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Ensayo de resultados de control de síntomas de diálisis-prurito (DISCO-POT)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: David Collister, University of Manitoba

Ensayo de resultados de control de síntomas de diálisis-prurito: un ensayo cruzado controlado con placebo, aleatorizado y enmascarado

El propósito de este estudio es probar si un medicamento llamado nabilona, ​​que es un medicamento sintético (no natural) derivado del cannabis, en comparación con el placebo, mejora los síntomas de picazón en la hemodiálisis según lo medido por escalas analógicas visuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios tipos diferentes de medicamentos son efectivos para tratar el prurito urémico, pero incluso con tratamientos efectivos, los síntomas residuales son comunes y algunos medicamentos no se toleran bien. Los tratamientos de atención estándar incluyen emolientes, que son lociones que mantienen la piel hidratada, y una variedad de píldoras que atacan las vías de picazón implicadas en la enfermedad.

El objetivo del estudio es determinar la proporción de pacientes con insuficiencia renal para los que la nabilona oral proporciona un beneficio importante en la reducción del prurito urémico sin efectos adversos importantes. La hipótesis es que hay una proporción sustancial de pacientes en los que la nabilona oral es segura y eficaz más allá de los efectos del placebo.

La nabilona se usa actualmente para tratar otras afecciones además del prurito urémico, incluido el dolor nervioso crónico, así como las náuseas y los vómitos debidos a la quimioterapia. Nunca se ha estudiado en el contexto de la enfermedad renal.

DISCO-POT es un ensayo cruzado ciego controlado con placebo en el que se seguirá a los participantes durante 11 semanas, incluidos dos períodos cruzados de tratamiento de 4 semanas con un período de lavado de 2 semanas entre ellos y una visita de finalización del estudio después de 1 semana sin los medicamentos del estudio.

Los pacientes que sean elegibles serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamiento cruzada de dos tratamientos:

  1. 0,5 mg de nabilona por vía oral por la noche durante 1 semana aumentada a 0,5 mg de nabilona por vía oral dos veces al día durante 3 semanas (sobreencapsulada)
  2. placebo 1 cápsula por vía oral por la noche durante 1 semana aumentado a placebo 2 cápsulas dos veces al día durante 3 semanas (sobreencapsulado)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad>25 años
  2. Hemodiálisis en el centro o en el hogar al menos dos veces por semana o diálisis peritoneal al menos una vez al día durante >90 días
  3. Prurito urémico generalizado con peor EVA media > 40 mm durante la semana anterior (con al menos 5/7 días de diario de paciente completados)
  4. ALT menor o igual a 3 veces el límite superior de la normalidad y bilirrubina menor o igual a 2 veces el límite superior de la normalidad en los últimos 90 días
  5. Capaz de proporcionar un consentimiento informado y completar las mediciones de resultados informadas por el paciente sin una barrera del idioma o deterioro cognitivo

Criterio de exclusión:

  1. Etiología del prurito (en opinión del médico tratante) que se cree que es secundario a una afección dermatológica primaria, enfermedad hepática, malignidad hematológica o alergia
  2. Consumo de cannabis medicinal o recreativo en las últimas 4 semanas (THC, CBD, nabilona, ​​Sativex, Epidiolex)
  3. Mujeres en edad fértil evaluadas por su médico independientemente de la abstinencia sexual o el uso de anticonceptivos
  4. Trasplante de riñón planificado, viaje o reubicación en los próximos 3 meses
  5. Enfermedad psiquiátrica inestable (la presencia de un diagnóstico de por vida de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno por uso de sustancias o ideación suicida actual)
  6. Hipotensión sintomática en las últimas 2 semanas definida como una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg durante o entre diálisis que requiere una intervención (es decir, administración de cristaloides o coloides, finalización de la diálisis, cambio en el tratamiento farmacológico, como retirada del tratamiento antihipertensivo o inicio/titulación de midodrina, aumento del peso seco)
  7. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier cannabinoide
  8. Presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa o inestable, incluyendo enfermedad cardiovascular, hepática, pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nabilona 0,5 mg
Los sujetos recibirán nabilona 0,5 mg por vía oral por la noche durante 1 semana aumentada a nabilona 0,5 mg por vía oral dos veces al día durante 3 semanas (sobreencapsulada). El medicamento se dispensará desde un sitio central a otros sitios y el personal de farmacia dispensará los medicamentos del estudio directamente al personal de investigación oa los participantes. La dispensación de medicamentos coincidirá con las visitas de estudio en aleatorización y cruce y permitirá al personal de investigación reforzar la adherencia. Los medicamentos orales del estudio se pueden tomar a cualquier hora del día con alimentos o agua, pero solicitaremos que los participantes los tomen a la misma hora todos los días, preferiblemente por la noche, cuando los síntomas de prurito urémico suelen ser peores. Si los participantes tienen algún efecto secundario o intolerancia a los medicamentos del estudio, pueden disminuir la frecuencia de nabilona o placebo a 1 cápsula por vía oral una vez al día, preferiblemente por la noche.
Droga: Cápsula oral de nabilona de 0,5 mg
Esta intervención consistirá en sujetos que reciban 0,5 mg de nabilona por vía oral por la noche durante 1 semana y aumenten a 0,5 mg de nabilona por vía oral dos veces al día durante 3 semanas. La duración de la intervención será de 4 semanas.
Otros nombres:
  • TEVA-Nabilona
Comparador de placebos: Placebo oral
Los sujetos recibirán 1 cápsula de placebo por vía oral por la noche durante 1 semana aumentada a 2 cápsulas de placebo dos veces al día durante 3 semanas (sobreencapsulado). El medicamento se dispensará desde un sitio central a otros sitios y el personal de farmacia dispensará los medicamentos del estudio directamente al personal de investigación oa los participantes. La dispensación de medicamentos coincidirá con las visitas de estudio en aleatorización y cruce y permitirá al personal de investigación reforzar la adherencia. Los medicamentos orales del estudio se pueden tomar a cualquier hora del día con alimentos o agua, pero solicitaremos que los participantes los tomen a la misma hora todos los días, preferiblemente por la noche, cuando los síntomas de prurito urémico suelen ser peores. Si los participantes tienen algún efecto secundario o intolerancia a los medicamentos del estudio, pueden disminuir la frecuencia de nabilona o placebo a 1 cápsula por vía oral una vez al día, preferiblemente por la noche.
Droga: Placebo nabilona
Esta intervención consistirá en que los sujetos reciban 1 cápsula de placebo por vía oral por la noche durante 1 semana aumentada a 2 cápsulas de placebo dos veces al día durante 3 semanas. La duración de la intervención será de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Placebo de TEVA-nabilona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calificación de gravedad del peor prurito urémico entre los brazos de tratamiento en relación con MID
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Medido utilizando la escala analógica visual (VAS)
Medido al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados de seguridad que incluyen eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
eventos adversos graves, eventos adversos que conducen a la interrupción del fármaco, hospitalización o visita a la sala de emergencias por alteración del nivel de conciencia, caída, fractura, muerte, hipotensión sintomática que requiere una intervención
Medido al inicio del estudio y las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
Cambio en la gravedad del prurito urémico
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Medido como cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) media
Medido al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Cambio en la gravedad del prurito urémico
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Medido como cambio desde el inicio en la escala de calificación verbal media (VRS)
Medido al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y en las semanas 3 y 4 de cada cruzamiento
Medido utilizando el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Medido al inicio del estudio y en las semanas 3 y 4 de cada cruzamiento
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y en las semanas 3 y 4 de cada cruzamiento
Medido con el nivel EQ-5D 5 (EQ-5D-5L)
Medido al inicio del estudio y en las semanas 3 y 4 de cada cruzamiento
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y en las semanas 3 y 4 de cada cruzamiento
Medido usando la Impresión Global del Paciente (PGI)
Medido al inicio del estudio y en las semanas 3 y 4 de cada cruzamiento
Efecto de la nabilona en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Medido al inicio del estudio y en las semanas 3 y 4 de cada cruzamiento
Medido utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Medido al inicio del estudio y en las semanas 3 y 4 de cada cruzamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2021:096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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