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透析症状のコントロール - そう痒アウトカム試験 (DISCO-POT)

2023年11月29日 更新者：David Collister、University of Manitoba

透析症状のコントロール - そう痒アウトカム試験：無作為盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

この研究の目的は、大麻に由来する合成（非天然）薬であるナビロンと呼ばれる薬が、プラセボと比較して、視覚的アナログスケールで測定された血液透析のかゆみの症状を改善するかどうかをテストすることです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの異なる種類の薬物療法が尿毒症性そう痒症の治療に効果的ですが、効果的な治療法を使用しても症状が残ることが多く、一部の薬物療法は忍容性が高くありません. 標準的なケア治療には、皮膚の水分を保つローションである皮膚軟化薬や、病気に関係するかゆみ経路を標的とするさまざまな錠剤が含まれます.

この研究の目的は、経口ナビロンが重大な副作用なしに尿毒症性そう痒症の軽減に重要な利益をもたらす腎不全患者の割合を決定することです。 仮説は、経口ナビロンがプラセボ効果を超えて安全で効果的である患者のかなりの割合があるというものです.

ナビロンは現在、化学療法による吐き気や嘔吐だけでなく、慢性神経痛を含む尿毒症性そう痒症以外の症状の治療にも使用されています。 腎臓病の設定で研究されたことはありません。

DISCO-POT は盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であり、参加者は 11 週間追跡されます。これには、2 週間のウォッシュアウト期間を挟んだ 2 つの 4 週間の治療クロスオーバー期間と、1 週間の治験薬の中止後の研究訪問の終了が含まれます。

適格な患者は、2 つの治療のクロスオーバー治療シーケンスにランダムに割り当てられます。

  1. ナビロン 0.5 mg を夜間経口で 1 週間、ナビロン 0.5 mg を 1 日 2 回経口で 3 週間 (過剰カプセル化) に増量
  2. プラセボ 1 カプセルを夜間に 1 週​​間経口投与 プラセボ 2 カプセルを 1 日 2 回 3 週間（過剰カプセル化）に増量

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Collister, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 25 歳
  2. -施設内または自宅で少なくとも週2回の血液透析または少なくとも1日1回の腹膜透析を90日以上
  3. -前週の平均最悪VASが40mmを超える全身性尿毒症性そう痒症（少なくとも5/7の患者の日記が完了した状態）
  4. -過去90日間のALTが正常上限の3倍以下、ビリルビンが正常上限の2倍以下
  5. インフォームドコンセントを提供し、言語の壁や認知障害なしで患者が報告した結果の測定を完了することができる

除外基準:

  1. かゆみの病因（担当医の意見による）は、原発性皮膚疾患、肝疾患、血液悪性腫瘍またはアレルギーに続発すると考えられている
  2. 過去4週間の娯楽用または医療用大麻の使用（THC、CBD、ナビロン、サティベックス、エピディオレックス）
  3. -禁欲または避妊の使用に関係なく、臨床医によって評価された出産の可能性のある女性
  4. -今後3か月以内に計画された腎臓移植、旅行、または移転
  5. 不安定な精神疾患（精神病性障害、双極性障害、物質使用障害または現在の自殺念慮の生涯診断の存在）
  6. -過去2週間の症候性低血圧は、介入を必要とする透析中または透析中に90mmHg未満の収縮期血圧（SBP）として定義されます（つまり、 クリスタロイドまたはコロイドの投与、透析の終了、降圧療法の中止またはミドドリンの開始/滴定などの薬物療法の変更、乾燥重量の増加)
  7. -カンナビノイドに対する過敏症の病歴
  8. 心血管、肝臓、肺疾患を含む、臨床的に重要または不安定な病状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナビロン0.5mg
被験者は、夜間に経口でナビロン 0.5 mg を 1 週間受け取り、ナビロン 0.5 mg を 1 日 2 回経口で 3 週間 (過剰カプセル化) 受けます。 薬物は中央サイトから他のサイトに調剤され、薬局職員は研究担当者または参加者に直接治験薬を調剤します。 薬物調剤は、無作為化およびクロスオーバーでの研究訪問と一致し、研究担当者が遵守を強化できるようにします。 研究経口薬は、食物または水と一緒にいつでも服用できますが、参加者は毎日同じ時間に、できれば尿毒症性掻痒症の症状が通常最悪である夜に服用するようにお願いします。 参加者に副作用や薬物の研究に耐えられない場合は、ナビロンまたはプラセボの頻度を 1 日 1 回、できれば夜間に服用する 1 カプセルに減らすことができます。
薬：ナビロン0.5MG経口カプセル
この介入は、ナビロン 0.5 mg を夜間に経口で 1 週間受ける被験者で構成され、ナビロン 0.5 mg を 1 日 2 回経口で 3 週間受けます。 介入期間は4週間です。
他の名前：
  • TEVA-ナビロン
プラセボコンパレーター：経口プラセボ
被験者は、プラセボ 1 カプセルを夜間経口で 1 週間摂取し、プラセボ 2 カプセルを 1 日 2 回 3 週間摂取します (過剰カプセル化)。 薬物は中央サイトから他のサイトに調剤され、薬局職員は研究担当者または参加者に直接治験薬を調剤します。 薬物調剤は、無作為化およびクロスオーバーでの研究訪問と一致し、研究担当者が遵守を強化できるようにします。 研究経口薬は、食物または水と一緒にいつでも服用できますが、参加者は毎日同じ時間に、できれば尿毒症性掻痒症の症状が通常最悪である夜に服用するようにお願いします。 参加者に副作用や薬物の研究に耐えられない場合は、ナビロンまたはプラセボの頻度を 1 日 1 回、できれば夜間に服用する 1 カプセルに減らすことができます。
薬：プラセボ ナビロン
この介入は、プラセボ 1 カプセルを夜間に経口で 1 週間受けた被験者で構成され、プラセボ 2 カプセルを 1 日 2 回 3 週間受けました。 介入期間は4週間です。
他の名前：
  • TEVA-ナビロン プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MIDと比較した治療群間の最悪の尿毒症性そう痒症重症度評価のベースラインからの変化
時間枠：研究のベースラインと1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週で測定
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定
研究のベースラインと1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関連する有害事象を含む安全性の結果が得られた参加者の数
時間枠：研究のベースラインと1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11週で測定
重大な有害事象、薬物の中止につながる有害事象、意識レベルの変化による入院または緊急治療室の訪問、転倒、骨折、死亡、介入を必要とする症候性低血圧
研究のベースラインと1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11週で測定
尿毒症性そう痒症の重症度の変化
時間枠：研究のベースラインと1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週で測定
平均 Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化として測定
研究のベースラインと1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週で測定
尿毒症性そう痒症の重症度の変化
時間枠：研究のベースラインと1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週で測定
平均言語評価尺度 (VRS) のベースラインからの変化として測定
研究のベースラインと1、2、3、4、5、6、7、8、9、10週で測定
健康関連の生活の質の変化
時間枠：研究のベースラインと、各クロスオーバーの 3 週目と 4 週目に測定
Dermatology Quality of Life Index (DLQI) を使用して測定
研究のベースラインと、各クロスオーバーの 3 週目と 4 週目に測定
健康関連の生活の質の変化
時間枠：研究のベースラインと、各クロスオーバーの 3 週目と 4 週目に測定
EQ-5D 5水準器（EQ-5D-5L）で測定
研究のベースラインと、各クロスオーバーの 3 週目と 4 週目に測定
健康関連の生活の質の変化
時間枠：研究のベースラインと、各クロスオーバーの 3 週目と 4 週目に測定
患者全体印象 (PGI) を使用して測定
研究のベースラインと、各クロスオーバーの 3 週目と 4 週目に測定
睡眠の質に対するナビロンの効果
時間枠：研究のベースラインと、各クロスオーバーの 3 週目と 4 週目に測定
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して測定
研究のベースラインと、各クロスオーバーの 3 週目と 4 週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Population Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：David Collister, MD, PhD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月2日

一次修了 (実際)

2023年8月11日

研究の完了 (実際)

2023年8月11日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2021:096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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