokdagar avslutade)
  4. ALT mindre eller lika med 3x övre normalgräns och bilirubin mindre än eller lika med 2x övre normalgräns under de senaste 90 dagarna
  5. Kunna ge informerat samtycke och slutföra patientrapporterade resultatmätningar utan språkbarriär eller kognitiv funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  1. Etiologi för klåda (enligt den behandlande läkarens åsikt) tros vara sekundär till primärt dermatologiskt tillstånd, leversjukdom, hematologisk malignitet eller allergi
  2. Användning av rekreations- eller medicinsk cannabis under de senaste 4 veckorna (THC, CBD, nabilone, Sativex, Epidiolex)
  3. Kvinnor i fertil ålder som bedömts av deras läkare oavsett avhållsamhet från sex eller användning av preventivmedel
  4. Planerad njurtransplantation, resa eller flytt inom de närmaste 3 månaderna
  5. Instabil psykiatrisk sjukdom (närvaro av en livstidsdiagnos av en psykotisk störning, bipolär sjukdom, missbruksstörning eller nuvarande självmordstankar)
  6. Symtomatisk hypotoni under de senaste 2 veckorna definierad som ett systoliskt blodtryck (SBP) mindre än 90 mmHg under eller mellan dialys som kräver en intervention (dvs. administrering av kristalloid eller kolloid, avbrytande av dialys, förändring av farmakologisk behandling såsom utsättande av antihypertensiv terapi eller initiering/titrering av midodrin, ökning av torrvikt)
  7. Historik av överkänslighet mot någon cannabinoid
  8. Förekomst av kliniskt signifikanta eller instabila medicinska tillstånd, inklusive kardiovaskulär sjukdom, lever, lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nabilone 0,5 mg
Försökspersonerna kommer att få nabilone 0,5 mg oralt på natten under 1 vecka ökat till nabilone 0,5 mg oralt två gånger om dagen i 3 veckor (överinkapslat). Läkemedel kommer att dispenseras från en central plats till andra platser och apotekspersonal kommer att dispensera studiemedicinerna direkt till forskarpersonal eller deltagare. Läkemedelsdispensering kommer att sammanfalla med studiebesök vid randomisering och crossover och kommer att tillåta forskarpersonal att förstärka följsamheten. Studiens orala mediciner kan tas när som helst på dygnet med mat eller vatten, men vi kommer att begära att deltagarna tar det vid samma tidpunkt varje dag, helst på natten när uremisk klåda vanligtvis är som värst. Om deltagarna har några biverkningar eller intolerans att studera läkemedel, kan de minska frekvensen av nabilone eller placebo till 1 kapsel genom munnen en gång dagligen, helst på natten.
Läkemedel: Nabilone 0,5 MG oral kapsel
Denna intervention kommer att bestå av försökspersoner som får nabilone 0,5 mg oralt på natten under 1 vecka ökat till nabilone 0,5 mg oralt två gånger om dagen i 3 veckor. Interventionens varaktighet kommer att vara 4 veckor.
Andra namn:
  • TEVA-Nabilone
Placebo-jämförare: Oral placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo 1 kapsel oralt på natten under 1 vecka ökat till placebo 2 kapslar två gånger om dagen i 3 veckor (överinkapslade). Läkemedel kommer att dispenseras från en central plats till andra platser och apotekspersonal kommer att dispensera studiemedicinerna direkt till forskarpersonal eller deltagare. Läkemedelsdispensering kommer att sammanfalla med studiebesök vid randomisering och crossover och kommer att tillåta forskarpersonal att förstärka följsamheten. Studiens orala mediciner kan tas när som helst på dygnet med mat eller vatten, men vi kommer att begära att deltagarna tar det vid samma tidpunkt varje dag, helst på natten när uremisk klåda vanligtvis är som värst. Om deltagarna har några biverkningar eller intolerans att studera läkemedel, kan de minska frekvensen av nabilone eller placebo till 1 kapsel genom munnen en gång dagligen, helst på natten.
Läkemedel: Placebo Nabilone
Denna intervention kommer att bestå av försökspersoner som får placebo 1 kapsel oralt på natten under 1 vecka ökat till placebo 2 kapslar två gånger om dagen i 3 veckor. Interventionens varaktighet kommer att vara 4 veckor.
Andra namn:
  • TEVA-Nabilone Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i värsta graden av uremisk klåda mellan behandlingsarmarna i förhållande till MID
Tidsram: Uppmätt vid studiens baslinje och veckorna 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Mäts med Visual Analogue Scale (VAS)
Uppmätt vid studiens baslinje och veckorna 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med säkerhetsresultat inklusive biverkningar relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Uppmätt vid studiens baslinje och veckorna 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättande av läkemedel, sjukhusvistelse eller akutbesök för förändrad medvetandenivå, fall, fraktur, död, symptomatisk hypotoni som kräver en intervention
Uppmätt vid studiens baslinje och veckorna 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Förändring i svårighetsgraden av uremisk klåda
Tidsram: Uppmätt vid studiens baslinje och veckorna 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Mätt som förändring från baslinjen i genomsnittlig visuell analog skala (VAS)
Uppmätt vid studiens baslinje och veckorna 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Förändring i svårighetsgraden av uremisk klåda
Tidsram: Uppmätt vid studiens baslinje och veckorna 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Mätt som förändring från baslinjen i genomsnittlig Verbal Rating Scale (VRS)
Uppmätt vid studiens baslinje och veckorna 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid studiens baslinje och vecka 3 och 4 av varje korsning
Mäts med Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Uppmätt vid studiens baslinje och vecka 3 och 4 av varje korsning
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid studiens baslinje och vecka 3 och 4 av varje korsning
Uppmätt med EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Uppmätt vid studiens baslinje och vecka 3 och 4 av varje korsning
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Uppmätt vid studiens baslinje och vecka 3 och 4 av varje korsning
Mäts med Patient Global Impression (PGI)
Uppmätt vid studiens baslinje och vecka 3 och 4 av varje korsning
Effekt av nabilone på sömnkvaliteten
Tidsram: Uppmätt vid studiens baslinje och vecka 3 och 4 av varje korsning
Mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Uppmätt vid studiens baslinje och vecka 3 och 4 av varje korsning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2021:096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera