Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AcQMap 2.1 se studií proveditelnosti elektromagnetického sledovacího systému (studie proveditelnosti EMT)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Acutus Medical

Klinická studie s nevýznamným rizikem

Klinické výzkumné použití Pouze pro účely sběru dat elektromagnetického sledování pro ověření použití zařízení v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie proveditelnosti EMT je prospektivní, multicentrická studie proveditelnosti navržená tak, aby demonstrovala proveditelnost řešení EMT ve spojení se stávajícími schopnostmi systému AcQMap 2.1.

Cílem studie je prokázat schopnost systému AcQMap 2.1 podporovat EMT ve spojení s existujícími schopnostmi lokalizace impedance. Očekává se, že nová technologie EMT bude nepřetržitě poskytovat plně synchronizované a podobné lokalizační informace jako lokalizační informace založené na impedanci spojené s umístěním polohy magnetického senzoru katetru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • Nevada Heart and Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý účastník starší 18 let. Aktuálně je plánována ablace arytmie pomocí diagnostického systému AcQMap 2.1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. V současné době je plánována ablace síňové arytmie pomocí diagnostického systému AcQMap 2.1.
  3. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dle názoru zkoušejícího jakákoliv kontraindikace plánované ablace, včetně antikoagulačních kontraindikací, síňový trombus, renální selhání nebo sepse.
  2. Aktuální zápis do jakéhokoli protokolu studie sponzorovaného společností Acutus Medical
  3. Jakákoli jiná podmínka, která podle úsudku zkoušejícího činí účastníka špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo dodržování protokolu (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové choroby, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum, atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný záznam spojitých a synchronizovaných informací o impedanci a magnetické lokalizaci.
Časové okno: Postup
Úspěšný záznam spojitých a synchronizovaných informací o impedanci a magnetické lokalizaci.
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acutus Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLP-24 US
  • CLP-24 (EU) (Jiný identifikátor: Acutus Medical, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit