Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcQMap 2.1 med elektromagnetisk sporingssystem Feasibility Study (EMT Feasibility Study)

9. november 2023 opdateret af: Acutus Medical

Ikke-signifikant risiko klinisk undersøgelse

Klinisk undersøgelsesbrug Kun med det formål at indsamle elektromagnetiske sporingsdata for at validere brugen af ​​enheden i et klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EMT Feasibility Study er en prospektiv, multicenter, feasibility-undersøgelse designet til at demonstrere gennemførligheden af ​​EMT-løsning i forbindelse med AcQMap 2.1-systemets eksisterende muligheder.

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere AcQMap 2.1-systemets evne til at understøtte EMT i forbindelse med de eksisterende impedanslokaliseringskapaciteter. Den nye EMT-teknologi forventes løbende at give fuldt synkroniseret og lignende lokaliseringsinformation til den impedansbaserede lokaliseringsinformation, der er forbundet med placeringen af ​​kateterets magnetiske sensorposition.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
        • Nevada Heart and Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver deltager på 18 år eller ældre. I øjeblikket er der planlagt en ablation af en arytmi ved hjælp af det diagnostiske AcQMap 2.1-system.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  2. I øjeblikket planlagt til ablation af en atriel arytmi ved hjælp af det diagnostiske AcQMap 2.1-system.
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter investigators mening enhver kontraindikation til den planlagte ablation, herunder antikoagulerende kontraindikationer, atriel trombe, nyresvigt eller sepsis.
  2. Aktuel tilmelding til enhver undersøgelsesprotokol sponsoreret af Acutus Medical
  3. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens vurdering gør deltageren til en dårlig kandidat til denne procedure, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, omfattende rejser væk fra forskningscentret, etc.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld optagelse af kontinuerlig og synkroniseret impedans og magnetisk lokaliseringsinformation.
Tidsramme: Procedure
Succesfuld optagelse af kontinuerlig og synkroniseret impedans og magnetisk lokaliseringsinformation.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acutus Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-24 US
  • CLP-24 (EU) (Anden identifikator: Acutus Medical, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner