전자기 추적 시스템을 갖춘 AcQMap 2.1 타당성 조사(EMT 타당성 조사)
2023년 11월 9일 업데이트: Acutus Medical
중요하지 않은 위험 임상 연구
임상 조사 용도 임상 환경에서 장치 사용을 검증하기 위해 전자기 추적 데이터를 수집할 목적으로만 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
EMT 타당성 조사는 AcQMap 2.1 시스템의 기존 기능과 함께 EMT 솔루션의 타당성을 입증하기 위해 설계된 전향적 다중 센터 타당성 조사입니다.
이 연구의 목적은 AcQMap 2.1 시스템이 기존 임피던스 현지화 기능과 함께 EMT를 지원하는 기능을 입증하는 것입니다. 새로운 EMT 기술은 카테터의 자기 센서 위치와 관련된 임피던스 기반 위치 정보에 완전히 동기화되고 유사한 위치 정보를 지속적으로 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
- Nevada Heart and Vascular
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 모든 참가자.
현재 진단 AcQMap 2.1 시스템을 활용한 부정맥 절제가 예정되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 현재 진단용 AcQMap 2.1 시스템을 활용한 심방 부정맥 절제가 예정되어 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는, 항응고 금기, 심방 혈전, 신부전 또는 패혈증을 포함하여 계획된 절제에 대한 금기.
- Acutus Medical이 후원하는 모든 연구 프로토콜에 현재 등록
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 적합하지 않은 기타 조건(취약한 환자 인구, 정신 질환, 중독성 질환, 연구 센터에서 멀리 떨어진 광범위한 여행, 등.).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속적이고 동기화된 임피던스 및 자기 위치 정보의 성공적인 기록.
기간: 절차
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연속적이고 동기화된 임피던스 및 자기 위치 정보의 성공적인 기록.
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CLP-24 US
- CLP-24 (EU) (기타 식별자: Acutus Medical, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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