Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcQMap 2.1 med elektromagnetisk sporingssystem mulighetsstudie (EMT Feasibility Study)

9. november 2023 oppdatert av: Acutus Medical

Ikke-signifikant risiko klinisk studie

Klinisk undersøkelsesbruk Kun med det formål å samle inn elektromagnetiske sporingsdata for å validere bruken av enheten i en klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EMT Feasibility Study er en prospektiv, multisenter, mulighetsstudie designet for å demonstrere gjennomførbarheten av EMT-løsningen i forbindelse med AcQMap 2.1-systemets eksisterende muligheter.

Målet med studien er å demonstrere evnen til AcQMap 2.1-systemet til å støtte EMT i forbindelse med eksisterende impedanslokaliseringsevner. Den nye EMT-teknologien forventes kontinuerlig å gi fullstendig synkronisert og lignende lokaliseringsinformasjon til den impedansbaserte lokaliseringsinformasjonen knyttet til plasseringen av kateterets magnetiske sensorposisjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • Nevada Heart and Vascular

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver deltaker 18 år eller eldre. Foreløpig planlagt for ablasjon av en arytmi ved bruk av det diagnostiske AcQMap 2.1-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  2. Foreløpig planlagt for ablasjon av en atriearytmi ved bruk av det diagnostiske AcQMap 2.1-systemet.
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter utforskerens oppfatning, enhver kontraindikasjon for den planlagte ablasjonen, inkludert antikoagulasjonskontraindikasjoner, atrietrombe, nyresvikt eller sepsis.
  2. Gjeldende påmelding til enhver studieprotokoll sponset av Acutus Medical
  3. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, gjør deltakeren til en dårlig kandidat for denne prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, omfattende reiser bort fra forskningssenteret, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket opptak av kontinuerlig og synkronisert impedans og magnetisk lokaliseringsinformasjon.
Tidsramme: Fremgangsmåte
Vellykket opptak av kontinuerlig og synkronisert impedans og magnetisk lokaliseringsinformasjon.
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acutus Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLP-24 US
  • CLP-24 (EU) (Annen identifikator: Acutus Medical, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere