AcQMap 2.1 con studio di fattibilità del sistema di tracciamento elettromagnetico (studio di fattibilità EMT)
Studio clinico di rischio non significativo
Uso sperimentale clinico Solo allo scopo di raccogliere dati di tracciamento elettromagnetico per convalidare l'uso del dispositivo in ambito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di fattibilità EMT è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, progettato per dimostrare la fattibilità della soluzione EMT in combinazione con le capacità esistenti del sistema AcQMap 2.1.
L'obiettivo dello studio è dimostrare la capacità del sistema AcQMap 2.1 di supportare l'EMT insieme alle capacità di localizzazione dell'impedenza esistenti. La nuova tecnologia EMT dovrebbe fornire continuamente informazioni di localizzazione completamente sincronizzate e simili alle informazioni di localizzazione basate sull'impedenza associate alla posizione del sensore magnetico del catetere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- Nevada Heart and Vascular
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Attualmente prevista per l'ablazione di un'aritmia atriale utilizzando il sistema diagnostico AcQMap 2.1.
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione all'ablazione pianificata, comprese controindicazioni anticoagulanti, trombo atriale, insufficienza renale o sepsi.
- Iscrizione attuale a qualsiasi protocollo di studio sponsorizzato da Acutus Medical
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per questa procedura, lo studio o il rispetto del protocollo (include popolazione di pazienti vulnerabili, malattie mentali, malattie da dipendenza, lunghi viaggi lontano dal centro di ricerca, eccetera.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione riuscita dell'impedenza continua e sincronizzata e delle informazioni sulla localizzazione magnetica.
Lasso di tempo: Procedura
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Registrazione riuscita dell'impedenza continua e sincronizzata e delle informazioni sulla localizzazione magnetica.
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Procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-24 US
- CLP-24 (EU) (Altro identificatore: Acutus Medical, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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