Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AcQMap 2.1 med elektromagnetiskt spårningssystem Feasibility Study (EMT Feasibility Study)

9 november 2023 uppdaterad av: Acutus Medical

Icke-signifikant risk klinisk studie

Klinisk undersökning endast i syfte att samla in elektromagnetisk spårningsdata för att validera användningen av enheten i en klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EMT Feasibility Study är en prospektiv, multicenter, genomförbarhetsstudie utformad för att demonstrera genomförbarheten av EMT-lösning i kombination med AcQMap 2.1-systemets befintliga kapacitet.

Syftet med studien är att demonstrera förmågan hos AcQMap 2.1-systemet att stödja EMT i kombination med befintliga impedanslokaliseringsmöjligheter. Den nya EMT-tekniken förväntas kontinuerligt tillhandahålla helt synkroniserad och liknande lokaliseringsinformation till den impedansbaserade lokaliseringsinformation som är associerad med placeringen av kateterns magnetiska sensorposition.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
        • Nevada Heart and Vascular

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare 18 år eller äldre. För närvarande planerad för en ablation av en arytmi med användning av det diagnostiska AcQMap 2.1-systemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år eller äldre.
  2. För närvarande planerad för ablation av en förmaksarytmi med användning av det diagnostiska AcQMap 2.1-systemet.
  3. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning, alla kontraindikationer för den planerade ablationen, inklusive antikoagulerande kontraindikationer, atriell tromb, njursvikt eller sepsis.
  2. Aktuell registrering i valfritt studieprotokoll sponsrat av Acutus Medical
  3. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren till en dålig kandidat för denna procedur, studien eller överensstämmelse med protokollet (inkluderar sårbar patientpopulation, psykisk sjukdom, beroendesjukdom, omfattande resor bort från forskningscentret, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik inspelning av kontinuerlig och synkroniserad impedans och magnetisk lokaliseringsinformation.
Tidsram: Procedur
Framgångsrik inspelning av kontinuerlig och synkroniserad impedans och magnetisk lokaliseringsinformation.
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acutus Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-24 US
  • CLP-24 (EU) (Annan identifierare: Acutus Medical, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera