AcQMap 2.1 con estudio de viabilidad del sistema de seguimiento electromagnético (estudio de viabilidad de EMT)
Estudio clínico de riesgo no significativo
Uso en investigación clínica Solo con el fin de recopilar datos de seguimiento electromagnético para validar el uso del dispositivo en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de viabilidad de EMT es un estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico, diseñado para demostrar la viabilidad de la solución EMT junto con las capacidades existentes del sistema AcQMap 2.1.
El objetivo del estudio es demostrar la capacidad del sistema AcQMap 2.1 para admitir EMT junto con las capacidades de localización de impedancia existentes. Se espera que la nueva tecnología EMT proporcione continuamente información de localización totalmente sincronizada y similar a la información de localización basada en la impedancia asociada con la ubicación de la posición del sensor magnético del catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Nevada Heart and Vascular
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
- Actualmente programado para la ablación de una arritmia auricular utilizando el sistema de diagnóstico AcQMap 2.1.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- En opinión del investigador, cualquier contraindicación para la ablación planificada, incluidas contraindicaciones de anticoagulación, trombo auricular, insuficiencia renal o sepsis.
- Inscripción actual en cualquier protocolo de estudio patrocinado por Acutus Medical
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, convierta al participante en un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye población de pacientes vulnerables, enfermedad mental, enfermedad adictiva, viajes prolongados fuera del centro de investigación, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro exitoso de impedancia continua y sincronizada e información de localización magnética.
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Registro exitoso de impedancia continua y sincronizada e información de localización magnética.
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Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CLP-24 US
- CLP-24 (EU) (Otro identificador: Acutus Medical, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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