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AcQMap 2.1 avec étude de faisabilité du système de suivi électromagnétique (étude de faisabilité EMT)

9 novembre 2023 mis à jour par: Acutus Medical

Étude clinique à risque non significatif

Utilisation expérimentale clinique uniquement dans le but de collecter des données de suivi électromagnétique pour valider l'utilisation de l'appareil dans un cadre clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de faisabilité EMT est une étude de faisabilité prospective multicentrique conçue pour démontrer la faisabilité de la solution EMT en conjonction avec les capacités existantes du système AcQMap 2.1.

L'objectif de l'étude est de démontrer la capacité du système AcQMap 2.1 à prendre en charge l'EMT en conjonction avec les capacités de localisation d'impédance existantes. La nouvelle technologie EMT devrait fournir en continu des informations de localisation entièrement synchronisées et similaires aux informations de localisation basées sur l'impédance associées à l'emplacement de la position du capteur magnétique du cathéter.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
        • Nevada Heart and Vascular

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout participant âgé de 18 ans ou plus. Actuellement prévu pour une ablation d'une arythmie à l'aide du système de diagnostic AcQMap 2.1.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  2. Actuellement prévu pour l'ablation d'une arythmie auriculaire à l'aide du système de diagnostic AcQMap 2.1.
  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication à l'ablation prévue, y compris les contre-indications à l'anticoagulation, le thrombus auriculaire, l'insuffisance rénale ou la septicémie.
  2. Inscription actuelle à tout protocole d'étude parrainé par Acutus Medical
  3. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour cette procédure, l'étude ou le respect du protocole (y compris la population de patients vulnérables, les maladies mentales, les maladies addictives, les longs déplacements loin du centre de recherche, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement réussi des informations d'impédance et de localisation magnétique continues et synchronisées.
Délai: Procédure
Enregistrement réussi des informations d'impédance et de localisation magnétique continues et synchronisées.
Procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acutus Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP-24 US
  • CLP-24 (EU) (Autre identifiant: Acutus Medical, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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