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Dialyse Symptom Control-Pruritus Outcome Trial (DISCO-POT)

29. November 2023 aktualisiert von: David Collister, University of Manitoba

Dialyse-Symptomkontrolle-Pruritus-Outcome-Studie: Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob ein Medikament namens Nabilon, ein synthetisches (nicht natürliches) Medikament, das aus Cannabis gewonnen wird, im Vergleich zu Placebo die Juckreizsymptome bei der Hämodialyse verbessert, gemessen anhand visueller Analogskalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere verschiedene Arten von Medikamenten sind bei der Behandlung von urämischem Pruritus wirksam, aber selbst bei wirksamen Behandlungen sind Restsymptome häufig und einige Medikamente werden nicht gut vertragen. Zu den Standardpflegebehandlungen gehören Weichmacher, bei denen es sich um Lotionen handelt, die die Haut mit Feuchtigkeit versorgen, und eine Vielzahl von Pillen, die auf die mit der Krankheit verbundenen Juckreizwege abzielen.

Das Ziel der Studie ist es, den Anteil der Patienten mit Nierenversagen zu bestimmen, für die orales Nabilon einen wichtigen Vorteil bei der Verringerung von urämischem Pruritus ohne bedeutende Nebenwirkungen bietet. Die Hypothese ist, dass es einen erheblichen Anteil von Patienten gibt, bei denen orales Nabilon über Placebo-Effekte hinaus sicher und wirksam ist.

Nabilon wird derzeit zur Behandlung von anderen Erkrankungen als urämischem Juckreiz eingesetzt, einschließlich chronischer Nervenschmerzen sowie Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer Chemotherapie. Es wurde nie im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen untersucht.

DISCO-POT ist eine verblindete, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie, in der die Teilnehmer 11 Wochen lang nachbeobachtet werden, einschließlich zweier 4-wöchiger Behandlungs-Crossover-Perioden mit einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen und einem Besuch am Ende der Studie nach 1 Woche ohne Studienmedikamente.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Crossover-Behandlungssequenz aus zwei Behandlungen zugewiesen:

  1. Nabilon 0,5 mg p.o. nachts für 1 Woche erhöht auf Nabilon 0,5 mg p.o. zweimal täglich für 3 Wochen (überverkapselt)
  2. Placebo 1 Kapsel oral nachts für 1 Woche erhöht auf Placebo 2 Kapseln zweimal täglich für 3 Wochen (überverkapselt)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Seven Oaks General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter>25 Jahre
  2. Hämodialyse im Zentrum oder zu Hause mindestens zweimal wöchentlich oder Peritonealdialyse mindestens einmal täglich für > 90 Tage
  3. Generalisierter urämischer Pruritus mit einer mittleren schlimmsten VAS > 40 mm in der Vorwoche (mit mindestens 5/7 abgeschlossenen Patiententagebuchtagen)
  4. ALT kleiner oder gleich 3x Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin kleiner oder gleich 2x Obergrenze des Normalwerts in den letzten 90 Tagen
  5. In der Lage, ohne Sprachbarriere oder kognitive Beeinträchtigung eine Einverständniserklärung abzugeben und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Ätiologie des Juckreizes (nach Meinung des behandelnden Arztes) vermutlich sekundär zu einer primären dermatologischen Erkrankung, einer Lebererkrankung, einem hämatologischen Malignom oder einer Allergie
  2. Konsum von Freizeit- oder medizinischem Cannabis in den letzten 4 Wochen (THC, CBD, Nabilon, Sativex, Epidiolex)
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, wie von ihrem Arzt beurteilt, unabhängig von sexueller Abstinenz oder der Anwendung von Verhütungsmitteln
  4. Geplante Nierentransplantation, Reise oder Umzug in den nächsten 3 Monaten
  5. Instabile psychiatrische Erkrankung (vorhandene Lebenszeitdiagnose einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, Substanzgebrauchsstörung oder aktuelle Suizidgedanken)
  6. Symptomatische Hypotonie in den letzten 2 Wochen, definiert als ein systolischer Blutdruck (SBP) von weniger als 90 mmHg während oder zwischen einer Dialyse, die einen Eingriff erfordert (d. h. Gabe von Kristalloiden oder Kolloiden, Beendigung der Dialyse, Änderung der pharmakologischen Therapie wie Absetzen einer antihypertensiven Therapie oder Beginn/Titrierung von Midodrin, Anstieg des Trockengewichts)
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide
  8. Vorhandensein von klinisch signifikanten oder instabilen Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber- und Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabilon 0,5 mg
Die Probanden erhalten Nabilon 0,5 mg oral nachts für 1 Woche, erhöht auf Nabilon 0,5 mg oral zweimal täglich für 3 Wochen (überverkapselt). Das Medikament wird von einem zentralen Standort an andere Standorte abgegeben, und das Apothekenpersonal gibt die Studienmedikamente direkt an das Forschungspersonal oder die Teilnehmer ab. Die Arzneimittelabgabe fällt mit Studienbesuchen bei Randomisierung und Crossover zusammen und ermöglicht dem Forschungspersonal eine verstärkte Einhaltung. Die oralen Studienmedikamente können zu jeder Tageszeit mit Nahrung oder Wasser eingenommen werden, aber wir werden die Teilnehmer bitten, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, vorzugsweise nachts, wenn die Symptome des urämischen Juckreizes normalerweise am schlimmsten sind. Wenn Teilnehmer irgendwelche Nebenwirkungen oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten haben, können sie die Häufigkeit von Nabilon oder Placebo auf einmal täglich 1 Kapsel zum Einnehmen verringern, vorzugsweise nachts eingenommen.
Arzneimittel: Nabilon 0,5 MG orale Kapsel
Diese Intervention besteht aus Patienten, die Nabilon 0,5 mg oral nachts für 1 Woche erhalten, erhöht auf Nabilon 0,5 mg oral zweimal täglich für 3 Wochen. Die Dauer des Eingriffs beträgt 4 Wochen.
Andere Namen:
  • TEVA-Nabilon
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Die Probanden erhalten 1 Woche lang Placebo 1 Kapsel oral nachts, erhöht auf 2 Placebo-Kapseln zweimal täglich für 3 Wochen (überverkapselt). Das Medikament wird von einem zentralen Standort an andere Standorte abgegeben, und das Apothekenpersonal gibt die Studienmedikamente direkt an das Forschungspersonal oder die Teilnehmer ab. Die Arzneimittelabgabe fällt mit Studienbesuchen bei Randomisierung und Crossover zusammen und ermöglicht dem Forschungspersonal eine verstärkte Einhaltung. Die oralen Studienmedikamente können zu jeder Tageszeit mit Nahrung oder Wasser eingenommen werden, aber wir werden die Teilnehmer bitten, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, vorzugsweise nachts, wenn die Symptome des urämischen Juckreizes normalerweise am schlimmsten sind. Wenn Teilnehmer irgendwelche Nebenwirkungen oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten haben, können sie die Häufigkeit von Nabilon oder Placebo auf einmal täglich 1 Kapsel zum Einnehmen verringern, vorzugsweise nachts eingenommen.
Arzneimittel: Placebo Nabilon
Diese Intervention besteht aus Patienten, die 1 Woche lang Placebo 1 Kapsel oral nachts erhalten, erhöht auf 2 Placebo-Kapseln zweimal täglich für 3 Wochen. Die Dauer des Eingriffs beträgt 4 Wochen.
Andere Namen:
  • TEVA-Nabilon Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung des schlimmsten Schweregrads der urämischen Pruritis zwischen den Behandlungsarmen relativ zu MID
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Gemessen mit visueller Analogskala (VAS)
Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsergebnissen, einschließlich unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Arzneimittels führen, Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme wegen Bewusstseinsstörungen, Sturz, Fraktur, Tod, symptomatische Hypotonie, die eine Intervention erfordert
Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11
Änderung des Schweregrades der urämischen Pruritis
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Gemessen als Veränderung der mittleren visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Änderung des Schweregrades der urämischen Pruritis
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren verbalen Bewertungsskala (VRS)
Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 3 und 4 jedes Crossovers
Gemessen mit dem Dermatology Quality of Life Index (DLQI)
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 3 und 4 jedes Crossovers
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 3 und 4 jedes Crossovers
Gemessen mit dem EQ-5D 5 Level (EQ-5D-5L)
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 3 und 4 jedes Crossovers
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 3 und 4 jedes Crossovers
Gemessen mit dem Patient Global Impression (PGI)
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 3 und 4 jedes Crossovers
Wirkung von Nabilon auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 3 und 4 jedes Crossovers
Gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 3 und 4 jedes Crossovers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David Collister, MD, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021:096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nabilon 0,5 MG orale Kapsel

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