AcQMap 2.1 com estudo de viabilidade do sistema de rastreamento eletromagnético (estudo de viabilidade EMT)
Estudo Clínico de Risco Não Significativo
Uso em investigação clínica Apenas para fins de coleta de dados de rastreamento eletromagnético para validar o uso do dispositivo em um ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo de Viabilidade EMT é um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico, projetado para demonstrar a viabilidade da solução EMT em conjunto com os recursos existentes do Sistema AcQMap 2.1.
O objetivo do estudo é demonstrar a capacidade do Sistema AcQMap 2.1 de suportar EMT em conjunto com os recursos existentes de localização de impedância. Espera-se que a nova tecnologia EMT forneça continuamente informações de localização totalmente sincronizadas e semelhantes às informações de localização baseadas em impedância associadas à localização da posição do sensor magnético do cateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Nevada Heart and Vascular
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- Atualmente programado para a ablação de uma arritmia atrial utilizando o sistema de diagnóstico AcQMap 2.1.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Na opinião do investigador, qualquer contra-indicação para a ablação planejada, incluindo contra-indicações de anticoagulação, trombo atrial, insuficiência renal ou sepse.
- Inscrição atual em qualquer protocolo de estudo patrocinado pela Acutus Medical
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, torne o participante um candidato ruim para este procedimento, estudo ou conformidade com o protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, viagens longas para longe do centro de pesquisa, etc).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravação bem-sucedida de impedância contínua e sincronizada e informações de localização magnética.
Prazo: Procedimento
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Gravação bem-sucedida de impedância contínua e sincronizada e informações de localização magnética.
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Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CLP-24 US
- CLP-24 (EU) (Outro identificador: Acutus Medical, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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