Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIalyse Symptom KONTROLL-Kløe utfallsforsøk (DISCO-POT)

29. november 2023 oppdatert av: David Collister, University of Manitoba

Dialysesymptomkontroll-pruritus-utfallsforsøk: En randomisert blindet placebokontrollert crossover-forsøk

Hensikten med denne studien er å teste om en medisin kalt nabilone, som er en syntetisk (ikke-naturlig) medisin avledet fra cannabis, sammenlignet med placebo forbedrer symptomer på kløe i hemodialyse målt ved visuelle analoge skalaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere forskjellige typer medisiner er effektive i behandling av uremisk kløe, men selv med effektive behandlinger er restsymptomer vanlige og noen medisiner tolereres dårlig. Standardbehandlinger inkluderer bløtgjøringsmidler som er kremer som holder huden hydrert og en rekke piller som retter seg mot kløebanene som er involvert i sykdommen.

Målet med studien er å bestemme andelen pasienter med nyresvikt som oral nabilone gir viktig fordel for å redusere uremisk kløe uten viktige bivirkninger. Hypotesen er at det er en betydelig andel av pasientene hvor oral nabilone er trygg og effektiv utover placeboeffekter.

Nabilone brukes for tiden til å behandle andre tilstander enn uremisk kløe, inkludert kroniske nervesmerter samt kvalme og oppkast på grunn av kjemoterapi. Det har aldri blitt studert i sammenheng med nyresykdom.

DISCO-POT er en blindet, placebokontrollert crossover-studie der deltakerne vil bli fulgt i 11 uker, inkludert to 4-ukers behandlings-crossover-perioder med en 2 ukers utvaskingsperiode mellom dem og et avsluttet studiebesøk etter 1 uke av studiemedisiner.

Pasienter som er kvalifisert vil bli tilfeldig tildelt en crossover-behandlingssekvens på to behandlinger:

  1. nabilone 0,5 mg oralt om natten i 1 uke økt til nabilone 0,5 mg oralt to ganger daglig i 3 uker (overinnkapslet)
  2. placebo 1 kapsel oralt om natten i 1 uke økt til placebo 2 kapsler to ganger daglig i 3 uker (overinnkapslet)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >25 år
  2. Hemodialyse i senter eller hjemme minst to ganger ukentlig eller peritonealdialyse minst en gang daglig i >90 dager
  3. Generalisert uremisk kløe med en gjennomsnittlig verste VAS > 40 mm i løpet av forrige uke (med minst 5/7 pasientdagbokdager fullført)
  4. ALT mindre eller lik 3x øvre normalgrense og bilirubin mindre enn eller lik 2x øvre normalgrense de siste 90 dagene
  5. Kunne gi informert samtykke og fullføre pasientrapporterte resultatmålinger uten språkbarriere eller kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Etiologi av pruritus (etter den behandlende legens mening) antatt å være sekundær til primær dermatologisk tilstand, leversykdom, hematologisk malignitet eller allergi
  2. Bruk av rekreasjons- eller medisinsk cannabis de siste 4 ukene (THC, CBD, nabilone, Sativex, Epidiolex)
  3. Kvinner i fertil alder vurdert av legen deres uavhengig av avholdenhet fra sex eller bruk av prevensjon
  4. Planlagt nyretransplantasjon, reise eller flytting i løpet av de neste 3 månedene
  5. Ustabil psykiatrisk sykdom (tilstedeværelsen av en livslang diagnose av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, rusmisbruksforstyrrelse eller aktuelle selvmordstanker)
  6. Symptomatisk hypotensjon de siste 2 ukene definert som et systolisk blodtrykk (SBP) mindre enn 90 mmHg under eller mellom dialyse som krever en intervensjon (dvs. administrering av krystalloid eller kolloid, avslutning av dialyse, endring i farmakologisk terapi som seponering av antihypertensiv terapi eller initiering/titrering av midodrin, økning i tørrvekt)
  7. Historie med overfølsomhet for enhver cannabinoid
  8. Tilstedeværelse av klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander, inkludert kardiovaskulær sykdom, lever, lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nabilone 0,5 mg
Pasienter vil få nabilone 0,5 mg oralt om natten i 1 uke økt til nabilone 0,5 mg oralt to ganger daglig i 3 uker (overinnkapslet). Legemiddel vil bli dispensert fra et sentralt sted til andre nettsteder, og apotekpersonell vil dispensere studiemedisinene direkte til forskningspersonell eller deltakere. Legemiddeldispensasjon vil falle sammen med studiebesøk ved randomisering og crossover og vil tillate forskerpersonell forsterket tilslutning. Studiens orale medisiner kan tas når som helst på dagen med mat eller vann, men vi vil be om at deltakerne tar det til samme tid hver dag, helst om natten når uremiske kløesymptomer vanligvis er som verst. Hvis deltakerne har noen bivirkninger eller intoleranse til å studere medikamenter, kan de redusere frekvensen av nabilone eller placebo til 1 kapsel gjennom munnen én gang daglig, fortrinnsvis tatt om natten.
Legemiddel: Nabilone 0,5 MG oral kapsel
Denne intervensjonen vil bestå av forsøkspersoner som får nabilone 0,5 mg oralt om natten i 1 uke økt til nabilone 0,5 mg oralt to ganger daglig i 3 uker. Varigheten av intervensjonen vil være 4 uker.
Andre navn:
  • TEVA-Nabilone
Placebo komparator: Oral placebo
Pasienter vil få placebo 1 kapsel oralt om natten i 1 uke økt til placebo 2 kapsler to ganger daglig i 3 uker (overinnkapslet). Legemiddel vil bli dispensert fra et sentralt sted til andre nettsteder, og apotekpersonell vil dispensere studiemedisinene direkte til forskningspersonell eller deltakere. Legemiddeldispensasjon vil falle sammen med studiebesøk ved randomisering og crossover og vil tillate forskerpersonell forsterket tilslutning. Studiens orale medisiner kan tas når som helst på dagen med mat eller vann, men vi vil be om at deltakerne tar det til samme tid hver dag, helst om natten når uremiske kløesymptomer vanligvis er som verst. Hvis deltakerne har noen bivirkninger eller intoleranse til å studere medikamenter, kan de redusere frekvensen av nabilone eller placebo til 1 kapsel gjennom munnen én gang daglig, fortrinnsvis tatt om natten.
Legemiddel: Placebo Nabilone
Denne intervensjonen vil bestå av forsøkspersoner som får placebo 1 kapsel oralt om natten i 1 uke økt til placebo 2 kapsler to ganger daglig i 3 uker. Varigheten av intervensjonen vil være 4 uker.
Andre navn:
  • TEVA-Nabilone Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i verste uremisk pruritt-alvorlighetsgrad mellom behandlingsarmene i forhold til MID
Tidsramme: Målt ved studiens baseline og uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Målt med Visual Analogue Scale (VAS)
Målt ved studiens baseline og uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sikkerhetsresultater inkludert bivirkninger relatert til studiemedikamentet
Tidsramme: Målt ved studiens baseline og uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
alvorlige uønskede hendelser, uønskede hendelser som fører til seponering av medikamenter, sykehusinnleggelse eller legevaktbesøk for endret bevissthetsnivå, fall, brudd, død, symptomatisk hypotensjon som krever intervensjon
Målt ved studiens baseline og uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Endring i alvorlighetsgraden av uremisk kløe
Tidsramme: Målt ved studiens baseline og uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Målt som endring fra baseline i gjennomsnittlig Visual Analogue Scale (VAS)
Målt ved studiens baseline og uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Endring i alvorlighetsgraden av uremisk kløe
Tidsramme: Målt ved studiens baseline og uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Målt som endring fra baseline i gjennomsnittlig verbal vurderingsskala (VRS)
Målt ved studiens baseline og uke 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved studiens baseline og uke 3 og 4 av hver crossover
Målt ved hjelp av Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Målt ved studiens baseline og uke 3 og 4 av hver crossover
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved studiens baseline og uke 3 og 4 av hver crossover
Målt med EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Målt ved studiens baseline og uke 3 og 4 av hver crossover
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Målt ved studiens baseline og uke 3 og 4 av hver crossover
Målt ved hjelp av Patient Global Impression (PGI)
Målt ved studiens baseline og uke 3 og 4 av hver crossover
Effekt av nabilone på søvnkvalitet
Tidsramme: Målt ved studiens baseline og uke 3 og 4 av hver crossover
Målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Målt ved studiens baseline og uke 3 og 4 av hver crossover

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2021:096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere