Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška výsledku kontroly symptomů a pruritu při dialýze (DISCO-POT)

29. listopadu 2023 aktualizováno: David Collister, University of Manitoba

Zkouška výsledku kontroly symptomů dialýzy-pruritus: Randomizovaná zaslepená zkřížená studie kontrolovaná placebem

Účelem této studie je otestovat, zda lék zvaný nabilone, což je syntetický (nepřirozený) lék odvozený z konopí, ve srovnání s placebem zlepšuje symptomy svědění při hemodialýze, měřeno vizuálními analogovými stupnicemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při léčbě uremického svědění je účinných několik různých typů léků, ale i při účinné léčbě jsou reziduální symptomy běžné a některé léky nejsou dobře tolerovány. Mezi standardní léčebné postupy patří změkčovadla, což jsou pleťové vody, které udržují pokožku hydratovanou, a různé pilulky, které se zaměřují na cesty svědění zapojené do onemocnění.

Cílem studie je určit podíl pacientů se selháním ledvin, kterým perorální nabilon poskytuje významný přínos při snižování uremického svědění bez významných nežádoucích účinků. Hypotéza spočívá v tom, že existuje podstatná část pacientů, u kterých je perorální nabilon bezpečný a účinný mimo účinky placeba.

Nabilone se v současné době používá k léčbě jiných stavů, než je uremický pruritus, včetně chronické bolesti nervů a také nevolnosti a zvracení v důsledku chemoterapie. Nikdy nebyl studován na pozadí onemocnění ledvin.

DISCO-POT je zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie, ve které budou účastníci sledováni po dobu 11 týdnů včetně dvou 4týdenních zkřížených léčebných období s dvoutýdenním vymývacím obdobím mezi nimi a návštěvou na konci studie po 1 týdnu bez studijních léků.

Pacienti, kteří jsou způsobilí, budou náhodně rozděleni do zkřížené léčebné sekvence dvou léčeb:

  1. nabilon 0,5 mg perorálně na noc po dobu 1 týdne zvýšen na nabilon 0,5 mg perorálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů (přepouzdřený)
  2. placebo 1 tobolka perorálně na noc po dobu 1 týdne zvýšena na placebo 2 tobolky dvakrát denně po dobu 3 týdnů (overenkapsulované)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 25 let
  2. Interní nebo domácí hemodialýza alespoň dvakrát týdně nebo peritoneální dialýza alespoň jednou denně po dobu > 90 dnů
  3. Generalizovaný uremický pruritus s průměrně nejhorším VAS > 40 mm za předchozí týden (s alespoň 5/7 vyplněnými dny v deníku pacienta)
  4. ALT menší nebo roven 3násobku horní hranice normy a bilirubin menší nebo rovné 2násobku horní hranice normy za posledních 90 dní
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit měření výsledků hlášených pacientem bez jazykové bariéry nebo kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  1. Etiologie svědění (podle názoru ošetřujícího lékaře), která je považována za sekundární k primárnímu dermatologickému stavu, onemocnění jater, hematologické malignitě nebo alergii
  2. Užívání rekreačního nebo léčebného konopí v posledních 4 týdnech (THC, CBD, nabilone, Sativex, Epidiolex)
  3. Ženy ve fertilním věku podle posouzení jejich lékařem bez ohledu na abstinenci od sexu nebo užívání antikoncepce
  4. Plánovaná transplantace ledvin, cestování nebo přemístění v příštích 3 měsících
  5. Nestabilní psychiatrické onemocnění (přítomnost celoživotní diagnózy psychotické poruchy, bipolární poruchy, poruchy užívání návykových látek nebo současných sebevražedných myšlenek)
  6. Symptomatická hypotenze v posledních 2 týdnech definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) nižší než 90 mmHg během dialýzy nebo mezi dialýzou vyžadující zásah (tj. podání krystaloidu nebo koloidu, ukončení dialýzy, změna farmakologické léčby, jako je vysazení antihypertenzní léčby nebo zahájení/titrace midodrinu, zvýšení suché hmotnosti)
  7. Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli kanabinoid
  8. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného nebo nestabilního zdravotního stavu, včetně kardiovaskulárního, jaterního, plicního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nabilone 0,5 mg
Subjekty budou dostávat nabilon 0,5 mg orálně v noci po dobu 1 týdne zvýšený na nabilon 0,5 mg orálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů (over-enkapsulovaný). Lék bude vydáván z centrálního místa na jiná místa a personál lékárny bude vydávat studijní léky přímo výzkumnému personálu nebo účastníkům. Výdej léků se bude shodovat se studijními návštěvami při randomizaci a zkřížení a umožní výzkumnému personálu posílit adherenci. Studované perorální léky lze užívat kdykoli během dne s jídlem nebo vodou, ale budeme požadovat, aby je účastníci užívali každý den ve stejnou dobu, nejlépe v noci, kdy jsou příznaky uremického svědění obvykle nejhorší. Pokud mají účastníci nějaké vedlejší účinky nebo nesnášenlivost studovaných léků, mohou snížit frekvenci podávání nabilonu nebo placeba na 1 kapsli perorálně jednou denně, nejlépe na noc.
Lék: Nabilone 0,5 MG perorální tobolka
Tato intervence bude spočívat v tom, že subjekty, které dostávají nabilon 0,5 mg orálně v noci po dobu 1 týdne, zvýšené na nabilon 0,5 mg orálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů. Délka intervence bude 4 týdny.
Ostatní jména:
  • TEVA-Nabilone
Komparátor placeba: Perorální placebo
Subjekty budou dostávat placebo 1 kapsli orálně v noci po dobu 1 týdne zvýšené na placebo 2 kapsle dvakrát denně po dobu 3 týdnů (over-enkapsulované). Lék bude vydáván z centrálního místa na jiná místa a personál lékárny bude vydávat studijní léky přímo výzkumnému personálu nebo účastníkům. Výdej léků se bude shodovat se studijními návštěvami při randomizaci a zkřížení a umožní výzkumnému personálu posílit adherenci. Studované perorální léky lze užívat kdykoli během dne s jídlem nebo vodou, ale budeme požadovat, aby je účastníci užívali každý den ve stejnou dobu, nejlépe v noci, kdy jsou příznaky uremického svědění obvykle nejhorší. Pokud mají účastníci nějaké vedlejší účinky nebo nesnášenlivost studovaných léků, mohou snížit frekvenci podávání nabilonu nebo placeba na 1 kapsli perorálně jednou denně, nejlépe na noc.
Lék: Placebo Nabilone
Tato intervence se bude skládat ze subjektů dostávajících placebo 1 tobolku orálně v noci po dobu 1 týdne zvýšené na placebo 2 tobolky dvakrát denně po dobu 3 týdnů. Délka intervence bude 4 týdny.
Ostatní jména:
  • TEVA-Nabilone Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejhorším hodnocení závažnosti uremického svědění mezi léčebnými rameny ve srovnání s MID
Časové okno: Měřeno na začátku studie a týdnech 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Měřeno na začátku studie a týdnech 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bezpečnostními výsledky včetně nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem
Časové okno: Měřeno na začátku studie a týdnech 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody vedoucí k vysazení léku, hospitalizaci nebo návštěvě pohotovosti pro změněnou úroveň vědomí, pád, zlomeninu, smrt, symptomatickou hypotenzi vyžadující zásah
Měřeno na začátku studie a týdnech 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Změna závažnosti uremického svědění
Časové okno: Měřeno na začátku studie a týdnech 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Měřeno jako změna od výchozí hodnoty v průměrné vizuální analogové škále (VAS)
Měřeno na začátku studie a týdnech 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Změna závažnosti uremického svědění
Časové okno: Měřeno na začátku studie a týdnech 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Měřeno jako změna od výchozí hodnoty v průměrné Verbal Rating Scale (VRS)
Měřeno na začátku studie a týdnech 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Měřeno na začátku studie a týdnech 3 a 4 každého zkřížení
Měřeno pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Měřeno na začátku studie a týdnech 3 a 4 každého zkřížení
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Měřeno na začátku studie a týdnech 3 a 4 každého zkřížení
Měřeno pomocí EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Měřeno na začátku studie a týdnech 3 a 4 každého zkřížení
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Měřeno na začátku studie a týdnech 3 a 4 každého zkřížení
Měřeno pomocí PGI (Patient Global Impression)
Měřeno na začátku studie a týdnech 3 a 4 každého zkřížení
Vliv nabilonu na kvalitu spánku
Časové okno: Měřeno na začátku studie a týdnech 3 a 4 každého zkřížení
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Měřeno na začátku studie a týdnech 3 a 4 každého zkřížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2021:096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Nabilone 0,5 MG perorální tobolka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit