AcQMap 2.1 z studium wykonalności systemu śledzenia elektromagnetycznego (studium wykonalności EMT)
Badanie kliniczne nieistotnego ryzyka
Zastosowanie w badaniach klinicznych Tylko w celu zbierania danych śledzenia elektromagnetycznego w celu sprawdzenia poprawności użycia urządzenia w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studium wykonalności EMT to prospektywne, wieloośrodkowe studium wykonalności mające na celu wykazanie wykonalności rozwiązania EMT w połączeniu z istniejącymi możliwościami systemu AcQMap 2.1.
Celem badania jest wykazanie zdolności systemu AcQMap 2.1 do obsługi EMT w połączeniu z istniejącymi możliwościami lokalizacji impedancji. Oczekuje się, że nowa technologia EMT będzie stale zapewniać w pełni zsynchronizowane i podobne informacje o lokalizacji do informacji o lokalizacji opartych na impedancji, związanych z lokalizacją położenia czujnika magnetycznego cewnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Nevada Heart and Vascular
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Obecnie zaplanowane do ablacji arytmii przedsionkowej z wykorzystaniem diagnostycznego systemu AcQMap 2.1.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza wszelkie przeciwwskazania do planowanej ablacji, w tym przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego, zakrzep w przedsionku, niewydolność nerek, posocznica.
- Aktualna rejestracja w dowolnym protokole badania sponsorowanym przez Acutus Medical
- Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza sprawiają, że uczestnik jest złym kandydatem do tej procedury, badania lub zgodności z protokołem (obejmuje wrażliwą populację pacjentów, chorobę psychiczną, chorobę uzależniającą, długie podróże z dala od ośrodka badawczego, itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne rejestrowanie ciągłych i zsynchronizowanych informacji o impedancji i lokalizacji magnetycznej.
Ramy czasowe: Procedura
|
Pomyślne rejestrowanie ciągłych i zsynchronizowanych informacji o impedancji i lokalizacji magnetycznej.
|
Procedura
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-24 US
- CLP-24 (EU) (Inny identyfikator: Acutus Medical, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .