Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIalysis Symptom Control-Pruritus Outcome Trial (DISCO-POT)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: David Collister, University of Manitoba

Dialyysin oireiden hallinta-kutinatuloskoe: satunnaistettu sokkoutettu lumelääkekontrolloitu crossover-koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako nabiloni-niminen lääke, joka on kannabiksesta peräisin oleva synteettinen (ei-luonnollinen) lääke, lumelääkkeeseen verrattuna, parantaako kutinan oireita hemodialyysissä visuaalisilla analogisilla asteikoilla mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat erilaiset lääkkeet ovat tehokkaita ureemisen kutinan hoidossa, mutta tehokkaillakin hoidoilla jäännösoireet ovat yleisiä ja jotkut lääkkeet eivät ole hyvin siedettyjä. Tavallisiin hoitomuotoihin kuuluvat pehmittimet, jotka ovat voiteita, jotka pitävät ihon kosteutettuna, ja erilaisia ​​pillereitä, jotka kohdistuvat sairauteen liittyviin kutinareitteihin.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osuus, joille suun kautta otettava nabiloni auttaa vähentämään ureemista kutinaa ilman merkittäviä haittavaikutuksia. Oletuksena on, että merkittävällä osalla potilaista suun kautta otettava nabiloni on turvallista ja tehokasta lumelääkkeen lisäksi.

Nabilonia käytetään tällä hetkellä muiden sairauksien kuin ureemisen kutinan hoitoon, mukaan lukien krooninen hermokipu sekä kemoterapiasta johtuva pahoinvointi ja oksentelu. Sitä ei ole koskaan tutkittu munuaissairauden yhteydessä.

DISCO-POT on sokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-koe, jossa osallistujia seurataan 11 viikon ajan, mukaan lukien kaksi 4 viikon hoidon vaihtojaksoa, joiden välillä on 2 viikon huuhtoutumisjakso ja tutkimuskäynnin päättyminen yhden viikon tutkimuslääkkeiden tauon jälkeen.

Potilaat, jotka ovat kelvollisia, jaetaan satunnaisesti kahden hoidon yhdistelmään:

  1. nabiloni 0,5 mg suun kautta yöllä 1 viikon ajan, lisätty nabiloniin 0,5 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon ajan (ylikapseloitu)
  2. lumelääke 1 kapseli suun kautta yöllä 1 viikon ajan, lisätty lumelääkkeeseen 2 kapselia kahdesti päivässä 3 viikon ajan (ylikapseloitu)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 25 vuotta
  2. Keskus- tai kotihemodialyysi vähintään kaksi kertaa viikossa tai peritoneaalidialyysi vähintään kerran päivässä >90 päivän ajan
  3. Yleistynyt ureeminen kutina, jonka keskimääräinen pahin VAS > 40 mm edellisellä viikolla (vähintään 5/7 potilaspäiväkirjapäivää täytettynä)
  4. ALAT pienempi tai yhtä suuri kuin 3x normaalin yläraja ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2x normaalin yläraja viimeisen 90 päivän aikana
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja täydentämään potilaan raportoimia tulosmittauksia ilman kielimuuria tai kognitiivista heikkenemistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kutinauksen etiologia (hoitavan lääkärin mielestä), jonka uskotaan olevan toissijainen primaarisen ihotaudin, maksasairauden, hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen tai allergian vuoksi
  2. Viihde- tai lääkekannabiksen käyttö viimeisen 4 viikon aikana (THC, CBD, nabilone, Sativex, Epidiolex)
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset kliinikon arvioiden mukaan riippumatta seksistä pidättäytymisestä tai ehkäisyn käytöstä
  4. Suunniteltu munuaisensiirto, matka tai muutto seuraavan 3 kuukauden aikana
  5. Epästabiili psykiatrinen sairaus (elinikäinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö tai nykyinen itsemurha-ajatukset)
  6. Oireinen hypotensio viimeisen 2 viikon aikana määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP), joka on alle 90 mmHg dialyysin aikana tai sen välillä ja joka vaatii interventiota (ts. kristalloidin tai kolloidin anto, dialyysin lopettaminen, farmakologisen hoidon muutos, kuten verenpainetta alentavan hoidon lopettaminen tai midodriinihoidon aloittaminen/titraus, kuivapainon nousu)
  7. Yliherkkyys jollekin kannabinoidille
  8. Kliinisesti merkittävien tai epävakaiden sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa- tai keuhkosairaus, esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nabilone 0,5 mg
Koehenkilöt saavat 0,5 mg nabilonia suun kautta yöllä 1 viikon ajan, lisättynä nabilonia 0,5 mg:aan suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon ajan (ylikapseloituna). Lääkkeet jaetaan keskuspisteestä muihin toimipisteisiin ja apteekin henkilökunta jakaa tutkimuslääkkeet suoraan tutkimushenkilöstölle tai osallistujille. Lääkkeiden luovuttaminen osuu samaan aikaan satunnaistuksen ja risteytyksen yhteydessä suoritettavien opintokäyntien kanssa, ja se mahdollistaa tutkimushenkilöstön vahvemman sitoutumisen. Suun kautta otettavat tutkimuslääkkeet voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa ruoan tai veden kanssa, mutta pyydämme osallistujia ottamaan ne samaan aikaan joka päivä, mieluiten yöllä, jolloin ureemisen kutinan oireet ovat yleensä pahimmillaan. Jos osallistujilla on sivuvaikutuksia tai sietokyvyttömyys tutkia lääkkeitä, he voivat vähentää nabilonin tai lumelääkettä 1 kapseliin suun kautta kerran päivässä, mieluiten yöllä.
Lääke: Nabilone 0,5 MG oraalinen kapseli
Tämä toimenpide koostuu koehenkilöistä, jotka saavat 0,5 mg nabilonia suun kautta yöllä 1 viikon ajan, lisättynä nabilonia 0,5 mg:aan suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon ajan. Intervention kesto on 4 viikkoa.
Muut nimet:
  • TEVA-Nabilone
Placebo Comparator: Suun kautta otettava plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 1 kapselin suun kautta yöllä 1 viikon ajan lisättynä lumelääkkeeseen 2 kapselia kahdesti päivässä 3 viikon ajan (ylikapseloitu). Lääkkeet jaetaan keskuspisteestä muihin toimipisteisiin ja apteekin henkilökunta jakaa tutkimuslääkkeet suoraan tutkimushenkilöstölle tai osallistujille. Lääkkeiden luovuttaminen osuu samaan aikaan satunnaistuksen ja risteytyksen yhteydessä suoritettavien opintokäyntien kanssa, ja se mahdollistaa tutkimushenkilöstön vahvemman sitoutumisen. Suun kautta otettavat tutkimuslääkkeet voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa ruoan tai veden kanssa, mutta pyydämme osallistujia ottamaan ne samaan aikaan joka päivä, mieluiten yöllä, jolloin ureemisen kutinan oireet ovat yleensä pahimmillaan. Jos osallistujilla on sivuvaikutuksia tai sietokyvyttömyys tutkia lääkkeitä, he voivat vähentää nabilonin tai lumelääkettä 1 kapseliin suun kautta kerran päivässä, mieluiten yöllä.
Lääke: Placebo Nabilone
Tämä toimenpide koostuu koehenkilöistä, jotka saavat lumelääkettä 1 kapselin suun kautta yöllä 1 viikon ajan lisättynä lumelääkkeeseen 2 kapselia kahdesti päivässä 3 viikon ajan. Intervention kesto on 4 viikkoa.
Muut nimet:
  • TEVA-Nabilone Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta pahimman ureemisen kutinan vakavuusluokissa hoitoryhmien välillä suhteessa MID:hen
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen lähtötasolla ja viikoilla 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Mitattu tutkimuksen lähtötasolla ja viikoilla 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on turvallisuustuloksia, mukaan lukien tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen lähtötasolla ja viikoilla 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumat, jotka johtavat lääkkeen käytön lopettamiseen, sairaalahoitoon tai ensiapuun käyntiin tajunnan muuttumisen vuoksi, kaatuminen, murtuma, kuolema, oireellinen hypotensio, joka vaatii toimenpiteitä
Mitattu tutkimuksen lähtötasolla ja viikoilla 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Muutos ureemisen kutinan vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen lähtötasolla ja viikoilla 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Mitattu muutoksena lähtötasosta keskimääräisessä visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Mitattu tutkimuksen lähtötasolla ja viikoilla 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Muutos ureemisen kutinan vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen lähtötasolla ja viikoilla 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Mitattu keskimääräisen sanallisen arviointiasteikon (VRS) muutoksena lähtötasosta
Mitattu tutkimuksen lähtötasolla ja viikoilla 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen lähtötilanteessa ja kunkin risteyksen viikoilla 3 ja 4
Mitattu ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI)
Mitattu tutkimuksen lähtötilanteessa ja kunkin risteyksen viikoilla 3 ja 4
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen lähtötilanteessa ja kunkin risteyksen viikoilla 3 ja 4
Mitattu käyttämällä EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Mitattu tutkimuksen lähtötilanteessa ja kunkin risteyksen viikoilla 3 ja 4
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen lähtötilanteessa ja kunkin risteyksen viikoilla 3 ja 4
Mitattu käyttämällä potilaan globaalia impressiota (SGI)
Mitattu tutkimuksen lähtötilanteessa ja kunkin risteyksen viikoilla 3 ja 4
Nabilonin vaikutus unen laatuun
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen lähtötilanteessa ja kunkin risteyksen viikoilla 3 ja 4
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Mitattu tutkimuksen lähtötilanteessa ja kunkin risteyksen viikoilla 3 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2021:096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa