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DIalysis Symptom COntrol-Pruritus Outcome Trial (DISCO-POT)

29 novembre 2023 mis à jour par: David Collister, University of Manitoba

Essai sur les résultats du contrôle des symptômes de la dialyse et du prurit : un essai croisé randomisé en aveugle contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de tester si oui ou non un médicament appelé nabilone, qui est un médicament synthétique (non naturel) dérivé du cannabis, par rapport à un placebo, améliore les symptômes de démangeaison en hémodialyse, tels que mesurés par des échelles visuelles analogiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs types de médicaments sont efficaces pour traiter le prurit urémique, mais même avec des traitements efficaces, les symptômes résiduels sont courants et certains médicaments ne sont pas bien tolérés. Les traitements standard comprennent des émollients qui sont des lotions qui maintiennent l'hydratation de la peau et une variété de pilules qui ciblent les voies de démangeaison impliquées dans la maladie.

L'objectif de l'étude est de déterminer la proportion de patients insuffisants rénaux pour lesquels le nabilone oral apporte un bénéfice important dans la réduction du prurit urémique sans effets indésirables importants. L'hypothèse est qu'il existe une proportion substantielle de patients chez qui le nabilone oral est sûr et efficace au-delà des effets placebo.

Le nabilone est actuellement utilisé pour traiter des affections autres que le prurit urémique, notamment les douleurs nerveuses chroniques ainsi que les nausées et les vomissements dus à la chimiothérapie. Il n'a jamais été étudié dans le cadre d'une maladie rénale.

DISCO-POT est un essai croisé en aveugle et contrôlé par placebo dans lequel les participants seront suivis pendant 11 semaines, y compris deux périodes de traitement croisé de 4 semaines avec une période de sevrage de 2 semaines entre eux et une visite de fin d'étude après 1 semaine sans médicaments à l'étude.

Les patients éligibles seront assignés au hasard à une séquence de traitement croisé de deux traitements :

  1. nabilone 0,5 mg par voie orale le soir pendant 1 semaine augmenté à 0,5 mg de nabilone par voie orale 2 fois/jour pendant 3 semaines (surencapsulé)
  2. placebo 1 gélule par voie orale le soir pendant 1 semaine augmenté au placebo 2 gélules 2 fois par jour pendant 3 semaines (sur-encapsulé)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge>25 ans
  2. Hémodialyse en centre ou à domicile au moins deux fois par semaine ou dialyse péritonéale au moins une fois par jour pendant > 90 jours
  3. Prurit urémique généralisé avec une EVA moyenne pire> 40 mm au cours de la semaine précédente (avec au moins 5/7 jours de journal du patient complétés)
  4. ALT inférieure ou égale à 3 x la limite supérieure de la normale et bilirubine inférieure ou égale à 2 x la limite supérieure de la normale au cours des 90 derniers jours
  5. Capable de fournir un consentement éclairé et de compléter les mesures des résultats rapportés par le patient sans barrière linguistique ni déficience cognitive

Critère d'exclusion:

  1. Étiologie du prurit (de l'avis du médecin traitant) considérée comme secondaire à une affection dermatologique primaire, une maladie du foie, une hémopathie maligne ou une allergie
  2. Consommation de cannabis récréatif ou médical au cours des 4 dernières semaines (THC, CBD, nabilone, Sativex, Epidiolex)
  3. Femmes en âge de procréer évaluées par leur clinicien indépendamment de l'abstinence sexuelle ou de l'utilisation de la contraception
  4. Transplantation rénale, voyage ou déménagement prévu dans les 3 prochains mois
  5. Maladie psychiatrique instable (la présence d'un diagnostic à vie d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire, d'un trouble lié à l'utilisation de substances ou d'idées suicidaires actuelles)
  6. Hypotension symptomatique au cours des 2 dernières semaines définie comme une pression artérielle systolique (PAS) inférieure à 90 mmHg pendant ou entre les dialyses nécessitant une intervention (c.-à-d. l'administration de cristalloïdes ou de colloïdes, l'arrêt de la dialyse, la modification du traitement pharmacologique tel que l'arrêt du traitement antihypertenseur ou l'initiation/la titration de la midodrine, l'augmentation du poids sec)
  7. Antécédents d'hypersensibilité à tout cannabinoïde
  8. Présence de toute condition médicale cliniquement significative ou instable, y compris les maladies cardiovasculaires, hépatiques et pulmonaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nabilone 0,5 mg
Les sujets recevront du nabilone 0,5 mg par voie orale le soir pendant 1 semaine augmenté à 0,5 mg de nabilone par voie orale 2 fois par jour pendant 3 semaines (sur-encapsulé). Les médicaments seront distribués d'un site central à d'autres sites et le personnel de la pharmacie distribuera les médicaments de l'étude directement au personnel de recherche ou aux participants. La dispensation des médicaments coïncidera avec les visites d'étude lors de la randomisation et du croisement et permettra au personnel de recherche de renforcer l'adhésion. Les médicaments oraux de l'étude peuvent être pris à tout moment de la journée avec de la nourriture ou de l'eau, mais nous demanderons aux participants de les prendre à la même heure chaque jour, de préférence la nuit lorsque les symptômes de prurit urémique sont généralement les plus graves. Si les participants ont des effets secondaires ou une intolérance aux médicaments à l'étude, ils peuvent réduire la fréquence du nabilone ou du placebo à 1 capsule par voie orale une fois par jour, de préférence prise le soir.
Médicament: Nabilone 0,5 mg, gélule orale
Cette intervention consistera en des sujets recevant du nabilone 0,5 mg par voie orale le soir pendant 1 semaine augmenté au nabilone 0,5 mg par voie orale deux fois par jour pendant 3 semaines. La durée de l'intervention sera de 4 semaines.
Autres noms:
  • TEVA-Nabilone
Comparateur placebo: Placebo oral
Les sujets recevront un placebo 1 gélule par voie orale le soir pendant 1 semaine augmenté au placebo 2 gélules deux fois par jour pendant 3 semaines (sur-encapsulé). Les médicaments seront distribués d'un site central à d'autres sites et le personnel de la pharmacie distribuera les médicaments de l'étude directement au personnel de recherche ou aux participants. La dispensation des médicaments coïncidera avec les visites d'étude lors de la randomisation et du croisement et permettra au personnel de recherche de renforcer l'adhésion. Les médicaments oraux de l'étude peuvent être pris à tout moment de la journée avec de la nourriture ou de l'eau, mais nous demanderons aux participants de les prendre à la même heure chaque jour, de préférence la nuit lorsque les symptômes de prurit urémique sont généralement les plus graves. Si les participants ont des effets secondaires ou une intolérance aux médicaments à l'étude, ils peuvent réduire la fréquence du nabilone ou du placebo à 1 capsule par voie orale une fois par jour, de préférence prise le soir.
Médicament: Placebo Nabilone
Cette intervention consistera en des sujets recevant un placebo 1 gélule par voie orale le soir pendant 1 semaine augmenté au placebo 2 gélules deux fois par jour pendant 3 semaines. La durée de l'intervention sera de 4 semaines.
Autres noms:
  • TEVA-Nabilone Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pire évaluation de la gravité du prurit urémique entre les bras de traitement par rapport à la MID
Délai: Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats de sécurité, y compris des événements indésirables liés au médicament à l'étude
Délai: Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
événements indésirables graves, événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament, une hospitalisation ou une visite aux urgences pour altération du niveau de conscience, chute, fracture, décès, hypotension symptomatique nécessitant une intervention
Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
Modification de la sévérité du prurit urémique
Délai: Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Mesuré en tant que changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique moyenne (EVA)
Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Modification de la sévérité du prurit urémique
Délai: Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Mesuré en tant que changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation verbale moyenne (VRS)
Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 3 et 4 de chaque croisement
Mesuré à l'aide de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 3 et 4 de chaque croisement
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 3 et 4 de chaque croisement
Mesuré à l'aide du niveau EQ-5D 5 (EQ-5D-5L)
Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 3 et 4 de chaque croisement
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 3 et 4 de chaque croisement
Mesuré à l'aide de l'impression globale du patient (PGI)
Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 3 et 4 de chaque croisement
Effet du nabilone sur la qualité du sommeil
Délai: Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 3 et 4 de chaque croisement
Mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Mesuré au départ de l'étude et aux semaines 3 et 4 de chaque croisement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2021:096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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