Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AcQMap 2.1 с технико-экономическим обоснованием системы электромагнитного слежения (технико-экономическое обоснование EMT)

9 ноября 2023 г. обновлено: Acutus Medical

Клиническое исследование незначительного риска

Клиническое исследовательское использование Только для целей сбора данных электромагнитного отслеживания для проверки использования устройства в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Технико-экономическое обоснование ЕМТ — это перспективное многоцентровое технико-экономическое обоснование, предназначенное для демонстрации осуществимости решения ЕМТ в сочетании с существующими возможностями системы AcQMap 2.1.

Цель исследования — продемонстрировать способность системы AcQMap 2.1 поддерживать ЕМТ в сочетании с существующими возможностями локализации импеданса. Ожидается, что новая технология ЕМТ будет постоянно предоставлять полностью синхронизированную информацию о локализации, аналогичную информации о локализации на основе импеданса, связанной с положением магнитного датчика катетера.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • Nevada Heart and Vascular

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой участник в возрасте 18 лет и старше. В настоящее время запланирована абляция аритмии с использованием диагностической системы AcQMap 2.1.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  2. В настоящее время запланирована абляция предсердной аритмии с использованием диагностической системы AcQMap 2.1.
  3. Желание и возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. По мнению исследователя, любое противопоказание к запланированной аблации, включая противопоказания к антикоагулянтной терапии, предсердный тромб, почечная недостаточность или сепсис.
  2. Текущая регистрация в любом протоколе исследования, спонсируемом Acutus Medical
  3. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника плохим кандидатом для этой процедуры, исследования или соблюдения протокола (включая уязвимую популяцию пациентов, психические заболевания, аддиктивные заболевания, длительные поездки за пределы исследовательского центра, так далее.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная запись непрерывной и синхронизированной информации об импедансе и магнитной локализации.
Временное ограничение: Процедура
Успешная запись непрерывной и синхронизированной информации об импедансе и магнитной локализации.
Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acutus Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-24 US
  • CLP-24 (EU) (Другой идентификатор: Acutus Medical, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться